發(fā)布日期：2018-01-26
1、武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的2個產(chǎn)品：基因測序儀，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401127號；基因測序儀，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401126號。
2、華大基因生物科技（深圳）有限公司的2個產(chǎn)品：胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401129號；胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401128號。
3、微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司的1個產(chǎn)品：遠端保護器，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3771704號。
其中，華大基因的兩款胎兒染色體檢測試劑盒是2014年獲準(zhǔn)上市的首批無創(chuàng)產(chǎn)前檢測試劑，可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。
來源：CFDA
