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    細(xì)胞療法治療心肌缺血 FDA放行關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

       日期:2018-02-02     瀏覽:121    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-02-01      BioCardia公司近日宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)其Card

    發(fā)布日期:2018-02-01

      

      BioCardia公司近日宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)其CardiAMP細(xì)胞療法針對(duì)慢性心肌缺血(CMI)的臨床試驗(yàn)器材豁免(IDE),使其可以開(kāi)始利用CardiAMP細(xì)胞療法治療頑固性心絞痛(RA)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

      在美國(guó),估計(jì)有60到180萬(wàn)患者患有頑固性心絞痛,每年新發(fā)病例約有7萬(wàn)5千例。盡管血運(yùn)重建技術(shù)已有進(jìn)步,但仍有越來(lái)越多的慢性頑固性心絞痛患者不能進(jìn)一步血運(yùn)重建,嚴(yán)重限制了癥狀的改善。這些患者的健康狀況較差,生活質(zhì)量明顯受損,并承受心理困擾,加重了醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。目前的治療方法有限,對(duì)心絞痛的緩解也不顯著。

      CardiAMP?細(xì)胞療法是BioCardia公司在臨床開(kāi)發(fā)中的生物治療產(chǎn)品候選藥物。該療法采用個(gè)體化的微創(chuàng)方法利用患者自體骨髓來(lái)源細(xì)胞,通過(guò)心臟導(dǎo)管進(jìn)行細(xì)胞移植治療心血管疾病。治療過(guò)程中利用專利的生物標(biāo)志物對(duì)骨髓來(lái)源細(xì)胞進(jìn)行評(píng)估和定量,然后利用其Helix?心內(nèi)膜傳送系統(tǒng)進(jìn)行細(xì)胞移植。該療法旨在刺激身體的自然愈合反應(yīng)。

      CardiAMP慢性心肌缺血(CMI)試驗(yàn)將是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、假手術(shù)對(duì)照,患者和評(píng)估者雙盲的關(guān)鍵性試驗(yàn),旨在驗(yàn)證CardiAMP研究性細(xì)胞療法在治療CMI伴RA患者中的安全性和有效性。該試驗(yàn)已被批準(zhǔn)在多達(dá)40個(gè)美國(guó)中心入組343位患者。該項(xiàng)試驗(yàn)有可能在無(wú)需第二次確認(rèn)試驗(yàn)的情況下提供足以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的功能性有效認(rèn)定。

      CardiAMP研究性細(xì)胞治療的CMI與RA的這一臨床試驗(yàn)是繼FDA批準(zhǔn)該療法用于缺血性心力衰竭的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)后的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

      BioCardia公司首席執(zhí)行官Peter Altman博士說(shuō):“FDA對(duì)CardiAMP CMI試驗(yàn)的批準(zhǔn)是本公司另一個(gè)重要的里程碑。標(biāo)志著我們向一種新的治療策略邁進(jìn)了一步,該治療策略可能對(duì)頑固性心絞痛患者有巨大的益處。CardiAMP第二個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)的獲批進(jìn)一步支持了BioCardia在治療心臟病方面的領(lǐng)導(dǎo)地位。”

      在細(xì)胞療法快速發(fā)展的時(shí)代,我們期待更多有效的細(xì)胞療法來(lái)緩解心臟病患者的病痛。

    來(lái)源:藥明康德

     
     
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