發(fā)布日期：2018-01-03
2017年中國基因測序產(chǎn)業(yè)鏈介紹
基因測序產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游基因測序設(shè)備制造廠商、中游測序服務(wù)機構(gòu)及生物信息分析機構(gòu)和下游醫(yī)院、制藥企業(yè)、高校研究所等構(gòu)成。
1、處于產(chǎn)業(yè)鏈最上游的是基因測序儀、測序試劑耗材制造商，國外的主要公司是Illumina、Thermo Fisher以及Roche；國內(nèi)多采取與國外公司合作授權(quán)的形式，主要公司有華大基因、貝瑞和康與達安基因；從事自主研發(fā)的公司主要有紫鑫藥業(yè)（與中科院基因組所合作）等。
從產(chǎn)業(yè)鏈整體上看，產(chǎn)業(yè)鏈上游的基因測序儀及配套試劑是整個產(chǎn)業(yè)鏈壁壘最高的部分，短期國外寡頭壟斷格局將持續(xù)，國外公司進入國內(nèi)的渠道多為與國內(nèi)領(lǐng)軍者合作。
2、中游是基因測序服務(wù)和生物信息分析機構(gòu)，現(xiàn)今國內(nèi)最主要也是最成熟的基因測序服務(wù)是無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序，美國的主要公司有Sequenom，Verinata Health，Ariosa Diagnostics和Natera；國內(nèi)市場主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，其他公司還包括達安基因，諾和致源，安諾優(yōu)達等；生物信息分析（數(shù)據(jù)分析）是基因測序行業(yè)一大難點，也是極具發(fā)展前景一塊業(yè)務(wù)，榮之聯(lián)與華大基因合作多年，積累了一定基因測序數(shù)據(jù)分析經(jīng)驗，是國內(nèi)為數(shù)不多的能夠提供生物數(shù)據(jù)云計算服務(wù)的企業(yè)。
與上游不技術(shù)密集、資金密集的情況不同，中游技術(shù)壁壘較低，且對資金投入要求較低，是目前基因測序產(chǎn)業(yè)鏈中增速最快的領(lǐng)域，其應(yīng)用場景貫穿疾病早期篩查、疾病輔助診斷、疾病伴隨診斷全流程，并有望成為疾病診斷的金標準——疾病確診。
3、下游消費群體包括醫(yī)院病人、藥廠及科研機構(gòu)等，基因組學(xué)是未來最被看好的領(lǐng)域之一，在農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、祖先起源、法醫(yī)取證、生物能源、藥物等領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用。
圖表1：基因測序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈示意圖
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
2017年中國基因測序行業(yè)政策匯總
近幾年，國家加快培育生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，把握我國在新世紀新科技革命的戰(zhàn)略機遇，全面建設(shè)創(chuàng)新型國家，使得生物行業(yè)蓬勃發(fā)展，尤其將基因測序作為國家重點領(lǐng)域，加大支持力度，先后推出了多項政策、制度進行扶持，為行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。短短三年時間，我國基因測序就經(jīng)歷了從無監(jiān)管、到叫停、到試點申報、再到取消試點限制的一系列歷程，可謂是政策發(fā)布最為頻繁的行業(yè)之一。
2014年以前，我國基因測序行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)，基因測序設(shè)備基本完全進口國外設(shè)備，基因測序服務(wù)主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。
2014年2月，CFDA和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因測序在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用；已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
2014年3月，即基因測序叫停一個月后，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。
2015年政策面逐漸轉(zhuǎn)暖，先后批準了一些大型的三甲醫(yī)院和有資質(zhì)的第三方檢測中心作為高通量基因測序在遺傳病、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷及腫瘤診斷方面應(yīng)用的試點單位。
2016年11月，衛(wèi)計委發(fā)布的《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》取消了無創(chuàng)產(chǎn)檢的臨床試點限制。這些舉措表明監(jiān)管層將逐漸有限度地放開一些高通量測序應(yīng)用較為成熟的領(lǐng)域，在行業(yè)經(jīng)過前期嚴肅整頓并再次放開后，行業(yè)內(nèi)有競爭力的企業(yè)將迎來發(fā)展良機。
圖表2：2014-2017年我國基因測序行業(yè)政策匯總及解讀
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
