發(fā)布日期：2018-01-10
在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中發(fā)補問題咨詢，開放受理前技術(shù)問題咨詢，開通網(wǎng)上預(yù)約咨詢——截至日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）已提供受理前技術(shù)問題咨詢服務(wù)1527人次，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊受理前溝通交流會20余次，公布答疑35篇。
器審中心建立了5項對外咨詢和溝通交流服務(wù)，涵蓋受理前注冊資料受理問題和技術(shù)問題咨詢，技術(shù)審評過程中發(fā)補問題咨詢，創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案的溝通交流。服務(wù)主要途徑包括電話和現(xiàn)場咨詢，創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案問題由專人負責(zé)溝通交流。去年1月至今，技術(shù)審評過程中發(fā)補問題的網(wǎng)約咨詢數(shù)共計3995人次；去年10月20日開通網(wǎng)上預(yù)約后，網(wǎng)約號共計303個，實際到場咨詢號269個。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前的溝通交流，器審中心重點明確會議討論范圍，即重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價、其他需要溝通交流的問題及技術(shù)審評過程中對補充資料通知單中的內(nèi)容。對于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案的溝通交流，器審中心收到會議溝通申請后，由相應(yīng)審評部門指定專人對資料進行初審。決定召開溝通交流會議的，由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，由指定專人告知申請人原因。
器審中心對咨詢中重復(fù)出現(xiàn)、具有共性的問題，由審評人員進行匯總分析，各審評部定期進行總結(jié)歸納，統(tǒng)一進行解答，并定期在中心官網(wǎng)和中心微信公眾號發(fā)布，供公眾參考。
來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng)
