發(fā)布日期:2017-12-18
12月15日,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心與廣東省食品藥品監(jiān)管局在北京簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設合作協(xié)議,成立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站??偩指本珠L焦紅出席簽約儀式并講話。
焦紅強調(diào),總局器審中心和廣東省局簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設的合作協(xié)議,在廣東建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站,是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、鼓勵創(chuàng)新的積極舉措。同時,在醫(yī)療器械大省廣東建立創(chuàng)新服務站,更是寓監(jiān)管于服務的良好體現(xiàn)。希望總局器審中心充分發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢,廣東省局充分發(fā)揮監(jiān)管實踐優(yōu)勢,圍繞審評“科學、質(zhì)量、效率”,共同探索創(chuàng)新推進醫(yī)療器械審評體制機制,促進審評能力提升。
根據(jù)協(xié)議,總局器審中心將與廣東省局開展多方面的合作。
一是統(tǒng)一審評管理模式,共同推進醫(yī)療器械技術審評質(zhì)量管理體系建設,積極推進第二類醫(yī)療器械審評標準和審評規(guī)范的統(tǒng)一。
二是探索審評服務下沉,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。以建立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站為依托,貼近創(chuàng)新醫(yī)療器械主要研發(fā)區(qū)域,開展精準服務,加強對企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導,探索從研發(fā)階段開始介入,加快產(chǎn)品審評審批進程。
三是加強人員交流,建立醫(yī)療器械審評員廣東培訓實踐基地??偩制鲗徶行目筛鶕?jù)需要派遣人員到廣東審評認證中心掛職指導,廣東審評認證中心可定期選派人員到總局器審中心學習鍛煉,以加強和規(guī)范對醫(yī)療器械審評人員的培養(yǎng)??偩制鲗徶行闹笇V東審評認證中心審評能力建設,推動醫(yī)療器械審評規(guī)范化建設,構建監(jiān)管長效機制。
四是深化合作,規(guī)范注冊質(zhì)量管理體系核查??偩制鲗徶行目稍圏c對廣東省申報的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品派出審評人員參與全項目體系核查過程,與廣東審評認證中心、檢測中心共同研究,推進醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的規(guī)范化。
五是創(chuàng)新研究,探索醫(yī)療器械安全評價新模式??偩制鲗徶行呐c廣東審評認證中心要積極開展對國際醫(yī)療器械審評技術和監(jiān)管法規(guī)的跟蹤研究,發(fā)揮各自優(yōu)勢,共同開展安全評價技術課題的申報和研究,并探索在廣東省建設醫(yī)療器械安全評價研究中心。
為加強聯(lián)系,推動合作,雙方將成立工作領導小組,明確分管領導負責合作工作,確定工作聯(lián)絡人,指定專門部門細化合作項目,按年度確定合作內(nèi)容和目標要求,跟蹤督查合作事宜的落實。
總局器械注冊司司長王者雄、總局器審中心主任孫磊、廣東省局局長駱文智等出席會議。
來源:·中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報