發(fā)布日期：2017-12-22
昨日（12月21日），四川省就《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《意見》）公開征求意見，截止日期至2018年1月10日。
《意見》提出擴(kuò)充臨床試驗機(jī)構(gòu)，完成仿制藥一致性評價、注射劑再評價等目標(biāo)。綜合來看，擴(kuò)充臨床試驗機(jī)構(gòu)是當(dāng)務(wù)之急。無論是新藥研發(fā)還是已上市藥品再評價，都提出了對于擴(kuò)充臨床試驗機(jī)構(gòu)的需求。
此外，《意見》再次重申醫(yī)藥代表備案制，規(guī)定藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管局指定的網(wǎng)站備案。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，嚴(yán)禁以學(xué)術(shù)推廣為名，行藥品銷售之實，一經(jīng)查實，按非法經(jīng)營藥品論處。
以下五大重點目標(biāo)值得關(guān)注：
1、用5年時間爭取臨床試驗機(jī)構(gòu)擴(kuò)充至50家以上，最大限度滿足藥品醫(yī)療器械臨床試驗需求；
2、爭取國家在川設(shè)立藥品審核查驗分中心；
3、力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價，并用5到10年時間完成已上市藥品注射劑的再評價工作；
4、力爭我省每年有5個以上的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國家批準(zhǔn)，創(chuàng)新能力進(jìn)入全國前列。
5、大幅提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，用5年的時間實現(xiàn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元。
關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見（征求意見稿）
各市（州）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：
為認(rèn)真貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平,全面落實藥品醫(yī)療器械全生命周期的責(zé)任主體，有力推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，切實保障人民群眾用藥用械安全有效，現(xiàn)就我省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下實施意見。
一、主要目標(biāo)
（一）臨床試驗機(jī)構(gòu)明顯擴(kuò)充。建立科學(xué)高效、真實可靠、更加可追溯的臨床試驗機(jī)構(gòu)的評價考核體系，鼓勵臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗，用5年時間爭取臨床試驗機(jī)構(gòu)擴(kuò)充至50家以上，最大限度滿足藥品醫(yī)療器械臨床試驗需求。
（二）審評審批能力有效提升。切實落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機(jī)構(gòu)、人員和經(jīng)費，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評、檢驗機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，簡化審評審批流程，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，全面提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批的有效性、安全性和質(zhì)量可控性。爭取國家在川設(shè)立藥品審核查驗分中心。
（三）上市藥品質(zhì)量顯著提高。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的鼓勵政策，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價，力爭5到10年時間完成已上市藥品注射劑的再評價工作。
（四）藥械創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。充分發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，更好發(fā)揮成都天府國際生物城等藥物創(chuàng)新孵化園的引領(lǐng)作用，推動我省藥品醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，全面落實藥品上市許可持有人制度和持有人的法律責(zé)任。力爭我省每年有5個以上的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國家批準(zhǔn)，創(chuàng)新能力進(jìn)入全國前列。
（五）產(chǎn)業(yè)競爭能力大幅提升。切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，主動適應(yīng)、把握全球藥品醫(yī)療器械研發(fā)的前沿和高端，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的制度性成本，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由中高速發(fā)展向中高端邁進(jìn)，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。用5年的時間實現(xiàn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元。
二、重點任務(wù)
（六）推進(jìn)臨床試驗管理改革。認(rèn)真落實主要研究者的責(zé)任、發(fā)起者和研究者的法律責(zé)任、臨床試驗監(jiān)督檢查的責(zé)任。具備臨床試驗條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)督管理部門指定網(wǎng)站登記備案后，方可接受注冊申請人委托開展臨床試驗。
鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校開展臨床試驗。完善倫理委員會機(jī)制，規(guī)范倫理審查工作，提高倫理審查效率。
支持注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估認(rèn)證，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，建立臨床試驗條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、評價考核體系，完善臨床試驗激勵機(jī)制，提升臨床研究綜合能力。
（七）加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)督檢查。建立和完善符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的藥物研發(fā)平臺和藥物臨床試驗平臺。
支持拓展性臨床試驗，加強(qiáng)對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。
對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。
對經(jīng)批準(zhǔn)的境外未上市新藥，協(xié)助申請人在境內(nèi)同步開展臨床試驗工作。在境外多中心取得的第二類醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，適用于在省食品藥品監(jiān)管局注冊申請。
鼓勵我省臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗。嚴(yán)肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，確保提交的研究資料和數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，依法追究責(zé)任人的法律責(zé)任。
（八）鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實創(chuàng)新藥物特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度；借力全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)試點示范，加速推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。
鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)引進(jìn)高水平研發(fā)人才，建立一支高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。
以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥（民族藥），鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。鼓勵醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升和二次研發(fā)。
支持新藥臨床應(yīng)用。鼓勵和支持生物醫(yī)學(xué)材料、核技術(shù)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備、腫瘤治療設(shè)備、智慧診療設(shè)備、中醫(yī)特色診療設(shè)備、生物三維（3D）打印、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)。
（九）加快創(chuàng)新藥械審評審批。建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的審評審批體系，落實藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度，建立完善符合中藥特點的上市后管理制度和技術(shù)評價體系。
加強(qiáng)對臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的藥械產(chǎn)品的指導(dǎo)，督促企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。
建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃等支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局給予優(yōu)先審評審批。
（十）抓好仿制藥一致性評價。認(rèn)真落實仿制藥審評審批以原研藥品作為參比制劑的規(guī)定，督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，按規(guī)定報送評價結(jié)果。
引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步，提高仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。
（十一）落實持有人的主體責(zé)任。推動上市許可持有人制度全面實施，強(qiáng)化持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告的法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，主動開展再評價。
再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可。對隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴(yán)懲處，省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷第二類醫(yī)療器械上市許可。
藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管局指定的網(wǎng)站備案。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，嚴(yán)禁以學(xué)術(shù)推廣為名，行藥品銷售之實，一經(jīng)查實，按非法經(jīng)營藥品論處。
（十二）建立藥品醫(yī)療器械檔案。省食品藥品監(jiān)督管理局要組織省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)如實填寫藥品活性成分、輔料、原輔料來源、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)參數(shù)、藥品說明等信息。
逾期沒有登記的藥品批準(zhǔn)文號，要向社會公開，進(jìn)入藥品退市程序。要根據(jù)國家有關(guān)部委公布的限制類、鼓勵類藥品審批目錄和國家建立的上市藥品目錄集，及時向社會或申請人公開藥品醫(yī)療器械載入目錄、注冊申請和專利信息、試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報方案。
（十三）健全審評質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)審評審批能力和信息化建設(shè)，啟動創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊檢驗提速計劃。組建以臨床醫(yī)學(xué)（含中醫(yī)學(xué)）專業(yè)人員為主，藥學(xué)、中藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、中藥藥理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團(tuán)隊，組建由臨床醫(yī)學(xué)（含中醫(yī)學(xué)）、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊。
完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險研判，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，研究制定技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，減少審評自由裁量權(quán)。
除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開。制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。
（十四）全面落實監(jiān)督檢查責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實時動態(tài)監(jiān)督檢查制度，市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建立藥品醫(yī)療器械經(jīng)營全過程和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實時動態(tài)監(jiān)督檢查制度，實施好源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。
強(qiáng)化飛行檢查力度，加大抽驗批次和檢查頻次。檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時依法依規(guī)查處，及時采取風(fēng)險控制措施，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。建立“黑名單”制度，完善“曝光臺”機(jī)制，有效發(fā)揮質(zhì)量公告的利劍作用，向社會公開檢查和處罰結(jié)果，使違法違規(guī)的人和行為無處遁形。
（十五）落實工作人員保密責(zé)任。認(rèn)真執(zhí)行《保密法》和保密規(guī)定，參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任。違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
三、保障措施
（十六）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省級有關(guān)部門各地區(qū)要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，堅持運用法治思維和法治方式，高度重視深化改革、鼓勵創(chuàng)新工作，并作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、建設(shè)美麗繁榮和諧四川的重要內(nèi)容加以支持。
省食品藥品監(jiān)管管理局要會同省編辦、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省知識產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥局等部門，充分發(fā)揮四川省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決深化改革、鼓勵創(chuàng)新中遇到的矛盾和問題。
各部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革創(chuàng)新合力，切實抓好任務(wù)落實，切實把好從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。
（十七）加強(qiáng)通力協(xié)作。省食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實。省發(fā)展改革委要將臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)投入力度。
科技廳要抓好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技攻關(guān)，爭取重大新藥創(chuàng)制重大專項資金、重點研發(fā)計劃等支持。省經(jīng)濟(jì)和信息化委要加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。
人力資源社會保障廳要建立和完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時按照規(guī)定將我省新藥械納入基本醫(yī)療保險支付范圍。
省衛(wèi)生計生委及時將我省新藥械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍，加強(qiáng)對臨床試驗機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，加強(qiáng)臨床試驗研究者倫理和專業(yè)知識培訓(xùn)，加強(qiáng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合。省知識產(chǎn)權(quán)局要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。省中醫(yī)藥局要做好中醫(yī)藥傳承發(fā)展和創(chuàng)新工作。
（十八）加強(qiáng)隊伍建設(shè)。充實藥品技術(shù)審評力量，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，建立和完善單位績效工資分配激勵機(jī)制。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。
單設(shè)公益為主、經(jīng)營為輔的省級醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況檢查，爭取成為第二類醫(yī)療器械國家統(tǒng)一審評機(jī)構(gòu)。
通過多形式的聘人用人機(jī)制和收入分配激勵機(jī)制，積極推進(jìn)以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。提升檢查效率和檢查水平。積極爭取政府購買服務(wù)，委托符合條件的社會力量參與國家授權(quán)的藥品醫(yī)療器械技術(shù)性審評工作。
（十九）加強(qiáng)宣傳解讀。切實抓好宣貫工作，深入宣傳深化改革鼓勵創(chuàng)新的重大意義，分期、分批對不同對象開展培訓(xùn)，加強(qiáng)審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，特別是與深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的有關(guān)工作人員，要進(jìn)行集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，領(lǐng)會文件精神，把握文件實質(zhì)。
要及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，理性引導(dǎo)各方預(yù)期，營造深化改革鼓勵創(chuàng)新的良好輿論氛圍。
來源： 賽柏藍(lán)