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    食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會——以滿足臨床需求為導向 讓企業(yè)和人民群眾有更多獲得感

       日期:2018-01-20     瀏覽:111    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-01-19 1月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革

    發(fā)布日期:2018-01-19

    1月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會,聽取醫(yī)療器械領域全國人大代表、全國政協(xié)委員、來自臨床和科研一線的專家學者、中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見建議??偩指本珠L焦紅主持會議并講話。

    會上,總局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術審評中心負責人通報了醫(yī)療器械審評審批制度改革和監(jiān)管工作進展情況。2017年,總局全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),強化審評質量管理體系建設,不斷提高審評審批質量和效率。鼓勵產品創(chuàng)新研發(fā),批準9個創(chuàng)新產品上市。全面推進醫(yī)療器械分類、標準工作,強化臨床試驗監(jiān)督管理,加強審評員檢查員隊伍建設,強化企業(yè)主體責任落實,醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作穩(wěn)步推進,審評審批制度改革不斷深入。

    與會專家一致認為,總局推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列舉措重落實、接地氣,審評審批效率提高、能力增強,在很大程度上促進了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)健康發(fā)展,解決了部分長期困擾企業(yè)的難題。專家建議,在符合國家審評審批制度的前提下,繼續(xù)優(yōu)化、簡化注冊程序,進一步加強醫(yī)療器械審評能力建設,增加審評人員數量,進一步加快審評審批改革速度。

    焦紅在講話中指出,改革要以符合臨床需求為導向,更好地滿足人民群眾使用高水平高性能醫(yī)療器械的需要,讓科研人員、企業(yè)和人民群眾有更多的獲得感??偩植粩嗵岣哚t(yī)療器械審評審批能力,這不僅需要監(jiān)管部門的努力,也需要科研機構、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等各方的共同參與,給予支持和配合。全面深化改革,既涉及審評審批改革,也涉及更新監(jiān)管理念、對接全生命周期管理、加強風險管理、明晰監(jiān)管事權、建立職業(yè)化檢查員隊伍等,這些都是今后的工作重點。貫徹落實“四個最嚴”要求,更加強調專業(yè)化監(jiān)管,也需要行業(yè)協(xié)會進一步推動企業(yè)落實主體責任,真正使質量管理體系貫徹落實到位。2018年中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)的輪值主席國,將于3月和9月分別在上海和北京召開國際會議,這對于提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平是一次難得的機遇,也歡迎醫(yī)療器械企業(yè)積極參與。今后總局也將進一步加大國際交流力度,為國產醫(yī)療器械走出國門創(chuàng)造更好的條件。

    焦紅強調,醫(yī)療器械行業(yè)多學科交叉、新理論新技術層出不窮,如何使監(jiān)管人員更加了解學科發(fā)展,針對科技前沿及時調整審評審批政策,使監(jiān)管政策更具前瞻性,需要各領域專家給予更多的支持,尤其是臨床一線、衛(wèi)生系統(tǒng)的專家應更多地加入醫(yī)療器械審評專家?guī)?。總局將對與會專家提出的意見建議進行系統(tǒng)梳理,在今后的工作中統(tǒng)籌考慮。希望各位專家、人大代表、政協(xié)委員持續(xù)關注并積極參與醫(yī)療器械審評審批制度改革,積極建言獻策。

    總局有關司局和直屬單位的有關負責同志參加了座談會。

    來源:CFDA

     
     
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