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    河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)

       日期:2018-01-25     瀏覽:143    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-01-25 第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求,滿足公眾用械需要,推動(dòng)我

    發(fā)布日期:2018-01-25

    第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求,滿足公眾用械需要,推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī)定,制定本程序。

    第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請實(shí)施優(yōu)先審批:

    (一)診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;

    (二)診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械;

    (三)專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

    (四)列入國家、河北省科技重大專項(xiàng)或國家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;

    (五)符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求,由京津轉(zhuǎn)移到河北的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

    (六)臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要;

    (七)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

    第三條對于符合本程序第二條第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)情形,需要按照本程序優(yōu)先審批的,申請人應(yīng)當(dāng)向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請,提交優(yōu)先審批申請表(見附件1)及以下資料:

    (一)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息;

    (二)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述報(bào)告,主要包括:產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù);已經(jīng)開展的實(shí)驗(yàn)室研究(如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果,檢測報(bào)告等情況);設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出等產(chǎn)品研發(fā)情況。

    (三)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

    對于本程序第二條第(七)項(xiàng)情形,由省局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。

    第四條 對于符合本程序第二條第(一)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料:

    1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;

    2、證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料;

    3、該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

    4、該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

    第五條 對于符合本程序第二條第(二)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料:

    1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

    2、該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

    3、目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

    第六條 對于符合本程序第二條第(三)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料:

    1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;

    2、該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

    3、證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

    第七條 對于符合本程序第二條第(四)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品獲得國家或本省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

    第八條 對于符合本程序第二條第(五)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在京津兩市的產(chǎn)品注冊證書及注冊時(shí)提交的材料。

    第九條 對于符合本程序第二條第(六)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料:

    1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;

    2、該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;

    3、提供檢索情況說明,證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

    第十條省局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查,對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目,注明優(yōu)先審批申請,轉(zhuǎn)交省局進(jìn)行審核。

    第十一條省局對申請人提交的優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行審查,對于本程序第二條第(一)、(二)、(三)、(六)、(七)、(項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,省局可以自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織專家論證審核,并出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的,擬定予以優(yōu)先審批。

    對于本程序第二條第(四)、(五)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,省局自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,符合優(yōu)先審批情形的,擬定予以優(yōu)先審批。

    第十二條省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示,公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的,即優(yōu)先進(jìn)入審評程序,省局應(yīng)當(dāng)書面告知申請人(格式見附件2)。

    第十三條對公示項(xiàng)目有異議的,應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由(異議表見附件3)。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi),對相關(guān)意見進(jìn)行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

    第十四條省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人,并按常規(guī)審批程序辦理。

    第十五條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,省局按照接收時(shí)間單獨(dú)排序,優(yōu)先辦理,縮減技術(shù)審查和行政審批法定時(shí)限。

    第十六條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,省局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在技術(shù)審評過程中,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流,必要時(shí),可以安排專項(xiàng)交流。

    第十七條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目,不執(zhí)行本程序。

    第十八條本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

    來源:河北省食藥監(jiān)局

     
     
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