高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案

為加快高端醫(yī)療器械和藥品發(fā)展，提高技術(shù)水平和核心競爭力，保障人民群眾身體健康，降低醫(yī)療費(fèi)用支出，根據(jù)《增強(qiáng)制造

業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020 年）》，制定本方案。

一、主要任務(wù)和預(yù)期目標(biāo)

（一）高端醫(yī)療器械

圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵(lì)掌握核心技術(shù)的

創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白，推動(dòng)一批重點(diǎn)醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，

發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，培育國產(chǎn)知名品牌。

1．影像設(shè)備。
鼓勵(lì)國內(nèi)空白的 PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡、數(shù)字減影血管造影 X 線機(jī)（DSA）等設(shè)備升級換代和質(zhì)量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導(dǎo)磁體、

新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術(shù)的開發(fā)。
 

2．治療設(shè)備。
鼓勵(lì)國內(nèi)空白的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置、血液透析設(shè)備（含耗材）、治療用呼吸機(jī)、骨科手術(shù)機(jī)器人、智能康復(fù)輔助器具等產(chǎn)品的升級換代和質(zhì)量性能提升。

3．體外診斷產(chǎn)品。
鼓勵(lì)國內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代和質(zhì)量性能提升。

4．植入介入產(chǎn)品。
推動(dòng)全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

5．專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
建設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)療器械行業(yè)提供信息咨詢、核心技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化、已上市產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤評價(jià)和應(yīng)用示范等公共服務(wù)，推動(dòng)行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升。

通過方案的實(shí)施，10 個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)國內(nèi)空白；10個(gè)以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實(shí)現(xiàn)升級換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷量進(jìn)入同類產(chǎn)品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售

收入超 20 億的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到 10 家以上。

（二）高端藥品

落實(shí)健康中國建設(shè)的戰(zhàn)略任務(wù)，圍繞人民群眾健康需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加快臨床需求大、價(jià)格高的專利到期藥品仿制，推動(dòng)藥品拓展國際高端市場，提升重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量水平，提高藥品供應(yīng)保障和重大疾病防治能力。

1．創(chuàng)新藥。
針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，推動(dòng)靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng) 2015 年以來已獲新藥證書

或已申報(bào)新藥生產(chǎn)的化學(xué)藥 1-2 類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥 1-6 類新藥（含民族藥）及新經(jīng)典名方產(chǎn)品、國內(nèi)首家上市的生物藥產(chǎn)業(yè)化。

2．重大仿制藥物。
鼓勵(lì)市場潛力大、臨床價(jià)值高的專利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級，提高生產(chǎn)過程智能、綠色制造水平，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低醫(yī)藥費(fèi)用支出。

3．國際化。
根據(jù)歐美市場藥品注冊和生產(chǎn)要求，建設(shè)新藥、重大仿制藥國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵(lì)疫苗企業(yè)根據(jù) WHO 質(zhì)量預(yù)認(rèn)證要求，建設(shè)國際化生產(chǎn)基地。

4．專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
建設(shè)藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺(tái)，為藥品企業(yè)提供信息咨詢、藥學(xué)研究和臨床研究 CRO、專業(yè)化合同生產(chǎn) CMO、藥品質(zhì)量再評價(jià)等服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。

通過方案的實(shí)施，實(shí)現(xiàn) 10 個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出 50 億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達(dá)到 10 億美元以上，新藥注冊實(shí)現(xiàn)零的突破。

項(xiàng)目相關(guān)指標(biāo)要求見附錄。

二、組織形式

（一）高端醫(yī)療器械和藥品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目
主要依托創(chuàng)新能力強(qiáng)、規(guī)模效應(yīng)明顯、質(zhì)量管理水平高、具備國際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)實(shí)施。鼓勵(lì)骨干企業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)示范作用，根據(jù)人民群眾生命健康迫切需求加快重大產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

促進(jìn)骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術(shù)合作，解決一批制約產(chǎn)業(yè)升級和國際競爭力提升的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件、空白產(chǎn)品問題。鼓勵(lì)通過并購、合資合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)。

（二）高端醫(yī)療器械和藥品專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目

鼓勵(lì)骨干企業(yè)、協(xié)會(huì)、科研院所或第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等建立專業(yè)化強(qiáng)、承載能力大的公共服務(wù)平臺(tái)，開展關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、質(zhì)量檢測和評價(jià)、臨床研究、應(yīng)用示范等服務(wù)。推進(jìn)綜合實(shí)力強(qiáng)、規(guī)?；?CRO、CMO 等專業(yè)化研發(fā)、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)承接產(chǎn)業(yè)需求，整合優(yōu)勢資源，提供國際領(lǐng)先水平的專業(yè)服務(wù)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工精細(xì)化水平，增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力。

三、保障措施

（一）推廣創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用

5

推動(dòng)研發(fā)與使用相結(jié)合，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度合作，根據(jù)疾病譜變化和民眾健康需求，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械、重大首仿藥品產(chǎn)業(yè)化，推進(jìn)供給側(cè)改革，增強(qiáng)高端藥品和醫(yī)療器械供給能力，產(chǎn)品質(zhì)量向國際高端水平邁進(jìn)。鼓勵(lì)企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質(zhì)量保險(xiǎn)等方式拓展自主創(chuàng)新產(chǎn)品市場。

（二）加大政策銜接力度

加快獲得“重大新藥創(chuàng)制”、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等國家科技計(jì)劃支持的產(chǎn)品，和納入國家食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先（重點(diǎn)）審評審批目錄的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

（三）創(chuàng)新項(xiàng)目支持方式

充分利用現(xiàn)有渠道，加大資金投入力度，支持相關(guān)項(xiàng)目實(shí)施。創(chuàng)新資金使用方式，積極運(yùn)用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)業(yè)投資基金注資的具體方案由基金管理機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目單位協(xié)商確定。

（四）強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理

國家發(fā)展改革委會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)對方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對方案實(shí)施進(jìn)行跟蹤評估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題，必要時(shí)調(diào)整支持方式、支持重點(diǎn)和主要技術(shù)參數(shù)要求。

（五）建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制

各地發(fā)展改革委要對本地區(qū)的項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，積極協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目建設(shè)中出現(xiàn)的問題，對因條件變化確實(shí)無法實(shí)施的項(xiàng)目

6及時(shí)提出調(diào)整意見