發(fā)布日期：2017-12-26
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號(hào)）有關(guān)規(guī)定，總局組織修訂并印發(fā)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》。
該《管理規(guī)范》共十二章六十三款，包括立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、審核批準(zhǔn)和發(fā)布、實(shí)施和評(píng)價(jià)、修改和勘誤、復(fù)審和廢止等?！豆芾硪?guī)范》是《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的配套文件，細(xì)化補(bǔ)充了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程的要求，具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和操作性。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐?！豆芾硪?guī)范》的施行將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的規(guī)范化、精細(xì)化管理，對(duì)提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平、提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量起到積極的推動(dòng)作用。
來(lái)源：CFDA