發(fā)布日期：2018-01-30
編者按
2017年，食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件密集出臺，涵蓋范圍廣，內(nèi)容亮點多，食品藥品法治建設(shè)邁上新臺階。為使大家對其有更深入的了解和認(rèn)識，本報對其進(jìn)行梳理，并特邀業(yè)內(nèi)專家對其中的亮點進(jìn)行點評。讓我們一同回顧2017年食品藥品監(jiān)管法治化進(jìn)程中的閃光時刻。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》
【出臺時間】 2017年1月25日
【亮點內(nèi)容】
第六條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。
蔣海洪：《醫(yī)療器械召回管理辦法》對進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人提出了更高的要求，有利于加強對境外醫(yī)療器械企業(yè)境內(nèi)代理人的規(guī)范管理，促進(jìn)境外醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)的合規(guī)運營。
該辦法拓展了缺陷醫(yī)療器械的范疇，理順了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷產(chǎn)品的程序，有利于加強醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險管理，強化了監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管能力。
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》
【出臺時間】 2017年3月17日
【亮點內(nèi)容】
將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
二、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
宋華琳：藥品行政審批事關(guān)患者能否及時用藥和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力等問題，國家食藥監(jiān)總局做出了以上調(diào)整，簡化行政程序，提高了審評審批效率。
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》
【出臺時間】 2017年3月20日
【亮點內(nèi)容】 將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
蔣海洪：該決定符合中央簡政放權(quán)的要求，同時也與《行政許可法》的要求保持一致，釋放了食品藥品監(jiān)管部門行政機構(gòu)改革的活力。這將縮短醫(yī)療器械企業(yè)極為關(guān)注的臨床試驗審批時限，加快國產(chǎn)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械的審批進(jìn)度，從而推動行業(yè)的健康發(fā)展。
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
【出臺時間】 2017年4月17日
【亮點內(nèi)容】 第三十四條 依法成立的社會團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
蔣海洪：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)整體標(biāo)準(zhǔn)水平的提升。實施該條款可以增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，有利于醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。
此外，該辦法還規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作程序以及相關(guān)部門的工作職責(zé)，形成了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的合力，有利于激發(fā)行業(yè)組織、機構(gòu)以及企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的積極性，體現(xiàn)了“社會共治”的理念。
《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》
【出臺時間】 2017年5月4日
【亮點內(nèi)容】
一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”
二、將第三十四條增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”
蔣海洪：首先，該決定將對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理由資質(zhì)認(rèn)定改為備案，啟動了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理的改革。這對于破除藥品醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)捆綁發(fā)展的現(xiàn)狀，推動醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的專業(yè)化服務(wù)有著開創(chuàng)性的意義。
其次，此次修訂將大型醫(yī)用設(shè)備的配置行政許可化，要求醫(yī)療機構(gòu)采購大型醫(yī)用設(shè)備前需要獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。上述修訂一方面有利于解決醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備的行政審批問題，另一方面結(jié)束了公立醫(yī)療機構(gòu)購置大型醫(yī)用設(shè)備是否需要行政許可的爭論。對非公立醫(yī)療機構(gòu)購置大型醫(yī)用設(shè)備是否需要行政許可，也留下了思考空間。
《關(guān)于進(jìn)一步加強依法行政履職盡責(zé)工作的指導(dǎo)意見》
【出臺時間】 2017年5月15日
【亮點內(nèi)容】
（八）追責(zé)范圍。食品藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任：未按照法定條件及程序?qū)嵤┬姓S可，或者超越法定職權(quán)予以行政許可的；未按要求進(jìn)行監(jiān)督檢查或者監(jiān)督檢查流于形式，造成不良后果的等其他應(yīng)當(dāng)追究責(zé)任的情形。
（十一）免責(zé)情形。食品藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員有下列情形之一的，可以免除責(zé)任：按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，或者年度監(jiān)督檢查計劃、“雙隨機”抽查安排，已履行監(jiān)督檢查職責(zé)的；因現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平的限制不能發(fā)現(xiàn)所存在問題，導(dǎo)致食品藥品安全問題無法定性的等其他依法不應(yīng)當(dāng)追究責(zé)任的。
肖平輝：該意見從食品藥品監(jiān)管特點出發(fā)，從食品全程監(jiān)管、藥品全生命周期監(jiān)管的角度明確了各環(huán)節(jié)責(zé)任。追責(zé)清單的亮點是既全面還原，也重點勾畫。并根據(jù)執(zhí)法人員主觀惡性嚴(yán)重程度列出從重追責(zé)的情形。
此外，該意見也同時設(shè)計了盡職免責(zé)清單，可從相對免責(zé)和絕對免責(zé)兩個視角理解。前者指的是依法可以從輕或者減輕處罰的情形；后者是指在執(zhí)法人員按規(guī)定完成既定“動作”后，或因現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)、不可抗力，或因相對人違法但執(zhí)法人員不可控等因素而出現(xiàn)問題，執(zhí)法人員可免予處罰。其中，絕對免責(zé)情形對鼓勵一線執(zhí)法人員積極執(zhí)法有一定的作用。
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
【出臺時間】 2017年7月27日
【亮點內(nèi)容】
第三條 藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。
第七條 機構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本研究機構(gòu)的運行管理，至少應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）確保研究機構(gòu)的運行管理符合本規(guī)范的要求；
（二）確保研究機構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項目及時、正常地運行；
…………
第九條 專題負(fù)責(zé)人對研究的執(zhí)行和總結(jié)報告負(fù)責(zé)，其職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
（一）以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗方案和試驗方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗人員及時獲得試驗方案和試驗方案變更的副本；
（二）及時提出修訂、補充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；
…………
宋華琳：隨著國家食藥監(jiān)總局加入ICH等國際組織和全球化的發(fā)展趨勢，我國非臨床研究的安全性評價水平在不斷提升。該規(guī)范的修訂旨在規(guī)范行業(yè)行為，確保藥品質(zhì)量，強化了關(guān)于質(zhì)量保證的要求，對藥物非臨床研究的安全性評價行為準(zhǔn)則作出規(guī)范，例如要求數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。同時，還進(jìn)一步明確了機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人等的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，更好地體現(xiàn)了過程控制和質(zhì)量管理的訴求。
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》
【出臺時間】 2017年10月10日
【亮點內(nèi)容】
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預(yù)防用生物制品除外。
二、在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
宋華琳：如今藥品銷售面臨著市場全球化的趨勢，如何鼓勵新藥上市、盡可能滿足臨床需要，國家食藥監(jiān)總局一直致力于改革創(chuàng)新，通過監(jiān)管改革和簡政放權(quán)，鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展與醫(yī)藥創(chuàng)新，使患者盡快用上好藥、新藥。
該決定取消了在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的臨床試驗用藥物必須在境外注冊的要求，優(yōu)化了注冊程序；對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消了應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求，通過監(jiān)管改革促進(jìn)藥物創(chuàng)新。
《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》
【出臺時間】 2017年11月6日
【亮點內(nèi)容】
第四條 入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)具有實體經(jīng)營門店并依法取得食品經(jīng)營許可證，并按照食品經(jīng)營許可證載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目從事經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營。
第十四條 送餐人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，使用安全、無害的配送容器，保持容器清潔，并定期進(jìn)行清洗消毒。送餐人員應(yīng)當(dāng)核對配送食品，保證配送過程食品不受污染。
第十七條 網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報處理制度，公開投訴舉報方式，對涉及消費者食品安全的投訴舉報及時進(jìn)行處理。
丁冬：《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》堅持“一體兩翼”的整體法律制度設(shè)計走向，以不斷提升網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)領(lǐng)域的食品安全水平為本位，系統(tǒng)規(guī)定了入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者和第三方平臺的責(zé)任，并對送餐過程的規(guī)范化管理提出要求，使得網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管走向“精細(xì)化”。
首先，該辦法突出了入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品安全主體責(zé)任，要求入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者必須具備食品經(jīng)營許可等法定資質(zhì)和實體門店，并對經(jīng)營過程中的信息公示、食品原料安全和制作過程規(guī)范、配送要求等做了明確規(guī)定。
其次，該辦法系統(tǒng)構(gòu)建了第三方平臺的食品安全管理責(zé)任，明確對第三方平臺實施備案管理，并對平臺在入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的資質(zhì)審查、消費者權(quán)益保護(hù)、經(jīng)營行為監(jiān)測等方面的食品安全管理責(zé)任進(jìn)行了明確。
同時，該辦法法律責(zé)任條款設(shè)計秉持比例原則，對網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)領(lǐng)域的違法行為首先規(guī)定責(zé)令改正，給予警告，對于拒不改正的再區(qū)分情形進(jìn)行罰款等行政處罰，充分體現(xiàn)了《行政處罰法》教育與懲罰相結(jié)合的立法精神。
《關(guān)于實行“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制的實施意見》
【出臺時間】 2017年12月15日
【亮點內(nèi)容】
實施原則：堅持普法宣傳與監(jiān)管實踐相結(jié)合；堅持系統(tǒng)內(nèi)普法與社會普法并重；堅持上下聯(lián)動、密切協(xié)作；堅持創(chuàng)新機制，注重實效。
建立健全普法責(zé)任制：明確普法責(zé)任；制定普法責(zé)任清單和年度普法計劃；落實報告責(zé)任。
嚴(yán)格落實系統(tǒng)內(nèi)普法責(zé)任：落實主要負(fù)責(zé)人普法責(zé)任；強化領(lǐng)導(dǎo)干部法治教育培訓(xùn)；加強行政執(zhí)法人員普法培訓(xùn)考核。
全面履行社會普法責(zé)任：充分利用立法過程開展普法；圍繞熱點難點問題開展普法；堅持執(zhí)法過程全程普法。
肖平輝：
首先，意見充分發(fā)揮了社會力量，體現(xiàn)了食品藥品普法的“社會共普”性。
其次，意見將普法寓于立法、執(zhí)法中，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管全生命周期普法。并提出在食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章制修訂中，對重大事項，采用座談會、論證會、聽證會等多種形式廣泛聽取意見和建議。法律法規(guī)出臺后及時在相關(guān)媒體公布。這些做法值得肯定。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
【出臺時間】 2017年12月20日
【亮點內(nèi)容】
第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。
通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
蔣海洪：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確了通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械主體的資質(zhì)條件，采取“線上線下一致”的原則，將銷售主體與醫(yī)療器械注冊人或備案人聯(lián)系起來，維護(hù)了法律規(guī)范的統(tǒng)一和諧，這是最值得肯定的亮點。
此外，該辦法還明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的要求，給“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體指明了方向，也有利于糾正當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的一些亂象，落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營質(zhì)量管理者的主體責(zé)任。
《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》
【出臺時間】 2017年12月22日
【亮點內(nèi)容】 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)在其政府網(wǎng)站上公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批信息，備案管理、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、責(zé)令召回及統(tǒng)計調(diào)查等結(jié)果信息；食品藥品監(jiān)督管理部門要依職責(zé)建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單，并及時公布、更新，接受社會監(jiān)督。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極聽取社會公眾對監(jiān)管信息公開工作的意見和建議，通過第三方評估、公眾滿意度調(diào)查等方式，了解監(jiān)管信息公開工作的實效，加強和改進(jìn)工作，確保執(zhí)行到位；建立輿情收集和回應(yīng)機制，通過多種方式開展食品藥品安全監(jiān)管信息公開的政策解讀，及時回應(yīng)社會關(guān)注。
丁冬：《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域監(jiān)管信息公開的基本原則、具體范圍和要求作了系統(tǒng)化規(guī)定。
辦法規(guī)定的監(jiān)管信息公開的具體范圍更加“體系化”“清單化”，規(guī)定信息公開的范圍包括行政審批信息、備案信息、監(jiān)督檢查結(jié)果信息、監(jiān)督抽檢信息、行政處罰信息等，以更加系統(tǒng)全面的方式對食品藥品領(lǐng)域的信息公開內(nèi)容進(jìn)行了列舉。
辦法還堅持信息公開、信息交流、問題反饋相結(jié)合，規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門要建立輿情收集與回應(yīng)機制，通過多種方式回應(yīng)社會關(guān)切。同時，要聽取社會公眾對食品藥品信息公開的意見建議，并鼓勵引入第三方評估、滿意度測試等手段進(jìn)行信息公開工作的實效評估。
【點評專家】
蔣海洪 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任
宋華琳 南開大學(xué)法學(xué)院副院長
肖平輝 廣州大學(xué)法學(xué)院博士
丁 冬 美團(tuán)點評法務(wù)部高級研究員
來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報