發(fā)布日期：2017-12-25
Agile藥業(yè)低劑量組合激素避孕貼片Twirla(AG 200-15)近日又一次遭到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的拒絕。受此利空消息影響，該公司股價大跌，周五盤前股價下跌近70%。
美國FDA表示，Agile藥業(yè)需要重新考慮其粘附性測試方法，并解決第三方制造商Corium的設(shè)施檢查時發(fā)現(xiàn)的問題。FDA質(zhì)疑，Twirla的體內(nèi)粘附性質(zhì)及其與三階段臨床試驗結(jié)果的潛在關(guān)系。答復(fù)信中包含開發(fā)制造過程中測試的建議，以確保商業(yè)規(guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量和體內(nèi)附著力，以及完成的藥物規(guī)格和粘附釋放測試方法。
FDA還建議公司評估三階段臨床試驗中體現(xiàn)的體內(nèi)粘附性能。最后，F(xiàn)DA建議公司解決臨床試驗主題補丁合規(guī)性以及退出率的影響。FDA沒有確定任何與Twirla安全相關(guān)的具體問題。
Twirla也被稱為AG200-15，是每周一次的臨床在研處方避孕貼劑。Twirla是一種聯(lián)合的荷爾蒙避孕藥或CHC貼劑，含有活性成分乙炔雌二醇或EE，它是一種合成雌激素，左炔諾孕酮或LNG是一種孕激素，一種合成的類固醇激素，兩者都是在目前在售的組合低劑量口服避孕藥中具有確定的有效性和安全性。
FDA于2013年拒絕此藥的申請，要求Agile公司開展一項新的臨床試驗并提供有關(guān)制造過程的更多信息。目前，美國只有另外一種避孕貼片可用，而且該貼片由于其劑量和物理特性而受到限制。而設(shè)計Twirla的目的就是在于解決這些限制，這已經(jīng)是該避孕貼片第二次被美國FDA拒絕。
Agile董事長兼首席執(zhí)行官Al Altomari在一份聲明中表示：“我們感到失望，公司正在評估FDA的反應(yīng)，并打算盡快與FDA展開會面，討論回復(fù)信中提出的問題，并討論Twirla的批準(zhǔn)路徑。公司將與FDA密切合作，盡快解決信中提出的問題。”
Agile于1997年12月22日在特拉華州注冊成立。該公司是一家女性健康專業(yè)制藥公司，專注于新處方避孕產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化。Agile公司的候選產(chǎn)品旨在為婦女提供更便利、更合規(guī)的避孕選擇。Agile公司已開發(fā)了一項透皮貼劑的專利技術(shù)，叫做Skinfusion，其目的是提供優(yōu)于目前可用的藥物貼片，優(yōu)化貼片的粘著度，穩(wěn)定性和病人的接受度。
來源：新浪醫(yī)藥新聞
