發(fā)布日期：2018-02-12
【引言】
2017年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）公布近期收到一份由于生物素干擾而導致肌鈣蛋白測定不準確引起患者死亡的報告，提醒臨床醫(yī)生及實驗室工作者：大劑量補充生物素（Biotin）可能會導致實驗室檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差，從而引起臨床誤診誤治1。
而此前不久，國際頂級醫(yī)學期刊-《新英格蘭醫(yī)學雜志》也發(fā)布了多例有關生物素干擾的誤診案例2。隨著全球越來越多患者誤診誤治案例的出現(xiàn)，生物素對免疫檢測的干擾成為近期炙手可熱的學術(shù)話題。
【臨床醫(yī)生需了解并重視生物素對臨床檢測的干擾】
就此，北京大學人民醫(yī)院心內(nèi)科許俊堂教授表示：“可靠的實驗室檢查結(jié)果是臨床正確診斷疾病的關鍵。作為心肌損傷的重要標志物及臨床依據(jù)，肌鈣蛋白在急性心肌梗死診斷中扮演重要的角色。FDA關于生物素引起肌鈣蛋白假性降低的案例，也引起了我們臨床醫(yī)生的關注。”他表示，臨床醫(yī)生在診療過程中，應充分了解實驗室檢測方法并詢問患者補充含生物素制劑情況；對于一些長期服用生物素的患者，當檢測結(jié)果與臨床不符，應以臨床判斷為準并進行相應診治，避免漏診、漏治及所導致嚴重后果，同時與實驗室人員商討補救辦法，如在不使用生物素標記檢測系統(tǒng)重新測定肌鈣蛋白。
【生物素的應用】
生物素是一種水溶性B族維生素，參與細胞的代謝及維持正常的細胞功能，被廣泛添加于各種復合維生素、產(chǎn)前維生素和用于頭發(fā)、皮膚和指甲生長的市售營養(yǎng)補充劑中。隨著現(xiàn)代人群保健及美容意識的逐年上升，為了達到增強體質(zhì)、防治脫發(fā)、減肥美容等各種目的，服用外源性生物素保健品的人群也越來越多3。更值得注意的是：由于保健品成分的復雜性和名稱的多樣性，很多人并未意識到自己服用了生物素。
生物素OTC保健品推薦劑量多為5mg-10mg，有研究顯示每日攝入生物素10mg，持續(xù)7天，在循環(huán)血液中檢測到的生物素濃度可超過3000pg/ml，這個濃度可影響多項實驗室檢測4。
【重視生物素干擾并加強相關研究】
在實驗室免疫檢測領域，生物素的應用已非常普遍。“生物素-鏈霉親合素”系統(tǒng)是上世紀70年代末發(fā)展起來的一種生物反應放大系統(tǒng)?；?ldquo;生物素-鏈霉親和素”系統(tǒng)的方法學可特異并高效地放大檢測信號，提高免疫檢測的靈敏度，市面上很多免疫檢測產(chǎn)品使用了該方法學。使用這類檢測產(chǎn)品時，患者如果服用了外源性生物素后，血液中高濃度的游離生物素可能會干擾鏈霉親和素捕獲目標分析物的能力。因方法學的不同，生物素可造成檢測結(jié)果的假性升高或者降低。實驗室的檢驗專業(yè)人員需要了解本實驗室內(nèi)檢測平臺的檢測原理，明確受外源性生物素干擾的檢測項目，并及時與臨床溝通，保證檢測結(jié)果的正確性。
首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院檢驗科袁慧主任表示：“生物素對免疫檢測的干擾，在近年來逐漸引起國外臨床檢驗工作者的關注，并在著名醫(yī)學學術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》和《JAMA》上均有案例分享。而在國內(nèi)，目前報道仍很少。但是，我們對生物素如何干擾臨床檢測的了解，仍然是冰山一角。生物素的服用劑量、服用時間及受影響的項目類型等，仍需要進一步系統(tǒng)的研究評估。”
【總結(jié)】
FDA建議5：“ 如果實驗室檢測結(jié)果與患者的臨床表現(xiàn)不符，應考慮將生物素干擾作為可能的原因。” 在臨床實踐過程中，很多患者可能受到專業(yè)知識限制而根本不了解自己是否服用生物素，對生物素可能存在的干擾毫不知情。當出現(xiàn)檢驗結(jié)果和臨床不符合時，需要實驗室專業(yè)人員在第一時間評估實驗室可能存在的風險，加強與臨床的溝通。臨床醫(yī)生要增加對于檢驗的專業(yè)認識和了解，不能因為不知情而忽略， 從而對疾病的判斷和診斷產(chǎn)生影響。生物素干擾的風險應該得到臨床和檢驗共同的高度重視，通過臨床與檢驗的攜手，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務。
1. Biotin (Vitamin B7): Safety Communication - May Interfere with Lab Tests - From FDA website https://www.FDA.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyalertsforHumanMedicalProducts/ucm586641.htm
2. Biotin Treatment Mimicking Graves’ Disease. N Engl J Med. 2016;375:7
3. Biotin: From Nutrition to Therapeutics. J Nutr. 2017;147(8):1487-1492
4. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017;318(12):1150-1160
5. 醫(yī)脈通編譯整理自：Michael O'Riordan. Biotin Supplements Can Interfere With Cardiac Troponin Tests: FDA. TCTMD. November 28, 2017
來源：生物谷
