發(fā)布日期：2017-12-15
Q1：選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些？
A1：選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，除參照法規(guī)資質(zhì)要求外，還應(yīng)同時(shí)關(guān)注臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件和能力。首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的能力，應(yīng)熟悉擬考核產(chǎn)品相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目，日常開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)。如為新產(chǎn)品新標(biāo)志物，亦應(yīng)選擇熟悉相應(yīng)方法或同類其他檢測(cè)，并常規(guī)開(kāi)展相關(guān)疾病診療工作的機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)。對(duì)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力的評(píng)價(jià)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室條件及人員。其次，所選機(jī)構(gòu)應(yīng)能收集足夠的適應(yīng)癥人群入組進(jìn)行試驗(yàn)，選擇對(duì)于產(chǎn)品特定適應(yīng)癥具備相應(yīng)學(xué)科優(yōu)勢(shì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)。另外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠確保配合注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗(yàn)，配合臨床試驗(yàn)核查等。
Q2：醫(yī)用電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？
A2：若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。
若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。
Q3：可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗(yàn)需考慮的因素有哪些？
A3：可吸收止血產(chǎn)品進(jìn)行體外降解研究時(shí)，建議模擬體內(nèi)條件（例如：37℃的環(huán)境下，蛋白水解等）研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時(shí)間及所有的降解產(chǎn)物。建議結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。體外降解研究建議觀察指標(biāo)包括：產(chǎn)品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關(guān)系，降解的主要產(chǎn)物及含量、形態(tài)改變（崩解過(guò)程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。
Q4：什么是軟件核心算法？如果沒(méi)有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，是否可以算作無(wú)核心算法？
A4：核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。
Q5：在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不限定產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件？
A5：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料退化情況的試驗(yàn)，因此儲(chǔ)運(yùn)條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，需限定產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件。
Q6：產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件？
A6：雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲(chǔ)存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)降低，但注冊(cè)人在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。
Q7：有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？能否由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋？
A7：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。
來(lái)源：中國(guó)器審
