發(fā)布日期：2018-02-28
2月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)對(duì)島津等8家醫(yī)療器械企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。
通報(bào)顯示，檢查組依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)NovaBoneProducts,LLC位于美國(guó)佛羅里達(dá)州的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)用于生產(chǎn)口腔用人工骨的攪拌混合器內(nèi)壁杯底部有兩處黃色污染斑，工廠(chǎng)未對(duì)此進(jìn)行原因及風(fēng)險(xiǎn)分析等5項(xiàng)缺陷。
對(duì)島津株式會(huì)社位于日本京都府京都市的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在委托加工中，要求供方按照有關(guān)技術(shù)圖紙加工，通過(guò)供方檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行書(shū)面進(jìn)貨驗(yàn)收，但企業(yè)對(duì)供方檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有書(shū)面規(guī)定或協(xié)議，供方檢驗(yàn)報(bào)告只涵蓋技術(shù)圖紙的部分參數(shù)，無(wú)法確認(rèn)加工產(chǎn)品是否滿(mǎn)足企業(yè)要求等12項(xiàng)缺陷。
對(duì)St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision位于美國(guó)加利福尼亞州的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷；對(duì)Covidienllc位于美國(guó)康涅狄格州的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷；對(duì)WilliamA.CookAustraliaPty,Ltd.位于澳大利亞昆士蘭州的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷；對(duì)3MHealthCare位于美國(guó)南達(dá)科他州的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷；對(duì)泰爾茂株式會(huì)社位于日本靜岡縣富士宮市的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷；對(duì)SynthesGmbH位于瑞士的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷。
國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，上述企業(yè)有責(zé)任調(diào)查和確認(rèn)缺陷產(chǎn)生原因，盡快整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回。企業(yè)在收到《進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書(shū)面形式向國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況。如在限定時(shí)間內(nèi)無(wú)法完成整改，須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
