發(fā)布日期:2018-01-18
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),鼓勵創(chuàng)新,“以科學為基礎、以患者為核心”的理念引導創(chuàng)新藥物的研發(fā),加快臨床急需藥品的上市,藥審中心針對目前抗腫瘤免疫治療領域研發(fā)最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體,于2018年1月12日在北京召開了申報資料要求的專題研討會。會議由許嘉齊主任主持,會議邀請了目前已開展臨床試驗的部分國內企業(yè)代表及不同瘤種臨床研究的主要研究者、相關領域的臨床專家,藥審中心腫瘤適應癥團隊相關成員參加了會議。
會議以目前研究進展較快的抗PD-1單抗為案例,就研發(fā)中的問題和申報資料的準備,企業(yè)、臨床專家和審評團隊進行了充分討論,會議形成了該類產品的申報資料基本要求。為保證技術審評的科學高效、公平公正和公開,后續(xù)藥審中心將會對外公布該基本要求,供同類藥品的研發(fā)和申報資料準備參考。
來源:CDE