發(fā)布日期:2017-12-26
01 基本流程介紹
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個最漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風(fēng)險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們最關(guān)心的問題。所以,今天筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市。下面就對每個階段進(jìn)行簡單介紹。
02 新辦企業(yè)首次工商注冊
2015年03月20日,李克強(qiáng)在國家工商總局企業(yè)注冊局注冊指導(dǎo)處考察提出,要加快三證合一登記的改革制度,如今,全國各地已紛紛執(zhí)行。由工商行政管理部門(市場監(jiān)督管理部門)核發(fā)加載法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照,企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、社會保險登記證和統(tǒng)計登記證不再發(fā)放。
所謂“三證合一”,就是將營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證三證合為一證。2015年10月1日就開始實(shí)行三證合一的政策,同時企業(yè)必須在2016年12月31日之前進(jìn)行三證合一申請,過了這個時間以前的三證就無法使用了。
公司注冊一定要注意:經(jīng)營范圍,考慮好將來生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍,不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊,前期自己辦理也很簡單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事,也花不了多少錢。公司注冊后,接下來就是產(chǎn)品開發(fā)。
03 產(chǎn)品開發(fā)
一般來講,既然創(chuàng)辦公司,一定有了科研成果或產(chǎn)品布局,或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等,不管怎樣,對于新創(chuàng)辦公司來講,這都是一個非常艱難的階段,因?yàn)闀婕按罅康馁Y金注入,技術(shù)的攻堅(jiān)等,時間難以預(yù)估,也許是幾個月、一年、兩年,甚至更長。
對于新辦企業(yè)來講,如何在這個階段降低風(fēng)險、壓低成本、提升速度,技術(shù)層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),從法規(guī)角度來講,建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行風(fēng)險評估、正確采標(biāo),并明確產(chǎn)品的申報途徑等。
其實(shí)我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu),此時的所有建議和措施都是基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等,所以,對于新辦企業(yè)來講,這樣的拆騰真的傷不起。
產(chǎn)品開發(fā)過程中,涉及的產(chǎn)品專利及侵權(quán)等方面,公司應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行控制他保護(hù),同時考慮核心技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報可以委托機(jī)構(gòu),后期如果涉及專利較多,可以招有經(jīng)驗(yàn)的人兼職或?qū)B殹?/p>
如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開始著手產(chǎn)品申報,走創(chuàng)新審批程序,由于國內(nèi)法規(guī)不比以往,對于注冊的專業(yè)知識越來越強(qiáng),所以,建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的資深人士不單熟悉產(chǎn)品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較全面的法規(guī)人員,雖然單人工資會高,但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較,是非常合算的。
04 體系建立
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國內(nèi)市場,只做國外的,則根據(jù)相關(guān)的國家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個方面,一是廠房、二是體系建立。
對于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量,如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)。廠房確定后,接下來就是裝修、布局,如果是無菌類產(chǎn)品,對廠房的設(shè)計和裝修,必須請專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做,但這整個過程,都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān),否則,很容易被再次整改,比如消防、環(huán)評等通不過。
體系需要有專業(yè)的體系人員來負(fù)責(zé),如果光靠完全不熟的人來做,弄一套模版就開始改加公司LOGO,編號,然后轉(zhuǎn)化成公司的文件,其風(fēng)險非常之大,如果體考不通過,則面臨退審,如果整改花掉幾個月時間,公司損失則不言而明,所以,新辦企業(yè)要么招聘專業(yè)的體系人員,要么找專業(yè)的人士進(jìn)行輔導(dǎo),但從長遠(yuǎn)來看,公司寧愿招人,風(fēng)險更低一些。
建立體系就涉及到一個新公司到底需要多少人的問題?哪些崗位不可以兼任?那么我們就來大概分配一下人員:
必備崗位人員:
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名
研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名
質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名
專職檢驗(yàn)員2名
總經(jīng)理1名
可兼任崗位人員:
管理者代表1名,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任
采購部負(fù)責(zé)人1名,可由研發(fā)老大兼任
銷售部負(fù)責(zé)人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任
行政部負(fù)責(zé)人1名,也可讓總經(jīng)理兼任
內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門
生產(chǎn)人員1名以上
算下來10多個崗位,兼任下來,至少有6人以上,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄有這樣一條,“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任,專職檢驗(yàn)員也不要兼任”,雖然明確了三個崗位不得兼任,但也明確提到,應(yīng)配備相適應(yīng)的人員,所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員,避免被開出不合格。
05 產(chǎn)品檢測
產(chǎn)品檢測的樣機(jī)應(yīng)在符合GMP要求下生產(chǎn)的,以有源產(chǎn)品為例,型式檢驗(yàn)分為性能測試、安規(guī)測試、EMC測試,如果接觸患者還會涉及生物相容性測試,整個測試下來需要大約5-8個月左右,如果排隊(duì)時間長或整改過程較長的話,可能還會延長一兩個月,所以,一般情況下,為了順利提高檢測通過率,除了在送檢之前的開發(fā)階段就做好驗(yàn)證和測試,所謂摸底測試,而且還要重點(diǎn)了解檢測所的服務(wù)情況,有些檢測所的檢測速度慢、排隊(duì)長,有的檢測所好溝通,檢測時間相對會快一些。
耗時多的基本上都是EMC,所以前面講到,為什么在開發(fā)立項(xiàng)和開發(fā)過程中就需要有法規(guī)人員進(jìn)行評審呢,就是幫助研發(fā)工程師們在設(shè)計的時候就能清楚的告訴其遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,降低后期的整改難度。
首次型式檢測是免費(fèi)的,但如果需要加快速度,可以申請加急,加急和整改后重檢的收費(fèi) 根據(jù)當(dāng)?shù)貦z測所收費(fèi)要求進(jìn)行,咨詢一下就知道了。
06 臨床試驗(yàn)
一般在產(chǎn)品開發(fā)和立項(xiàng)的時候,就應(yīng)該清楚產(chǎn)品的臨床路徑,是否走臨床試驗(yàn),查詢豁免目錄清單即可。
2014年08月21日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械錄的通告(2014年第12號)2014年10月1日起施行
2014年08月21日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第13號)2014年10月1日起施行
2016年09月30日發(fā)布總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號)并于2016年09月30日實(shí)施
2016年09月30日 發(fā)布總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號)于2016年09月30日 實(shí)施
如果不在目錄內(nèi),則通過臨床試驗(yàn)或臨床評價兩個徑途,對于新公司第一款產(chǎn)品,建議做臨床試驗(yàn),因?yàn)椋环矫媸呛茈y拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán),第二方面是因?yàn)榈谝豢町a(chǎn)品出來后很快就會衍生第二款產(chǎn)品,第二款產(chǎn)品的臨床就比較容易。
關(guān)于臨床這部份,對于新公司來講,建議找第三方有實(shí)力、專業(yè)的CRO,這樣才能更快推進(jìn)臨床的整個進(jìn)度。
07 生產(chǎn)許可
根據(jù)新法規(guī)要求,先注冊后許可,所以新辦企業(yè)會面臨這樣一個時期,拿到注冊證不能馬上銷售,需要申請“生產(chǎn)許可證”,以廣東省的辦事指南為例,看看需要哪些條件:
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
辦理?xiàng)l件的第一條就是持有醫(yī)療器械注冊證,而申請生產(chǎn)許可的時間,法規(guī)規(guī)定為40個工作日,即2個月的時間,如果現(xiàn)場審核問題不多,整改順利,基本上兩三個月就可以拿到許可證,其實(shí)在沒有量產(chǎn)之前,公司一般都會提前預(yù)熱,做市場推廣,在體系建立階段的幾批樣機(jī)試制,可以做多幾臺出來參展、試用,但這些機(jī)器不可以銷售。
所以,其實(shí)在申請生產(chǎn)許可的期間,公司基本上全部流程、文件都已形成,人員已全部到位,萬事具備,只欠生產(chǎn)許可證啦。
08 詳細(xì)流程表
以下是具體的一個流程表,細(xì)分了每個階段涉及的時限和內(nèi)容,對于資金的投入,沒有加入進(jìn)來,以這幾個階段來大概算一下,工商注冊費(fèi)用可以忽略不計,研發(fā)投入就看團(tuán)隊(duì)多少人,這個不好預(yù)估,而體系建立主要是廠房,以800平米,30元/平米來算一個2.4萬,裝修、布局至拿到許可證,之間可能會有1年左右的時間就是28萬左右,不算電費(fèi)這些,后面檢測不收費(fèi)、如果不做臨床也不產(chǎn)生費(fèi)用,做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定,大約在30-100萬都有可能,其他的就是人工成本和材料成本,如果是二類產(chǎn)品大約500萬左右,三類產(chǎn)品千萬左右,創(chuàng)新產(chǎn)品千萬以上。這個大概的預(yù)估沒有進(jìn)行細(xì)分,其實(shí)在立項(xiàng)的時候,立項(xiàng)書則會詳細(xì)列出這些資金費(fèi)用,所以這里純屬簡單聊聊而也。
以下流程圖:
來源:醫(yī)谷