發(fā)布日期：2018-01-24
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
重點實驗室總體規(guī)劃（2018—2020年）
為科學(xué)高效推進國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室建設(shè)，有力強化食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，按照《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)要求，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)劃。
一、規(guī)劃背景
（一）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實驗室發(fā)展?fàn)顩r
近年來，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗機構(gòu)和實驗室科技能力不斷提升，有力支撐了食品藥品監(jiān)管工作。十八大以來，全系統(tǒng)推進科技立項萬余項，投入科技經(jīng)費17.71億元，先后涌現(xiàn)出了一批科技成果。食品領(lǐng)域，推進實施“食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”重點專項，通過“973”“863”計劃、國家科技支撐計劃等，加大食品安全關(guān)鍵技術(shù)及平臺建設(shè)力度；藥品領(lǐng)域，在EV71疫苗研發(fā)、艾滋病疫苗基礎(chǔ)研究及評價關(guān)鍵技術(shù)等領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，建立了我國特有的、具有國際影響力的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家數(shù)據(jù)庫、數(shù)字化中藥標(biāo)本館；醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械檢測與評價新技術(shù)、新方法，制定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，解決了高風(fēng)險醫(yī)療器械評價的瓶頸問題。
與此同時，當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作還面臨許多技術(shù)難題，檢驗機構(gòu)和實驗室對監(jiān)管相關(guān)技術(shù)的研究還比較分散，研究基礎(chǔ)薄弱，研究能力不強，與專業(yè)龍頭研究機構(gòu)的合作還不夠深入，科技創(chuàng)新能力與國際先進水平存在較大差距，科研技術(shù)水平在某些領(lǐng)域與國內(nèi)先進水平相比也有一定欠缺，對食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管的支撐尚存短板。
（二）規(guī)劃建設(shè)重點實驗室的必要性和重要意義
中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。在食品藥品領(lǐng)域，具體體現(xiàn)在廣大人民群眾不斷提高的飲食用藥安全需求與目前我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管整體水平之間不相適應(yīng)的矛盾，要從根本上解決這一矛盾，必須堅持新發(fā)展理念，推動監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對加快推進藥品、醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提出了新的舉措和要求。重點實驗室是食品藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉(zhuǎn)化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機構(gòu)。建設(shè)一批國家級、創(chuàng)新型的重點實驗室，對于完善食品藥品科技創(chuàng)新體系，推動科學(xué)監(jiān)管水平提升具有引領(lǐng)和示范作用。因此，緊密圍繞食品藥品監(jiān)管面臨的焦點和難點技術(shù)問題，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，強化頂層設(shè)計，系統(tǒng)謀劃重點實驗室的區(qū)域、學(xué)科、監(jiān)管領(lǐng)域布局，加強基礎(chǔ)性、共性、前瞻性技術(shù)研究，有效推進重點實驗室建設(shè)，對提升食品藥品監(jiān)管科技自主創(chuàng)新能力，解決重大監(jiān)管難題具有重要意義。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，面向食品藥品科技前沿、圍繞食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，加強與《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》有機銜接，統(tǒng)籌規(guī)劃布局、完善功能定位、創(chuàng)新協(xié)作機制、提升科研能力，形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性技術(shù)問題，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險分析和預(yù)警、安全評價、應(yīng)急處置等重點領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，提高我國食品藥品監(jiān)管能力，滿足人民群眾不斷增長的健康需求。
（二）基本原則
——合理布局、精準(zhǔn)定位。統(tǒng)籌考慮學(xué)科領(lǐng)域、監(jiān)管需求、產(chǎn)業(yè)需求和區(qū)域特點，系統(tǒng)科學(xué)布局，充分滿足科學(xué)監(jiān)管的綜合能力與專業(yè)技術(shù)需求；明確功能定位，突出研究特色，避免低水平重復(fù)、同質(zhì)化競爭。
——開放共享，優(yōu)化配置。以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科研力量為主體，充分利用高等院校、科研院所和社會力量等優(yōu)勢資源，搭建有機互動、協(xié)同高效的重點實驗室創(chuàng)新體系和共享平臺，優(yōu)化資源配置，提升監(jiān)管水平和效率。
——問題導(dǎo)向、突出應(yīng)用。聚焦監(jiān)管中關(guān)鍵共性問題，以應(yīng)用研究為主，兼顧基礎(chǔ)研究。立足于食品藥品監(jiān)管實際需求，緊扣重點任務(wù)，開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，研究需求立足于監(jiān)管，研究成果服務(wù)于監(jiān)管。
——滿足需求、科技監(jiān)管。從滿足人民日益增長的美好生活需要出發(fā)，立足于人民群眾消費需求量大、風(fēng)險性高的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，探索用科技手段研究解決關(guān)鍵問題，支持監(jiān)管創(chuàng)新。
——龍頭引領(lǐng)、推動創(chuàng)新。瞄準(zhǔn)世界科技前沿領(lǐng)域和頂尖水平，加強對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等新興前沿學(xué)科的前瞻性部署，注重多學(xué)科協(xié)同，提升監(jiān)管重點領(lǐng)域融合創(chuàng)新能力，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型于一體的科技創(chuàng)新體系。
（三）階段目標(biāo)
到2020年，基本形成布局合理、任務(wù)明確、協(xié)作緊密、運轉(zhuǎn)高效的食品藥品監(jiān)管重點實驗室體系，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供有力保障。主要實現(xiàn)以下目標(biāo)：
1.2018年，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管綜合性重點實驗室，以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科研力量為主體，鼓勵高等院校和科研院所共同參與，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性研究，引領(lǐng)食品藥品科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，接軌國際食品藥品科技發(fā)展趨勢，為監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐；
2.2019年，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室，充分利用高等院校和科研院所相關(guān)研究優(yōu)勢，鼓勵社會力量舉辦的相關(guān)研究機構(gòu)參與，在通用性技術(shù)研究和前瞻性技術(shù)儲備方面進行科技攻關(guān)，致力于突破關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，解決監(jiān)管共性技術(shù)難題；
3.2020年，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性重點實驗室，建立食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)外協(xié)同共享合作平臺，在監(jiān)管重點領(lǐng)域和高風(fēng)險領(lǐng)域開展研究，增強特色創(chuàng)新能力，成為本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的專業(yè)性研究機構(gòu)，為監(jiān)管提供針對性的技術(shù)支撐。
三、規(guī)劃任務(wù)
（一）食品監(jiān)管重點實驗室
根據(jù)食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，圍繞食品安全監(jiān)管重點、難點、熱點問題，立足民眾需求和社會關(guān)切，以突出主要風(fēng)險因素、重點食品品種和優(yōu)勢特色學(xué)科相結(jié)合，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室和重點品種重點實驗室三類建設(shè)。綜合監(jiān)管重點實驗室主要考慮跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力；關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室重點考慮實驗室在相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)能力、科研水平和研究團隊的綜合實力；重點品種重點實驗室在考慮實驗室專業(yè)技術(shù)能力的同時，適當(dāng)考慮實驗室所在區(qū)域的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。通過重點實驗室建設(shè)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國食品安全技術(shù)保障水平。
1.綜合監(jiān)管重點實驗室
圍繞食品監(jiān)管國家重大科技需求，跟蹤世界食品科技的前沿發(fā)展趨勢，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，強化系統(tǒng)集成創(chuàng)新，加強國際交流合作，建設(shè)學(xué)科齊全、具有一定國際影響力的綜合性研究機構(gòu)，突破國家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標(biāo)的食品監(jiān)管相關(guān)理論和技術(shù)，為全國食品監(jiān)管工作提供技術(shù)基準(zhǔn)和全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
2.關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室
瞄準(zhǔn)食品安全風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險控制、應(yīng)急處置等工作中共性關(guān)鍵技術(shù)需求，深入開展檢驗檢測新技術(shù)、風(fēng)險篩查技術(shù)、檢驗檢測質(zhì)量控制技術(shù)、風(fēng)險預(yù)警技術(shù)、應(yīng)急處置技術(shù)、毒理學(xué)評價技術(shù)研究以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)工作，強化研究的深度和廣度，建設(shè)學(xué)科先進、國內(nèi)一流的專業(yè)性研究機構(gòu)，突破本研究領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，為食品監(jiān)管工作提供專業(yè)高效的技術(shù)支撐。
以關(guān)鍵共性技術(shù)為主要布局依據(jù)，統(tǒng)籌考慮監(jiān)管迫切技術(shù)需求和前瞻性技術(shù)儲備需要，規(guī)劃在化學(xué)性污染物監(jiān)控、食品中食品添加劑監(jiān)控、生物性污染物監(jiān)控、食品成分監(jiān)測、毒理學(xué)評價、快速檢測等6個重點研究方向建設(shè)重點實驗室。
3.重點品種重點實驗室
面向重點食品品種，圍繞原料控制、生產(chǎn)流通、儲存運輸、消費等環(huán)節(jié)，強化特色領(lǐng)域創(chuàng)新，建設(shè)本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的特色性研究機構(gòu)，解決重點食品品種監(jiān)管技術(shù)難題，為食品監(jiān)管提供優(yōu)勢特色的技術(shù)支撐。
以重點食品品種為主要布局依據(jù)，統(tǒng)籌考慮人民群眾根本需求和區(qū)域覆蓋需要，規(guī)劃在重點加工食品監(jiān)管、食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管、和食品添加劑監(jiān)管等3個重點研究方向建設(shè)重點實驗室。
（二）藥品監(jiān)管重點實驗室
從我國藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際出發(fā)，解決藥品監(jiān)管重點和難點問題。以頂層設(shè)計體現(xiàn)監(jiān)管特色，根據(jù)不同環(huán)節(jié)、不同品種的藥品監(jiān)管特點及監(jiān)管重點，在中藥、化學(xué)藥品、生物制品、包材輔料及多學(xué)科交叉的關(guān)鍵技術(shù)等領(lǐng)域規(guī)劃5類藥品監(jiān)管重點實驗室。根據(jù)監(jiān)管關(guān)鍵共性問題的急迫程度和技術(shù)可行性等因素，逐步在各領(lǐng)域建立具有國際領(lǐng)先水平的綜合性實驗室和針對具體問題的專業(yè)性實驗室。通過重點實驗室建設(shè)，在藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險預(yù)警和分析、應(yīng)急處置、毒理學(xué)、生物風(fēng)險監(jiān)測等重點領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國藥品安全技術(shù)保障水平。
1.中藥監(jiān)管重點實驗室
建設(shè)中藥監(jiān)管綜合性重點實驗室，發(fā)揮引領(lǐng)作用，在中藥質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，為中藥民族藥監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
以專業(yè)性重點實驗室為突破，緊緊圍繞中藥民族藥的質(zhì)量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風(fēng)險評估以及標(biāo)準(zhǔn)研究中關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，為本領(lǐng)域風(fēng)險因素的有效識別、安全評價、科學(xué)控制、溯源預(yù)警以及突發(fā)的重大技術(shù)難題解決提供專業(yè)先進的技術(shù)支撐。規(guī)劃在中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量研究、民族藥質(zhì)量評價研究、中藥材市場質(zhì)量監(jiān)測研究、中藥材及飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制研究、中藥注射劑安全性評價研究、中成藥質(zhì)量控制和評價研究等6個領(lǐng)域建設(shè)專業(yè)性重點實驗室。
2.化學(xué)藥品監(jiān)管重點實驗室
圍繞化學(xué)藥的質(zhì)量和安全有效的控制需求，以及仿制藥一致性評價工作中需要解決的重點難點問題，建設(shè)化學(xué)藥品綜合性重點實驗室，發(fā)揮引領(lǐng)性作用，在化學(xué)藥品質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風(fēng)險評估、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化藥標(biāo)準(zhǔn)與國際化、應(yīng)急監(jiān)管技術(shù)等方面的關(guān)鍵技術(shù)研究；建設(shè)專業(yè)性重點實驗室發(fā)揮突破性作用，引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作，為化學(xué)藥品監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
規(guī)劃在仿制藥一致性評價的綜合性研究、關(guān)鍵技術(shù)研究、生物等效性研究和評價后質(zhì)量監(jiān)管，以及制劑質(zhì)量分析、雜質(zhì)譜研究、特殊藥品質(zhì)量監(jiān)管、多組分生化藥質(zhì)量控制研究等8個領(lǐng)域建設(shè)重點實驗室。
3.生物制品監(jiān)管重點實驗室
面對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，疫苗、重組藥物、單克隆抗體、細胞/基因治療等領(lǐng)域的前沿醫(yī)藥科技成果不斷涌現(xiàn)的現(xiàn)狀，圍繞不同種類生物制品全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管需求，開展檢驗檢測技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等研究，充分發(fā)揮檢驗技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的引領(lǐng)和助推作用，解決監(jiān)管政策、審評審批、指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等共性關(guān)鍵問題，全面提升醫(yī)藥科學(xué)監(jiān)管能力，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，滿足人民群眾的醫(yī)療需求。
主要規(guī)劃設(shè)立綜合性重點實驗室、預(yù)防類疫苗質(zhì)量控制重點實驗室、血液制品質(zhì)量控制重點實驗室、微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制重點實驗室、細胞治療類產(chǎn)品質(zhì)量控制重點實驗室、重組類細胞因子質(zhì)量控制重點實驗室、治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室。
4.輔料包材監(jiān)管重點實驗室
根據(jù)目前我國藥用輔料生產(chǎn)與監(jiān)管實際，充分考慮生產(chǎn)水平參差不齊，檢驗標(biāo)準(zhǔn)不盡完善，以及對藥用輔料安全性、功能性、適用性等研究還有待提高的現(xiàn)狀，為滿足監(jiān)管技術(shù)需求，規(guī)劃設(shè)立藥用輔料質(zhì)量控制重點實驗室、藥用包裝材料質(zhì)量控制重點實驗室、藥包材與藥物相容性研究重點實驗室。
5.涉及多領(lǐng)域交叉的關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室
針對不同種類藥品監(jiān)管的共性問題，以及藥品安全和有效性研究中的交叉學(xué)科開展相關(guān)技術(shù)研究。瞄準(zhǔn)藥品安全評價、風(fēng)險識別、突發(fā)藥害事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)原因分析，開展安全性評價研究，規(guī)劃設(shè)立安全評價研究重點實驗室。
針對打擊非法添加化學(xué)成分及藥品制假摻偽等危害識別，綜合考慮基層使用方便等需要，開展現(xiàn)場篩查技術(shù)與實驗室確證技術(shù)前瞻性研究、拓展藥品快速檢驗和補充檢驗方法的研究，規(guī)劃設(shè)立快速檢驗技術(shù)研究重點實驗室。
圍繞制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈微生物檢驗及控制需求，開展微生物檢驗檢測、評價評估、風(fēng)險預(yù)警、溯源調(diào)查、應(yīng)急處置、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定等方面關(guān)鍵技術(shù)研究，規(guī)劃設(shè)立微生物檢測重點實驗室。
（三）化妝品監(jiān)管重點實驗室
根據(jù)化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需求，為促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實保障公眾化妝品消費安全，圍繞化妝品生命全周期監(jiān)管所需的關(guān)鍵技術(shù)，針對監(jiān)管中存在的熱點、難點、盲點問題，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、檢驗檢測技術(shù)重點實驗室和安全性評價重點實驗室三類建設(shè)，形成全面引領(lǐng)型、關(guān)鍵技術(shù)突破型、多技術(shù)運用平臺型相結(jié)合的化妝品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系。綜合監(jiān)管重點實驗室主要考慮綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力；檢驗檢測技術(shù)重點實驗室主要考慮實驗室在相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)能力、科研水平和研究團隊的綜合實力；安全性評價重點實驗室主要考慮實驗室在化妝品風(fēng)險評估和安全性評價等方面的技術(shù)能力。通過重點實驗室建設(shè)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國化妝品質(zhì)量安全技術(shù)保障水平。
1.化妝品綜合監(jiān)管重點實驗室
圍繞化妝品安全性監(jiān)管的技術(shù)需求，跟蹤世界化妝品科技發(fā)展和監(jiān)管的變化趨勢，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗檢測方法、安全性評價、技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)研究等方面。具有國際化視野，緊跟國際研究的前沿發(fā)展趨勢，創(chuàng)新引領(lǐng)其他重點實驗室的科研工作以及組織開展國內(nèi)外及相互間的合作與交流，解決化妝品監(jiān)管急需的監(jiān)管理論和技術(shù)難題，為化妝品監(jiān)管工作提供全面、系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
2.化妝品檢驗檢測技術(shù)重點實驗室
圍繞化妝品安全監(jiān)管工作中的共性關(guān)鍵技術(shù)需求，深入開展禁限用物質(zhì)、安全風(fēng)險物質(zhì)檢測技術(shù)研究，加快檢測技術(shù)的開發(fā)，提高檢測技術(shù)水平，完善檢測標(biāo)準(zhǔn)體系；統(tǒng)籌和推進動物替代實驗技術(shù)的開發(fā)和驗證，逐步完善化妝品動物實驗替代技術(shù)體系；通過對安全風(fēng)險物質(zhì)的溯源研究及風(fēng)險分析，提出安全風(fēng)險物質(zhì)監(jiān)管建議，為化妝品技術(shù)法規(guī)的制修訂累積基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，提升化妝品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐能力。規(guī)劃在化妝品理化檢測技術(shù)、安全風(fēng)險物質(zhì)檢測與評估技術(shù)、快速檢測技術(shù)、化妝品動物替代試驗技術(shù)等4個領(lǐng)域建設(shè)重點實驗室。
3.化妝品安全性評價重點實驗室
圍繞保障化妝品的使用安全性，從原料安全評價及質(zhì)量控制、化妝品風(fēng)險評估技術(shù)及評估模型、人體安全評價等方面開展研究，提高化妝品安全風(fēng)險識別、風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險控制的能力。針對具有可能存在安全隱患的化妝品原料，開展安全性評價研究；針對中國人群使用習(xí)慣，開展化妝品暴露量調(diào)查研究并建立數(shù)據(jù)庫，為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品限值的制定提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持；通過對相關(guān)產(chǎn)品進行前瞻性分析和風(fēng)險評估，為監(jiān)管部門決策和政策制定提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。規(guī)劃在化妝品原料安全性評價、化妝品風(fēng)險評估、化妝品人體安全評價3個領(lǐng)域建設(shè)重點實驗室。
（四）醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室
貫徹落實《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》和《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》的有關(guān)要求，認(rèn)真研究國家醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)略，從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，著重解決醫(yī)療器械監(jiān)管中面臨的重點、難點、熱點問題，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及門類廣、技術(shù)上多學(xué)科交叉融合、監(jiān)管上按照產(chǎn)品風(fēng)險等級分類實施的特點，在重點實驗室布局上突出考慮主要風(fēng)險因素、體現(xiàn)風(fēng)險管理的理念，重點開展跨門類跨品種的橫向技術(shù)研究，兼顧高風(fēng)險的縱向重點技術(shù)重點產(chǎn)品研究，設(shè)置綜合監(jiān)管、橫向技術(shù)領(lǐng)域、縱向技術(shù)領(lǐng)域三類重點實驗室。綜合監(jiān)管重點實驗室主要考慮跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力；橫向技術(shù)領(lǐng)域重點實驗室主要考慮跨領(lǐng)域的通用性安全和技術(shù)要求，縱向技術(shù)領(lǐng)域重點實驗室重點考慮特定產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)性安全和技術(shù)要求。按照“全面統(tǒng)籌、重點推進”的原則開展重點實驗室建設(shè)，解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)保障水平。
1.醫(yī)療器械綜合監(jiān)管重點實驗室
跟蹤世界醫(yī)療器械科技的前沿發(fā)展趨勢，重點關(guān)注跨學(xué)科交叉融合創(chuàng)新，強化醫(yī)療器械監(jiān)管各學(xué)科、各領(lǐng)域產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展的統(tǒng)籌和協(xié)同，立足于解決系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域通用技術(shù)的綜合性研究，強化系統(tǒng)集成的技術(shù)創(chuàng)新，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
2.醫(yī)療器械橫向技術(shù)領(lǐng)域重點實驗室
根據(jù)醫(yī)療器械基于風(fēng)險管理、強化安全要求的監(jiān)管特點，開展應(yīng)用于多類別、多品種、多領(lǐng)域醫(yī)療器械的通用性安全和技術(shù)研究，重點解決醫(yī)療器械監(jiān)管中的共性關(guān)鍵技術(shù)問題。規(guī)劃在醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價、醫(yī)用軟件和信息安全評價3個橫向技術(shù)領(lǐng)域設(shè)立重點實驗室。
3.醫(yī)療器械縱向技術(shù)領(lǐng)域重點實驗室
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄確定的產(chǎn)品類別和風(fēng)險等級，著重考慮風(fēng)險比較高、應(yīng)用面比較廣、涉及產(chǎn)品品種多、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜性和成熟度等方面因素，選取口腔材料、無源植入器械、醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、數(shù)字成像設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器、有源植入器械、超聲手術(shù)設(shè)備、高能射線放療設(shè)備、體外循環(huán)器械、生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護設(shè)備、數(shù)字化微創(chuàng)診治設(shè)備等13個重點類別建設(shè)重點實驗室。
四、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)
充分認(rèn)識重點實驗室建設(shè)工作的重要性，積極發(fā)揮各方力量，強化綜合協(xié)調(diào)。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)重點實驗室規(guī)劃的組織實施，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點實驗室建設(shè)等重大事宜；各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視重點實驗室的發(fā)展建設(shè)，根據(jù)規(guī)劃制定本區(qū)域重點實驗室建設(shè)任務(wù)，加強資源融合，為重點實驗室發(fā)展運行提供必要支持；重點實驗室管理辦公室秘書處負(fù)責(zé)組織重點實驗室的評定、督導(dǎo)檢查和評估等工作，為重點實驗室建設(shè)提供技術(shù)支持。
（二）合理保障經(jīng)費
健全投入機制，食品藥品監(jiān)管總局積極申請“十三五”重點實驗室建設(shè)專項工程項目；各省級食品藥品監(jiān)管部門要爭取地方政府財政支持，充分調(diào)動社會力量的積極性，加大對重點實驗室資金支持力度。依托單位要結(jié)合設(shè)置領(lǐng)域，積極爭取國家相關(guān)科技計劃立項，促進科研能力提升。
（三）深化交流合作
鼓勵重點實驗室積極申請和參加國際上區(qū)域性的重大科技合作計劃，積極參與重要國際科技活動，加快先進技術(shù)的引進、消化、吸收與再創(chuàng)新，不斷縮小與國際先進水平之間的差距。強化重點實驗室間的交流協(xié)作，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管理念。
（四）促進融合銜接
充分利用各類優(yōu)勢技術(shù)資源，加快監(jiān)管亟需領(lǐng)域重點實驗室建設(shè)，完善戰(zhàn)略規(guī)劃布局。建立重點實驗室研究任務(wù)與國家各類科技重大規(guī)劃、重點研發(fā)計劃緊密銜接的有效機制，全面提升監(jiān)管技術(shù)研發(fā)水平。
（五）完善考核評估
食品藥品監(jiān)管總局要健全完善考核評估和監(jiān)督機制，加強對重點實驗室運行情況的科學(xué)評估；各省級食品藥品監(jiān)管部門要完善工作機制，加強對本區(qū)域重點實驗室的監(jiān)督，確保重點實驗室高效有序運行，順利完成規(guī)劃任務(wù)。
來源：CFDA
