食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),切實發(fā)揮好醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)技術(shù)支撐力量,保證醫(yī)療器械注冊工作秩序,現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下:
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械檢驗工作,充分認識醫(yī)療器械檢驗在醫(yī)療器械注冊工作中的重要支撐作用,從全國醫(yī)療器械注冊管理工作大局出發(fā),進一步增強責(zé)任感和使命感,積極落實《財政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》(財稅〔2017〕20號)和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于停征部分行政事業(yè)性收費后做好經(jīng)費保障確保工作正常開展的通知》(食藥監(jiān)辦財函〔2017〕199號)的要求,爭取各級財政對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)支持,妥善做好檢驗工作經(jīng)費保障,調(diào)動所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)主動性和積極性,在醫(yī)療器械檢驗環(huán)節(jié)做好技術(shù)服務(wù)工作,確保檢驗相關(guān)工作有序開展,為深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新貢獻力量。
二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理,做好指導(dǎo)協(xié)調(diào),暢通醫(yī)療器械檢驗工作投訴渠道,認真傾聽申請企業(yè)相關(guān)訴求,了解實際困難,主動協(xié)調(diào)相關(guān)工作,妥善處理檢驗過程中的相關(guān)問題,監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照檢驗工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗,包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗時限、在合理工作時限內(nèi)完成檢驗并出具檢驗報告等,對于存在問題的,要加強協(xié)調(diào)督辦和通報,并及時予以糾正。
三、各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)等規(guī)定,對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗,并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊。各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要嚴格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)的要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作,充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性,確保檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月29日