發(fā)布日期：2018-01-26
中國醫(yī)藥報記者 安慧娟 報道 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布信息，Stryker Instruments、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司、上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司等多家企業(yè)主動召回其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于該公司代理的高真空骨水泥攪拌器/套管組件、脈沖沖洗手機及附件、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)在日常檢測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生物負載水平高于內(nèi)部的可接受率，產(chǎn)品是否無菌不能被確認，生產(chǎn)商Stryker Instruments對其生產(chǎn)的高真空骨水泥攪拌器/套管組件〔注冊證編號：國械注進20172543007、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2545116號〕、脈沖沖洗手機及附件（注冊證編號：國械注進20152543533）、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)〔國食藥監(jiān)械（進）字2014第2664627號〕主動召回。召回級別為二級。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司報告，由于設(shè)備控制板與顯示板在使用期間連接中斷的原因，對其生產(chǎn)的麻醉機（注冊號：國械注準20173543174）進行主動召回。召回級別為二級。
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司報告，涉及產(chǎn)品被國家監(jiān)督檢驗判定不滿足標準要求。上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司對金屬骨針（注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3461568號）主動召回。召回級別為二級。
此外，Beckman Coulter,Inc.、Johnson& Johnson Vision Care Inc.、Smith &Nephew,Inc.、Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc、飛利浦（中國）投資有限公司、上海得邦得力激光技術(shù)有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、長庚醫(yī)療科技（廈門）有限公司、沈陽永林醫(yī)療器械有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、深圳市恩普電子技術(shù)有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等也主動召回相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。召回級別均為三級。
來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng)
