發(fā)布日期：2018-02-12
美國醫(yī)生意外殺死患者比槍手多9 000倍 [1]，是死亡的第三大原因[2-5]，引起死亡每年約400 000～440 000人 [3，5-8]，這種狀況近30年來未見改善[9-10]。不僅美國如此，包括我國在內(nèi)，全球其他發(fā)達(dá)和欠發(fā)達(dá)國家也有類似情況甚至更糟[11-12]。這種狀況呼吁和警示業(yè)界對可預(yù)防性醫(yī)療不良事件（Adverse Events，PAEs）和可預(yù)防性死亡（Preventable Deaths，PDs）應(yīng)引起重視。本研究回顧了歐美國家對可預(yù)防性醫(yī)療不良事件和死亡的研究現(xiàn)狀，以資借鑒。
1 幾種常用術(shù)語的定義
美國醫(yī)療改善機(jī)構(gòu)和哈佛醫(yī)療實(shí)踐研究學(xué)者將醫(yī)療不良事件（Adverse Events，AEs）定義為由不適當(dāng)診療和管理行為（而不是患者病情）對患者引起的傷害或病情惡化、殘疾、住院時(shí)間延長或死亡的未預(yù)期事件[13]。不適當(dāng)診療和管理行為指采用不適當(dāng)?shù)脑\療措施或沒有正確地執(zhí)行適當(dāng)?shù)脑\療措施，如誤診誤治、漏診漏治、藥物不良事件、過度診療和不作為等。醫(yī)療實(shí)踐和文獻(xiàn)中經(jīng)常用到醫(yī)療差錯(cuò)(Medical Errors，MEs；Medical Mismakes，MMs）)或醫(yī)療事故(Medical Malpractices，MMs)，美國醫(yī)學(xué)研究所對MEs的定義與AEs類似[14]。嚴(yán)格意義上來說，AEs和MEs是有一定區(qū)別的。MEs是人為錯(cuò)誤，AEs中有部分可理解為是MEs的結(jié)果，但有一部分與MEs不一定有因果關(guān)系。對于前者，如果立即采取適當(dāng)措施，AEs是可以避免或預(yù)防的，稱為可預(yù)防性醫(yī)療不良事件（Preventable Adverse Events，PAEs）。由PAEs引起的死亡稱為可預(yù)防性死亡（Preventable Deaths，PDs）或可避免性死亡（Avoidable Deaths）。PAEs 和PDs是研究和評價(jià)醫(yī)療質(zhì)量及管理的重要指標(biāo)。
容易混淆的術(shù)語還有藥物不良事件（Adverse Drug Events，ADEs）。ADEs是指藥物治療過程中或過程后出現(xiàn)的臨床不良事件。ADEs屬于AEs的一種亞類型。ADEs和藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction）含義不同，后者是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)。ADEs與藥物副作用（Adverse Drug Effect；Side Effect）也不同，藥物副作用是指治療作用以外的作用。Medication Errors（ME）則指用藥錯(cuò)誤。
2 PAEs和PDs發(fā)生情況
1982年，紀(jì)錄片"Deep Sleep"報(bào)道了美國麻醉中因用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致6 000多人死亡，并認(rèn)為這些死亡是完全可以預(yù)防的，引起了社會震驚和關(guān)注[15]。Brennan等于1984年在紐約州51所醫(yī)院隨機(jī)抽調(diào)30 195份住院病歷，AEs發(fā)生率為3.7％，導(dǎo)致死亡率為13.6％，并有足夠證據(jù)表明58％的AEs和死亡是可以預(yù)防的。1999年，美國醫(yī)學(xué)研究所根據(jù)這一結(jié)果進(jìn)行估計(jì)，以美國住院患者每年3 360萬人（1997年）推算，每年因AEs死亡約98 000例 [14，16-17]。自此以后，患者安全得到了廣泛關(guān)注和重視，研究文獻(xiàn)由每年不足30篇增加至500多篇[2]。然而，Classen等認(rèn)為美國醫(yī)學(xué)研究所低估了AEs的真實(shí)情況，AEs發(fā)生率超過美國醫(yī)學(xué)研究所估計(jì)的10倍（2011年）[9]，PDs超過4倍（2013年），美國每年因AEs死亡人數(shù)約為210 000～440 000人，是第三大死因，僅次于心臟病和癌癥[3，6，8-9]。值得注意的是，這些研究和報(bào)告都不包括醫(yī)院以外因AEs導(dǎo)致的死亡，如門診、家庭、療養(yǎng)院等。在創(chuàng)傷救治、老年患者以及用藥等重要范圍，PAEs和PDs的發(fā)生率更高[16，18-25]。
除了死亡和傷害外，AEs引起的經(jīng)費(fèi)消耗也是巨大的。 2011年的一項(xiàng)研究表明，因AEs直接消耗經(jīng)費(fèi)每年約170億美元。 根據(jù)2012年醫(yī)療保健金融雜志的報(bào)告計(jì)算間接成本，如對個(gè)人和家庭以及醫(yī)護(hù)人員支付的物力財(cái)力、日常影響等，這筆開銷每年近1萬億美元。
近30年來，AEs發(fā)生尤其是PAEs或PDs發(fā)生率并未隨著醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化推進(jìn)和發(fā)展以及患者安全方面的努力而有所改善。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)幾率是1/300。這個(gè)數(shù)字是基于全球AEs的發(fā)生率。特別強(qiáng)調(diào)的是，發(fā)展中國家比發(fā)達(dá)國家的風(fēng)險(xiǎn)高20倍。據(jù)英國一項(xiàng)新研究發(fā)現(xiàn)，全球每年住院患者約4.21億人次，其中發(fā)生AEs近4 300萬次，高收入國家約有1 680萬人，低中等收入國家約有2 590萬人[12]。
3 常見AEs原因和類型
3.1 原因
AEs原因很多，80％以上涉及人為錯(cuò)誤。Gawande等[26]對3家醫(yī)院手術(shù)引起的146件AEs分析顯示，70%的 AEs是由兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)生所為。系統(tǒng)或管理因素依次是缺乏經(jīng)驗(yàn)/能力(53%)，溝通障礙(43%)，疲勞或工作過度負(fù)載(33%)，監(jiān)督不到位（21%），設(shè)備故障（15%）；主觀認(rèn)知因素依次為判斷錯(cuò)誤（63%），麻痹大意（49%）。Brennan等報(bào)告中[16-17]，27.6%的 AES是由醫(yī)療過失引起的。從結(jié)局來看，醫(yī)療過失引起AEs更嚴(yán)重，發(fā)生更頻繁。在醫(yī)療過失引起的AEs中，短期傷害占22.2%，永久性傷害占34.4%，死亡占51.3%。醫(yī)療過失引起AES在診斷錯(cuò)誤（75%）、無創(chuàng)性操作錯(cuò)誤（77%）和急診室（70%）中發(fā)生率最高。
3.2 類型
概括而論，最常見的AEs類型為手術(shù)相關(guān)（20%～70%）、診斷錯(cuò)誤（12%～30%）、藥物不良事件（15%～66%）和院內(nèi)感染（10%～30%）等[20-21，26-27]，與手術(shù)有關(guān)的AEs發(fā)生率最高[17，21-22]。不同手術(shù)發(fā)生AEs的頻率不同，常見手術(shù)相關(guān)AEs發(fā)生率依次為子宮切除術(shù)、脊柱手術(shù)、CABG /瓣膜置換術(shù)、經(jīng)陰道分娩術(shù)、膽囊切除術(shù)、膝/髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、剖宮產(chǎn)[20]。Teixeira等稱，在創(chuàng)傷救治中，治療延遲占52.9%，臨床判斷錯(cuò)誤占21.6%， 漏診占11.8%，技術(shù)錯(cuò)誤占7.8%， 其他錯(cuò)誤占5.9%[28]。Eyi等對592份尸檢報(bào)告的分析表明，65.3％死亡因過失，58.3％因治療延遲，10.0％因臨床判斷失誤和漏診誤診。在創(chuàng)傷患者中，對氣道、出血、氣胸、顱內(nèi)高壓、多臟器功能不全、心跳呼吸驟停等處理最常出錯(cuò)[29]。
AEs還與學(xué)科或工作特點(diǎn)有關(guān)。手術(shù)室、急診室、ICU和用藥是AEs高發(fā)場所。手術(shù)室、普通病房、急診室和院外護(hù)理單位的AEs發(fā)生率比其他場所高十?dāng)?shù)倍，除產(chǎn)房外，在住院患者中，AEs更易引起嚴(yán)重傷害，預(yù)后較差，其中包括死亡[17]。Gawande等[26]就AEs發(fā)生時(shí)間等屬性進(jìn)行了觀察，急診醫(yī)療過程為23%，非急診醫(yī)療過程為77%；白天（7：00-17：00）為60%，夜間（17：00-次日7：00）為40%；AEs發(fā)生于術(shù)前為27%，術(shù)中為66%，術(shù)后為22%。Andres等[30]對外科和內(nèi)科AEs發(fā)生進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，手術(shù)和操作相關(guān)AEs以及院內(nèi)感染發(fā)生率外科顯著低于內(nèi)科，外科藥物不良事件高于內(nèi)科，院內(nèi)感染發(fā)生率內(nèi)科高于外科，治療和護(hù)理以及診斷相關(guān)AEs發(fā)生率內(nèi)外科類似；有趣的是，內(nèi)外科PAEs比率差別不大，分別為41.3%和44.1%。
4 AEs嚴(yán)重程度評估
AEs嚴(yán)重程度通常以無傷害、微傷害、輕度傷害、中度傷害、嚴(yán)重傷害和致命傷害（死亡）進(jìn)行分級和評估[8，31-32]。
Leape等[17]對51家醫(yī)院98 610例AEs的結(jié)局進(jìn)行分析，微傷害占56.8%，輕度傷害占13.7%，中度傷害占2.8%，嚴(yán)重傷害占3.9%，致命傷害占2.6%，死亡占13.6%，不可判斷傷害程度占6.6%。Sousa等的結(jié)果與之類似[21，30，33]。Ander等[30]表示約31.4％的AEs導(dǎo)致住院時(shí)間延長，每例平均延長6.1天，其中66.3％需要額外手術(shù)，69.9％需要額外診療。在門診患者中，23.4％的AEs導(dǎo)致入院。AEs類型與結(jié)局也有密切關(guān)系，與手術(shù)、用藥、操作（導(dǎo)管、內(nèi)鏡、介入）、診斷及管理相關(guān)的AEs永久性傷害和死亡高于其他類型[22]。
65歲以上患者不僅PAEs發(fā)生率高，而且嚴(yán)重程度也大[17，30]。65歲以上患者短期傷害、永久性傷害和死亡分別為89.9%、8.7%和10.4%；65歲以下患者分別為89.55%、5.8%和4.7%[34]。Zegers等[22]報(bào)告稱，AEs引起永久性傷害和死亡率隨年齡增加而增加。
5 AEs和死亡的可預(yù)防性評估
AEs和死亡的可預(yù)防程度評估方法相同。以死亡的可預(yù)防程度評估為例，通常分為3類，即：（1）可預(yù)防性死亡（Preventable Deaths，PDs）：如果當(dāng)時(shí)采取適當(dāng)措施，可以避免死亡；（2）潛在（部分）可預(yù)防性死亡（Potentially Preventable Deaths，PPD）：死亡與AEs有部分因果關(guān)系；（3）不可預(yù)防性死亡（No-Preventable Deaths，NPDs）：采用最好技術(shù)也不能避免死亡。
其實(shí)，AEs類型之間預(yù)防程度是有差別的，不同類型AEs的可預(yù)防程度明顯不同。在綜合病例中，用藥、診斷、治療和臨床管理相關(guān)的AEs可預(yù)防程度分別為100%、89%、80%和60%[21-22，30，34]。對外科9 171件手術(shù)相關(guān)AEs可預(yù)防程度評估顯示，可預(yù)防程度>50%的手術(shù)相關(guān)AEs依次為診斷錯(cuò)誤/延遲（100%）、不適當(dāng)?shù)闹委煟?00%）、術(shù)后出血（85%）、不能分類損傷（73%）、技術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（68%）、產(chǎn)后/新生兒相關(guān)問題（67%）、獲得性肺炎（65%）、非手術(shù)操作傷害（59%）、非感染性傷口問題（53%）[34]。Zegers等[22]強(qiáng)調(diào)幾乎與診斷有關(guān)的AEs都是可預(yù)防的。手術(shù)開錯(cuò)患者、開錯(cuò)部位、器材遺留體腔等均屬于杜絕事件。Marquet等[21，24]的研究顯示，藥物不良事件涉及環(huán)節(jié)較多，發(fā)生率較高，但可預(yù)防程度也很高。另外，Zegers等[22]還認(rèn)為提前出院（100%）、跌落（81%）等類似不良事件也幾乎都是可以預(yù)防的。
6 小結(jié)
由于視角和表述方法不同以及醫(yī)療環(huán)境的特殊性，國內(nèi)文獻(xiàn)未檢索到同類資料。我們從中能夠體會以下幾點(diǎn)：一是以人為本和患者至上的安全文化精神；二是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作和研究態(tài)度；三是有比較才有差別，有交流才有促進(jìn)，有回顧才有前進(jìn)，向失敗和錯(cuò)誤學(xué)習(xí)，也是改善和成功之道。
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來源：中國衛(wèi)生質(zhì)量雜志
