發(fā)布日期：2017-12-19
背景：國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在2011 年以后一直保持著20%以上的增速，在2014 年達(dá)到306 億元人民幣。全球IVD 市場(chǎng)規(guī)模約為全部藥品規(guī)模的5~6%，但在中國此比例為1~1.5%左右。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為2.75 美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25~30 美元。綜上，可以說，中國IVD 市場(chǎng)還處于發(fā)展的前期階段。據(jù)《中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》預(yù)測(cè)，2019年我國IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元，且未來三年仍將保持16%-20%的快速增長。
目前我國體外診斷的主要方法是生化診斷、免疫診斷和分子診斷：
近年來以個(gè)體化治療為特征的個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)正快歨走向臨床醫(yī)學(xué)的前臺(tái)，帶來了"藥物基因組學(xué)"和"分子病理學(xué)"等概念。于是，近年來相關(guān)分子診斷在全國眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部、病理科、腫瘤科、婦產(chǎn)科、眼科，甚至中心實(shí)驗(yàn)室開展起來，狀況與20世紀(jì)90年代初中期病原體核酸PCR檢測(cè)情況類似。
今天就為大家梳理一下IVD行業(yè)中分子產(chǎn)業(yè)鏈的情況：
基因診斷產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系
上游是原料供應(yīng)商，包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細(xì)化學(xué)品，以及提取介質(zhì)材料；
中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達(dá)安基因、科華生物、之江生物、湖南圣湘等；
下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫(yī)院、 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心等。
從上圖可見，國內(nèi)企業(yè)主要集中在中游儀器、試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)。
1、上游：原材料
能提供分子診斷試劑上游原材料的廠商少，主要是由國外幾個(gè)巨頭企業(yè)，如羅氏診斷、Meridian life science、Solulink、Surmodics等，因技術(shù)難度高，國內(nèi)企業(yè)基本沒有原料的技術(shù)，只能做代理（上海起發(fā)，上海拜力生物等），我們認(rèn)為原料領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)短期難有突破，定價(jià)權(quán)被外資品牌牢牢把控。而在研發(fā)方面，國內(nèi)分子診斷原材料研發(fā)基本空白。從主要的以分子診斷為主業(yè)的公司供應(yīng)商分析，之江生物、致善生物、益善生物采購的分子診斷原材料/產(chǎn)品均來自于國外品牌，且采購占比均達(dá) 20%以上。
小結(jié)：診斷技術(shù)被國外巨頭壟斷，國內(nèi)做不出來，對(duì)于上游的原料價(jià)格沒有定價(jià)權(quán)。
2、中游：試劑和儀器
分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，2012 年市場(chǎng)占有率達(dá) 72%，而國產(chǎn)儀器占比相對(duì)較小，2012 年占比為 45%；在儀器和試劑的營收占比方面，各企業(yè)有所不同，2015 年達(dá)安基因試劑收入占比為 43%，而致善、之江和百傲分別達(dá)到 76%、95.6%和 96%。
2.1 從試劑來看：
從衛(wèi)計(jì)委公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)?zāi)夸洝分?，分子診斷項(xiàng)目從 2007 年28 項(xiàng)增加至 2013 年的 145項(xiàng)。2013 年分子診斷項(xiàng)目中，感染性疾病為 89 項(xiàng)，占比最大，其次依次為遺傳相關(guān)檢測(cè) 25 項(xiàng)，腫瘤檢測(cè)17 項(xiàng)，用藥指導(dǎo) 10 項(xiàng)；與生化和免疫診斷項(xiàng)目相比，2009 年至 2012 年，生化診斷項(xiàng)目僅增加了 4 項(xiàng)，免疫診斷項(xiàng)目增加了 14 項(xiàng)，分子診斷項(xiàng)目增加了 18 項(xiàng)。隨著第三代測(cè)序、基因芯片等新技術(shù)應(yīng)用，臨床分子診斷項(xiàng)目的數(shù)量有望繼續(xù)增多，增速有望加快，從而帶來檢測(cè)試劑銷售的持續(xù)增長。
分子診斷試劑基本已經(jīng)國產(chǎn)化。分子診斷分為核酸提取核酸檢測(cè)。整體從數(shù)量來看，HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常見病毒的核酸檢測(cè)試劑國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)均遠(yuǎn)大于國外廠家。如 HBV 核酸檢測(cè)試劑國內(nèi)和國外廠家數(shù)分別為 9 家和 2 家，HCV 核酸檢測(cè)試劑國內(nèi)和國外廠家數(shù)分別為 16 家和 2 家。
分拆來看：
核酸提取試劑已國產(chǎn)化
在核酸提取試劑方面，CFDA一共批準(zhǔn)了 12 家公司 15 種核酸提取試劑盒申請(qǐng)，其中僅生物梅里埃一家國外企業(yè)，其NucliSENS easyMAG提取試劑盒與對(duì)應(yīng)的核酸提取儀配合使用，核酸提取試劑已國產(chǎn)化。
核酸檢測(cè)試劑按疾病種類分化，國內(nèi)企業(yè)為主
在核酸檢測(cè)試劑盒方面，目前主要應(yīng)用在傳染?。仔?、乙型、丙型肝炎、季節(jié)性流感病毒等）、性?。ㄉ逞垡略w、淋球菌等）、優(yōu)生優(yōu)育（人巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒等）、腫瘤（高危型人乳頭瘤病毒、EB 病毒等）、遺傳?。?alpha;-地中海貧血，21-三體和性染色體多倍體等）等領(lǐng)域。
從生產(chǎn)廠家分析，甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)比較成熟，競(jìng)爭(zhēng)廠家較多，幾乎全部為國產(chǎn)品牌，如丙型肝炎病毒檢測(cè)試劑盒國內(nèi)廠家 16 家，國外只有 2 家；像耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測(cè)試劑盒，CFDA 批準(zhǔn)的生產(chǎn)商只有 2 家，分別為國內(nèi)企業(yè)之江生物和外企泰普生物。
核酸檢測(cè)試劑盒以國內(nèi)企業(yè)為主（家）
2.2 儀器：
分子診斷儀器主要包括：核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測(cè)序儀等。 在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產(chǎn)化已經(jīng)成型，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)，而基因測(cè)序儀國產(chǎn)化剛起步，但也有 7 款國產(chǎn)基因測(cè)序儀器獲得 CFDA 批準(zhǔn)上市。核酸提取儀國產(chǎn)優(yōu)于外資品牌核酸提取儀方面，目前 CFDA 批準(zhǔn)的國內(nèi)和國外廠家分別為 14 和 6 家，國內(nèi)儀器相比于國外，在通量，處理時(shí)間方面，國產(chǎn)儀器普遍優(yōu)于國外儀器，說明國內(nèi)廠家在核酸提取儀已經(jīng)走在前列，而在價(jià)格方面，國產(chǎn)儀器較國外品牌更為實(shí)惠，顯示出國內(nèi)廠家的成本控制能力更強(qiáng)。
PCR 擴(kuò)增儀國產(chǎn)品牌正迎頭趕上
PCR 擴(kuò)增儀方面，目前 CFDA 一共批準(zhǔn)了 11 家國內(nèi)廠商儀器（7 家定量儀器 4 家定性儀器）和 4 家國外廠商的 PCR 擴(kuò)增儀器（定量），相比于國外品牌，國內(nèi)廠商儀器普遍價(jià)格更低，性能也能達(dá)到外資品牌的水平，顯示出 PCR 擴(kuò)增儀器國內(nèi)廠家已經(jīng)迎頭趕上。
核酸分子雜交儀和基因芯片儀全部國產(chǎn)化
CFDA 共批準(zhǔn)了 5 家核酸分子雜交儀廠商，全部為國內(nèi)品牌，儀器價(jià)格普遍在 8000 -12000 元之間。
基因測(cè)序儀國產(chǎn)化剛起步，值得期待
從國際來看：全球基因測(cè)序儀主要由 Illumina、Life Tech（2013 年被賽默飛收購）和羅氏壟斷。其中，Illumina 憑借其超高通量和相對(duì)較長讀長的優(yōu)勢(shì)，2013 年基因測(cè)序市場(chǎng) Illumina 占有絕對(duì)的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)占有率為 71%；賽默飛世爾(原 Life Technologies)以 16%的市場(chǎng)占有率居第二；羅氏排名第三，市場(chǎng)占有率為 10%。
從國內(nèi)來看：國產(chǎn)化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告稱“第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市”，華大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因測(cè)序儀首被批準(zhǔn)，基因測(cè)序設(shè)備國產(chǎn)化的大門被打開。截至目前，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的國產(chǎn)基因測(cè)序儀共有 7 款，分別是華大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、貝瑞和康的NextSeq CN500、華因康的 HYK-PSTAR-IIA、達(dá)安基因的 DA8600、博奧生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫藥業(yè)的 BIGIS。
主要的基因測(cè)序儀廠商
2.3 中游產(chǎn)品銷售模式分化，中低端儀器與試劑捆綁銷售
分子診斷試劑和儀器的主要銷售對(duì)象為醫(yī)院和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，銷售模式類似于生化免疫試劑的銷售，主要是“代銷為主，直銷為輔”。
對(duì)于中低端試劑和儀器，銷售多采用“試劑+儀器”捆綁銷售的模式，廠商通過直接向醫(yī)院投放儀器，與醫(yī)院簽訂試劑使用協(xié)議，廠商通過試劑銷售來獲得利潤，對(duì)醫(yī)院來說成本較低，對(duì)廠商來說粘性較強(qiáng)，雖然前期投入大，但后期可以獲得持續(xù)的現(xiàn)金流。
對(duì)于高端的儀器銷售，因?yàn)閺S商的稀缺性，廠商對(duì)終端的話語權(quán)較強(qiáng)，拿測(cè)序儀來說，目前銷售的二代測(cè)序儀廠商主要是Illumina、Life（被賽默飛收購）、羅氏等，廠商在 5 家以內(nèi)，試劑也與儀器對(duì)應(yīng)，銷售體系很封閉，廠家利潤高，醫(yī)院/第三方實(shí)驗(yàn)室沒有多余選擇，不得不接受高價(jià)格；不過隨著國產(chǎn)廠商，如華大、紫鑫、達(dá)安等積極向測(cè)序儀領(lǐng)域進(jìn)軍，未來國產(chǎn)測(cè)序儀市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大，醫(yī)院將會(huì)有更多選擇。
銷售代理為主，“試劑+儀器”捆綁銷售增強(qiáng)醫(yī)院粘性
小結(jié)：國內(nèi)廠商正迎頭趕上，中端儀器尋求突破。
3、下游：服務(wù)
根據(jù)Research and markets的報(bào)告，2014 年我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）規(guī)模占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng) 3%，遠(yuǎn)落后于澳洲 80%，日本 67%，歐洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美國ICL規(guī)模達(dá)到 210 億美元，而中國只有 47 億元；按照保守、中性和樂觀的預(yù)測(cè)方法，若 2020 年ICL規(guī)模占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)分別提升到 5%，7% 和 9%，考慮現(xiàn)有醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)規(guī)模的增長（按照中國衛(wèi)生總費(fèi)用 2009-2013 年CAGR=16%的增長率），2014 年醫(yī)學(xué)診斷的市場(chǎng)規(guī)模為 47/3%=1570 億元，2020 年醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 3800 億，ICL規(guī)模也將分別達(dá)到 190 億、266 億和 342 億元的水平，按照中性預(yù)測(cè)，年復(fù)合增長率達(dá) 33.5%。
3.1 獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室
對(duì)獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行波特五力模型分析，分析如下：
在競(jìng)爭(zhēng)者端：4 大獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室（金域、迪安、艾迪康和達(dá)安）市場(chǎng)占有率超過 65%，綜合流通服務(wù)商包括潤達(dá)醫(yī)療、賽力斯等；
在上游端：原材料基本被外資占領(lǐng)，試劑基本國產(chǎn)化，儀器層級(jí)分化，高端儀器進(jìn)口中低端儀器國產(chǎn)化；
在下游端：醫(yī)改背景下，醫(yī)院對(duì)價(jià)格敏感，因此連鎖化能統(tǒng)一定價(jià)、降低成本，優(yōu)勢(shì)明顯；在替代者端：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科本身是診斷實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)院更愿意將“三高一新”（高投入、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)以及新項(xiàng)目）的檢驗(yàn)外包；
在潛在進(jìn)入者端：因涉及生命安全壁壘較高，美康生物等還在繼續(xù)新設(shè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，但短期無法撼動(dòng) 4 大巨頭的地位，而在專業(yè)分子診斷領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)剛剛開始。
因此，國內(nèi)獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室目前已基本形成“4+X”格局，短期來說 4 大 ICL 地位難以撼動(dòng)，新的機(jī)會(huì) 產(chǎn)生于分子診斷等高端檢測(cè)領(lǐng)域。
獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室的波特五力分析
我國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展落后于國外，年復(fù)合增長率超 30%。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）可集中標(biāo)本檢測(cè)，降低成本，提高診斷效率和質(zhì)量，降低診斷的錯(cuò)誤發(fā)生率，是醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)發(fā)展的重要方向之一。
對(duì)標(biāo)國外：相比美國，我國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）發(fā)展較晚，市場(chǎng)規(guī)模小，占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)比例低，其中檢測(cè)項(xiàng)目以普檢為主，高端檢測(cè)比例低。在檢測(cè)項(xiàng)目上，國內(nèi)只有 1500 項(xiàng)左右，也低于美國 4000 項(xiàng)，發(fā)展空間大。在監(jiān)管模式上，美國CLIA（臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案）模式極大地促進(jìn)了ICL的發(fā)展。在美國，只要有 CLIA執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床，合理收費(fèi)。由于CLIA認(rèn)證的是實(shí)驗(yàn)室，所以并不需要對(duì)每個(gè)新服務(wù)或產(chǎn)品作出審批申請(qǐng)，同時(shí)FDA可以選擇FDA認(rèn)為真正好的診斷方法做進(jìn)一步認(rèn)證，并以FDA的名義發(fā)布認(rèn)證，以加速FDA認(rèn)為好的診斷方法在市場(chǎng)上的應(yīng)用。政策給了第三方實(shí)驗(yàn)室極大的自由空間，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險(xiǎn)公司的廣泛認(rèn)可，CLIA實(shí)驗(yàn)室也得到了長足的發(fā)展，目前美國有 25 萬個(gè)CLIA實(shí)驗(yàn)室。
中美第三方診斷實(shí)驗(yàn)室對(duì)比
市場(chǎng)被前 4 大企業(yè)主導(dǎo)，連鎖綜合獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)凸顯
目前國內(nèi) ICL 市場(chǎng)形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達(dá)安四大綜合診斷實(shí)驗(yàn)室巨頭主導(dǎo)市場(chǎng)的格局，2014 年 CR4（前四份額集中度）超過 65%，市場(chǎng)份額最大的廣州金域占比為 30%（廣州金域和杭州艾迪康因?yàn)樨?cái)務(wù)數(shù)據(jù)未公開，因此使用的是 2012 年的數(shù)據(jù)，按照實(shí)際擴(kuò)張速度，兩家巨頭 2014 年?duì)I收將遠(yuǎn)超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超過 65%，廣州金域市場(chǎng)份額也超過 30%）。
國內(nèi)分子診斷相關(guān)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室形成了金域、達(dá)安、迪安診斷和艾迪康 4 大連鎖綜合診斷實(shí)驗(yàn)室和各單體專業(yè)實(shí)驗(yàn)室并存的格局。單體專業(yè)實(shí)驗(yàn)室包括廣州銀華醫(yī)學(xué)、華大醫(yī)學(xué)、凡迪生物、安諾優(yōu)達(dá)、貝瑞和康等，主要集中在廣東、上海、北京、江浙等東部沿海地區(qū)。因?yàn)闄z驗(yàn)標(biāo)本的保存有著嚴(yán)格的溫度（4-8 度）和時(shí)間限制，而且受制于保存條件和物流水平，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)半徑相對(duì)較?。?00 公里左右）。因此，與單體專業(yè)診斷實(shí)驗(yàn)室相比，4 大連鎖綜合診斷實(shí)驗(yàn)室在資金實(shí)力、網(wǎng)絡(luò)布局、品牌、試劑儀器產(chǎn)品等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，在分子診斷領(lǐng)域更具競(jìng)爭(zhēng)力。
對(duì)獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室而言，連鎖化是降低檢測(cè)成本的最好方法，其在 2 個(gè)方面可降低成本，一是診斷儀器試劑集中采購帶來成本節(jié)約（30%以上）；二是檢驗(yàn)規(guī)模效應(yīng)，大量樣本集中檢驗(yàn)減少了單次檢驗(yàn)的儀器、試劑、實(shí)驗(yàn)室人員成本等固定成本（降低 40-60%）。從迪安診斷連鎖化擴(kuò)張分析，在新開設(shè) ICL 需要大量資金（新設(shè)一個(gè)體檢中心需投入 3000-3500 萬）投入的情況下，2009、2012 和 2013 年迪安分別新增了 3、3 和 2 家連鎖實(shí)驗(yàn)室，卻帶動(dòng)診斷服務(wù)毛利率分別同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 個(gè)百分點(diǎn)，2014 年在新增 5家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室成本大量增加（增加了1.1億元成本）的情況下，同時(shí)因?yàn)樵\斷實(shí)驗(yàn)室毛利率存在天花板（2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分別只有 37.6%和 36.7%），迪安服務(wù)板塊毛利率仍能保持 2013 年的水平，可見連鎖化、規(guī)?；臄U(kuò)張能帶動(dòng)毛利率的提升。
特檢項(xiàng)目利潤率高，占比有望提升
從檢測(cè)項(xiàng)目分類，生化免疫檢測(cè)屬于普檢，而病理和 PCR 診斷屬于特檢。目前我國醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室主要提供的是常規(guī)檢測(cè)，以 PCR、病例檢測(cè)為代表的特殊檢測(cè)項(xiàng)目不多，而美國醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以特殊檢測(cè)項(xiàng)目為利潤重點(diǎn)。迪安診斷 2012 年特檢比例為 5.5%，而 2014 年美國Labcorp 和 Quest 公司特檢比例已經(jīng)分別達(dá)到 33%和 34%，國內(nèi)企業(yè)特檢比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國，空間巨大。
從產(chǎn)能和毛利潤分析，特檢項(xiàng)目毛利率高。普通檢測(cè)盈利能力一般，但市場(chǎng)需求較大，可以形成盈利基礎(chǔ)，如杭州迪安 2010 年生化檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)能達(dá) 233 萬個(gè)，而PCR檢測(cè)項(xiàng)目（特殊檢驗(yàn)）只有 21 萬個(gè)，相差 10 倍；而特殊檢測(cè)毛利率較高，是ICL之間爭(zhēng)奪利潤的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，2011 年迪安診斷各種檢驗(yàn)的毛利率分別為：生化 32.71%，免疫 39.41%，病理 54.41%，PCR 55.77%，綜合 55.96%，PCR診斷項(xiàng)目毛利率遠(yuǎn)高于生化免疫。
從檢測(cè)單價(jià)分析，特檢的單價(jià)顯著高于普檢。從迪安診斷檢驗(yàn)服務(wù)單價(jià)分析，PCR、病理檢驗(yàn)單價(jià)遠(yuǎn)高于免疫生化，因此 2008-2010 年杭州迪安（迪安診斷最先設(shè)立的規(guī)模最大的實(shí)驗(yàn)室）PCR、病理檢驗(yàn)產(chǎn)能呈明顯增長趨勢(shì)，PCR 檢驗(yàn)產(chǎn)能從 2008 年 12.9 萬個(gè)增長至 2010 年 20.9 萬個(gè)，因此企業(yè)有足夠動(dòng)力提供特檢服務(wù)。
從醫(yī)院的角度分析，醫(yī)?？刭M(fèi)環(huán)境下，醫(yī)院有動(dòng)力將特檢項(xiàng)目包給獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。首先，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)試劑的采購情況分析，2013 年國內(nèi)醫(yī)院檢驗(yàn)試劑采購總額約 45 億美元，化學(xué)發(fā)光與酶聯(lián)免疫試劑占比最高，分別占試劑使用量的 23%和 20%，血液監(jiān)測(cè)占比 19%，常規(guī)生化 18%，分子診斷 4%，醫(yī)院特檢樣本量相對(duì)較少；其次，醫(yī)院自建和運(yùn)營特檢科室經(jīng)濟(jì)壓力大，尤其是三級(jí)以下醫(yī)院，在取消藥品加成和醫(yī)保控費(fèi)背景下，醫(yī)院更有動(dòng)力將前期成本高昂、單個(gè)樣本利潤低（樣本量少）的特殊檢驗(yàn)外包給獨(dú)立第三方，而 ICL 正好可以發(fā)揮其規(guī)模化、連鎖化的優(yōu)勢(shì)兩條腿走路，第一，可以與三甲型大型醫(yī)院“補(bǔ)缺式”合作，承包/共建實(shí)驗(yàn)室來接受其特檢業(yè)務(wù)；第二，可以與中小醫(yī)院“承包式”合作，承包其特檢業(yè)務(wù)。
從 Labcorp 發(fā)展歷程看，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展趨勢(shì)是特檢項(xiàng)目。2002-2015 年 LabCorp 公司并購標(biāo)的主要分布在病理診斷（US labs、PA labs ）、基因檢測(cè)（Bode、Lipo、Genzyme、Path、Esoterix）等，涉及金額數(shù)億美元，公司布局方向?yàn)樘貦z業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的公司。
小結(jié)：增長率超30%，特檢比例有望提高。下游服務(wù)看獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
3.2 血液篩查核酸檢測(cè)
血篩核酸檢測(cè)高效靈敏，替代酶聯(lián)免疫法成趨勢(shì)
血篩核酸檢測(cè)（NAT）因可以大大縮短“窗口期”并提高檢測(cè)靈敏度，在全球主要發(fā)達(dá)國家普遍推廣。推廣NAT之前，血站使用的血篩試劑是酶聯(lián)免疫法試劑，由于NAT法可以大大縮短“窗口期”（人體感染病毒初期，病毒在血液中已經(jīng)存在但無法被檢出的時(shí)間段，窗口期期間病毒經(jīng)輸血可傳播疾病，目前無法根治），降低輸血傳播疾病風(fēng)險(xiǎn)。如HBV（乙肝病毒）的檢測(cè)，單人份核酸檢測(cè)和混樣核酸檢測(cè)窗口期分別縮短了 29%和 22%；且檢測(cè)靈敏度大幅提高，PCR檢測(cè)可達(dá) 10-12級(jí)別(ELISA靈敏度為 10-9級(jí)別)，相當(dāng)于提高了 103倍。
政策支持血液篩查核酸檢測(cè)技術(shù)的意志堅(jiān)定，國產(chǎn)品牌值得期待
2012 年，國務(wù)院《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》便要求積極推進(jìn)血液篩查核酸檢測(cè)（NAT）技術(shù)推廣工作，到“十二五”末基本覆蓋全國，2013 年 5 月衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013—2015 年）的通知（方案），提出了NAT推廣的具體時(shí)間表，強(qiáng)調(diào) 2015 年實(shí)現(xiàn)基本覆蓋全國。2015 年 2 月，衛(wèi)計(jì)委和財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》，要求全面推進(jìn)血站 NAT工作，確保 2015 年血站核酸檢測(cè)覆蓋全國，在集中招標(biāo)采購方面，優(yōu)先選擇國產(chǎn)核酸檢測(cè)系統(tǒng)及試劑，政策支持血液篩查核酸檢測(cè)的意志堅(jiān)定，國產(chǎn)品牌值得期待。
根據(jù) 2013 年 5 月的時(shí)間表，2015 年，血站 NAT 技術(shù)覆蓋率，東部地區(qū)應(yīng)達(dá)到 80%以上，省會(huì)城市應(yīng)達(dá)到 90%以上，其中北京和上海應(yīng)達(dá)到 100%；中部地區(qū)應(yīng)當(dāng)達(dá)到 70%以上；西部地區(qū)應(yīng)達(dá)到 60%以上，省會(huì)城市應(yīng)達(dá)到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地區(qū)已經(jīng) 100%實(shí)現(xiàn)了 NAT 覆蓋，比計(jì)劃提前 2 年。而從全球主要國家和地區(qū)血篩核酸檢測(cè)推廣情況分析，主要發(fā)達(dá)國家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亞等，部分發(fā)展中國家南非、泰國、拉脫維亞等早于 2010 年前已使用了 NAT 技術(shù)檢測(cè)臨床用血，我國明顯滯后，而隨著政策的不斷推進(jìn)和國內(nèi)廠商在核酸檢測(cè)領(lǐng)域技術(shù)的不斷進(jìn)步，NAT 技術(shù)提速推廣將是大概率事件。
隨著技術(shù)和產(chǎn)品的不斷提升，國產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性和靈敏度等得到了有效提升，發(fā)表于《中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志》和《社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志》等刊物的文章表明，國產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑能有效保證用血安全。
市場(chǎng)空間達(dá)十億級(jí)，科華、達(dá)安有望最先受益
血液分為血站和血漿站兩個(gè)系統(tǒng)，血站是衛(wèi)計(jì)委下屬事業(yè)單位，采集全血，而血漿站是市場(chǎng)化運(yùn)作，有償采集血漿，再分離成蛋白質(zhì)制作成血液制品。2014 年我國采漿量約為 5200 噸，按照每人份(200ml)檢測(cè)成本 40 元推算，2014 年血液篩查核酸檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模為 8 億，2016 年有望達(dá)到 11 億元。由于我國總?cè)丝跀?shù)量較為龐大，2014 年千人口單采血漿量僅為 3.7L/100 人，距離基本保障水平（10L/1000 人）仍有 63%的巨大缺口，而 2014 年美國千人口單采血漿量為 83.9L/1000 人，因此采血漿量存在巨大的空間，從而帶動(dòng)核酸血篩市場(chǎng)。
目前 CFDA 批準(zhǔn)的 HBV/HCV/HIV 病毒核酸檢測(cè)試劑盒情況，公司包括達(dá)安基因、科華生物、上海復(fù)星長征（復(fù)星醫(yī)藥子公司）、東北制藥、艾康生物、珠海麗珠（麗珠醫(yī)藥子公司）、上海浩源等試劑生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)檠久磕甑脑噭┦褂昧看?，?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求高，達(dá)安、科華從技術(shù)、研發(fā)、產(chǎn)品線等方面都領(lǐng)先于其他企業(yè)，因此有望最先享受血站血液篩查 NAT 推廣帶來的利好，且 2015 年 10 月某些地區(qū)的招標(biāo)結(jié)果也正說明了這點(diǎn)。其中科華生物 2013 年市場(chǎng)占有率已達(dá) 25%，憑借其從酶免血篩時(shí)期便建立的與血站的良好合作關(guān)系，我們認(rèn)為未來其市場(chǎng)份額能繼續(xù)保持。而達(dá)安憑借其豐富的產(chǎn)品線和較強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)實(shí)力，也將逐步分割血篩 NAT 市場(chǎng)。
2015 年 9 月以來，相繼有國產(chǎn)血液篩查核酸檢測(cè)試劑/檢測(cè)系統(tǒng)中標(biāo)各省市中心血站的招標(biāo)，包括科華生物、達(dá)安基因、蘇州華益美生物等試劑/儀器生產(chǎn)公司，響應(yīng)衛(wèi)計(jì)委和財(cái)政部《關(guān)于做好血站核酸檢測(cè)工作的通知》的要求，同時(shí)在國產(chǎn)試劑安全性保證的情況下，血站采購向國內(nèi)廠商傾斜已成必然趨勢(shì)，未來相關(guān)擁有 NAT 檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)將逐步享受血篩篩查核酸檢測(cè)帶來的利好。
儀器參考
1）LightCycler96 實(shí)時(shí)熒光定量PCR 儀
2）Synergy 2 多功能微孔板檢測(cè)儀
3）全自動(dòng)酶標(biāo)儀
4）Synergy NEO HTS全功能酶標(biāo)儀
5）生物芯片雜交儀
來源：新金融視點(diǎn)，奧咨達(dá)
