發(fā)布日期：2018-02-23
2017年CFDA獲批的第三類醫(yī)療器械中，骨科器械共93個(gè)，占總體批文數(shù)量的7%，所占比例與2016年基本持平。骨科器械是批文數(shù)量繼IVD檢測(cè)試劑、輸液器械之后的第三大類醫(yī)械。
獲批產(chǎn)品包括骨接合植入物、運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、骨科填充和修復(fù)材料以及關(guān)節(jié)置換植入物等。其中以各種接骨螺釘、接骨板（系統(tǒng)）居多。
表格1：骨科器械批文數(shù)量TOP10產(chǎn)品
| 產(chǎn)品名稱 | 批文數(shù)量 |
| 金屬骨針 | 6 |
| 空心接骨螺釘（非鎖定） | 4 |
| 空心接骨螺釘 | 4 |
| 解剖型接骨板及配套螺釘 | 3 |
| 金屬接骨螺釘 | 3 |
| 金屬直型接骨板 | 3 |
| 直型金屬接骨板 | 2 |
| 解剖型金屬接骨板 | 2 |
| 同種骨植入材料 | 2 |
| 鎖定金屬接骨板系統(tǒng) | 2 |
| 金屬解剖型接骨板 | 2 |
| 金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng) | 2 |
| 直型金屬接骨板系統(tǒng) | 2 |
?。〝?shù)據(jù)來源：CFDA）
在企業(yè)廠家方面，批文數(shù)量前十的是清一色 “國械注準(zhǔn)”。且其注冊(cè)產(chǎn)品均為骨接合植入物。
上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：4，十年致力于骨科醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的專業(yè)化企業(yè)，主攻小兒骨科和骨踝外科。
江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司，批文數(shù)量：4，十五年專業(yè)從事醫(yī)療器械配套的制造型企業(yè)，專注于骨科植入物創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)系列及器械配套產(chǎn)品。
天津妙婭生物科技有限公司，批文數(shù)量：4，主要從事醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)咨詢。
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：3，生產(chǎn)及研發(fā)三類植入材料、二類矯形外科（骨科）手術(shù)器械等。
常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，專門從事尖端醫(yī)療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的專業(yè)公司。
江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司，批文數(shù)量：2，集開發(fā)，生產(chǎn)制造，經(jīng)營銷售三類植入材料和二類工具的公司，主打產(chǎn)品：純鈦?zhàn)π卫吖墙庸前濉?/p>
江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，專業(yè)從事開放式手術(shù)器械和腹腔鏡手術(shù)器械的自主研發(fā)和生產(chǎn)。主打產(chǎn)品：吻合器、釘倉。
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，從事生產(chǎn)第三類（含第二類）植入材料和人工器官。
蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司，批文數(shù)量：2，專業(yè)性生產(chǎn)骨科工具、外固定產(chǎn)品的企業(yè)。主打產(chǎn)品：四肢創(chuàng)傷鈦板系列、鈦纜捆綁系列、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、鎖定板系統(tǒng)、空心釘系列及其安裝配套工具和骨科基礎(chǔ)手術(shù)工具。
常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司，批文數(shù)量：2，美商獨(dú)資企業(yè)，主要是開發(fā)、生產(chǎn)和銷售骨科植入物。主打產(chǎn)品：帶鎖髓內(nèi)釘系列，鋼板系列，接骨螺釘系列，關(guān)節(jié)系列，脊柱矯形系列五大類一千多個(gè)品種，產(chǎn)品原材料均為國外進(jìn)口渠道。
表格2：骨科器械批文數(shù)量TOP10企業(yè)
| 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司 | 解剖型金屬接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463263 |
| 金屬骨針 | 國械注準(zhǔn)20173463186 | |
| 直型金屬接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463343 | |
| 金屬接骨螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463187 | |
| 江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司 | 解剖型金屬接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463164 |
| 金屬接骨螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463057 | |
| 直型金屬接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463058 | |
| 空心接骨螺釘（非鎖定） | 國械注準(zhǔn)20173463050 | |
| 天津妙婭生物科技有限公司 | 直型金屬接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173461362 |
| 解剖型金屬接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173461363 | |
| 鎖定金屬接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173460457 | |
| 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 金屬直型接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463005 |
| 金屬解剖型接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463004 | |
| 金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173460768 | |
| 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 | 解剖型接骨板及配套螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463370 |
| 國械注準(zhǔn)20173463371 | ||
| 金屬直型接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173463109 | |
| 江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司 | 金屬接骨螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463007 |
| 空心接骨螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463018 | |
| 江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司 | 解剖型接骨板及配套螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463232 |
| 直型金屬接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173463215 | |
| 四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 | 金屬解剖型接骨板 | 國械注準(zhǔn)20173463260 |
| 空心接骨螺釘 | 國械注準(zhǔn)20173463111 | |
| 蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司 | 金屬骨針 | 國械注準(zhǔn)20173463054 |
| 鎖定接骨板固定系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173461442 | |
| 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 | 金屬骨針 | 國械注準(zhǔn)20173463188 |
| 鎖定金屬接骨板系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20173461451 |
?。〝?shù)據(jù)來源：CFDA）
來源：賽柏藍(lán)器械
