發(fā)布日期：2017-12-14
在兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，“加快上市審評(píng)審批”是重要改革措施之一，以此鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新。那么，企業(yè)如何申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批？申請(qǐng)資料如何提供？中心的審查程序是什么？通過創(chuàng)新審查后可享有什么權(quán)利？對(duì)于行政相對(duì)人關(guān)注的這些問題，中心給予權(quán)威解釋：
一、申請(qǐng)范圍
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）所明確的醫(yī)療器械首次注冊(cè)形式，不適用于延續(xù)注冊(cè)或者許可事項(xiàng)變更形式。同時(shí)第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。
二、申請(qǐng)條件
符合下列情形的醫(yī)療器械
（一）申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
三、申請(qǐng)程序
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審（20個(gè)工作日），經(jīng)初審不符合上述審查條件要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人；符合的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。
境外申請(qǐng)人直接向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。
四、審查程序
（一）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查。
（二）食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。
（三）經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。
（四）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人，對(duì)境內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)，同時(shí)抄送申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、申請(qǐng)資料
執(zhí)行總局組織制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》。
總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南的通告（2016年第166號(hào)）
六、審查通過后優(yōu)先辦理
（一）申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。
（二）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)。
（三）技術(shù)審評(píng)按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
七、溝通交流
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段，申請(qǐng)人可提出與器審中心就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行溝通交流。
（二）主要溝通交流內(nèi)容包括討論下列問題：
1.重大技術(shù)問題；
2.重大安全性問題；
3.臨床試驗(yàn)方案；
4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
5.其他需要溝通交流的問題。
（三）創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)階段，可由申請(qǐng)人提出，重點(diǎn)對(duì)補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專題溝通交流。
八、變更與終止
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照程序重新申請(qǐng)。
（二）終止創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的情形：
1、申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
2、申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
3、申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
4、經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
來源：中國器審