發(fā)布日期：2017-12-13
在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，作為“第三次工業(yè)革命”先進(jìn)制造的重要技術(shù)手段，生物3D打印正在改變著醫(yī)療手段和模式，推動醫(yī)學(xué)發(fā)展甚至重塑醫(yī)療行業(yè)。
3D打印的迅速發(fā)展也越來越受到FDA的重視，2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了針對醫(yī)療制造商的3D打印草案指南，在收集了強(qiáng)生、美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會以及Materialise等醫(yī)藥和3D打印公司的建議之后，時隔一年半，F(xiàn)DA于2017年12月5日發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導(dǎo)意見。此外，F(xiàn)DA專員還表示，F(xiàn)DA已經(jīng)審查了目前市場上的100多種3D打印設(shè)備，包括特定植入物和第一個3D打印藥物。
本次FDA發(fā)布的進(jìn)一步指導(dǎo)意見為醫(yī)療設(shè)備制造商們提供了有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時指出了制造商在提交3D打印醫(yī)療設(shè)備審批時需包含的內(nèi)容，包括對各種3D打印方法的思考、設(shè)備設(shè)計、功能、耐用測試性以及質(zhì)量系統(tǒng)要求。
事實上，當(dāng)全球的目光被人工智能的話題牢牢吸引的時候，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展情況同樣值得關(guān)注。
中國首臺高通量集成化生物3D打印機(jī)研發(fā)成功
2017年11月23日，來自杭州、北京、上海、廣州等地的科學(xué)家團(tuán)隊在杭州發(fā)布了我國首臺高通量集成化生物3D打印機(jī)。該科研成果屬于十三五國家重點研發(fā)計劃“面向活體器械的功能材料與高通量集成化3D打印技術(shù)開發(fā)”項目運行第一年的成果，代表了我國生物3D打印設(shè)備的頂尖水平，也意味著我國相關(guān)領(lǐng)域的研究水平實現(xiàn)了從與國際先進(jìn)水平“并跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
該設(shè)備集納了50多項技術(shù)創(chuàng)新和突破，關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新為“離散制造微層析成像技術(shù)（MCT）”，理論上成像深度不受限，高分辨率、非接觸、無細(xì)胞損傷，可在線實時反饋控制打印參數(shù)，實現(xiàn)對3D打印產(chǎn)品無損質(zhì)控，也為新藥篩選提供了全新的解決方案，將推動中國新藥創(chuàng)制與開發(fā)。
FDA批準(zhǔn)的幾款3D打印產(chǎn)品
2017年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國醫(yī)療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首款骶髂關(guān)節(jié)3D打印植入物產(chǎn)品iFuse-3D™，該產(chǎn)品是用于治療骶髂關(guān)節(jié)疾病的的鈦金屬植入物，在骶髂關(guān)節(jié)病（SI）微創(chuàng)手術(shù)中植入人體。iFuse-3D™ 植入物表面的骨骼孔隙仿生結(jié)構(gòu)由3D打印設(shè)備直接制造而成，在進(jìn)行植入物設(shè)計與制造時孔隙率和孔徑都可以得到精確的控制。
iFuse-3D™ 3D打印骶髂關(guān)節(jié)植入物
2017年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了OSSEUS的頸椎融合器Gemini-C，用于治療退行性椎間盤疾病。這是一款利用3D打印技術(shù)由鈦金屬材料和PEEK材料制造的脊椎類植入物，既具有鈦金屬植入物所擁有的多孔鈦結(jié)構(gòu)，又具有PEEK 植入物所具有的射線透射和生物力學(xué)性能。
OSSEUS的頸椎融合器Gemini-C
2017年10月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了兩款3D打印脊柱植入物，其中一款是有美國脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti，另一款是由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。NEXXT MATRIXX具有強(qiáng)大的射線成像性能，并且用于骨沉積的表面積與以往的脊柱植入物相比高達(dá)4倍，表面的紋理結(jié)構(gòu)使骨細(xì)胞分化和表面骨整合增加。
ChoiceSpine 公司的HAWKEYE Ti 植入物
Nexxt Spine公司的NEXXT MATRIXX植入物
世界首創(chuàng)的特殊3D打印塑料
英國Torc2公司開發(fā)了一種可以在低溫下重塑的復(fù)合材料，這種柔軟耐用的特殊塑料在37°C 的溫度下是固體形狀（這也是人體正常溫度），在 55°C的溫度下則會變得柔軟，可以使3D打印出來的醫(yī)療器械在患者身體上發(fā)生形狀改變，對于腦癱和髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良的患者來說，這種塑料可以用來制造夾板，同樣也可以用作下肢假肢的可重塑襯墊。
Stryker出資支持定制化植入物3D打印項目
2017年10月，國際骨科器械巨頭Stryker和IMCRC（澳大利亞創(chuàng)新型制造合作研究中心）出資共計1446萬澳元支持澳大利亞的科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)和醫(yī)院，共同發(fā)起了“Just In Time Implant (植入物準(zhǔn)時生產(chǎn))”項目，旨在通過3D打印技術(shù)、手術(shù)機(jī)器人和先進(jìn)制造方式，為骨腫瘤患者快速制造定制化的植入物，改變醫(yī)生手術(shù)治療骨腫瘤的方式，改善患者和醫(yī)療保健的成果。
影像巨頭GPS在3D打印領(lǐng)域的交鋒
在北美放射學(xué)會年會（RSNA）2017上，飛利浦介紹了其最新版的綜合性可視化平臺 IntelliSpace Portal 10。這款軟件嵌入了一個全新的3D建模應(yīng)用程序，用DynaCAD提供高性能的圖像分析解決方案。同時，該軟件與全球頂尖的3D醫(yī)療設(shè)備制造商 Stratasys 的工作流程接口相連。此外，飛利浦在RSNA上還宣布了與3D Systems合作，后者推出了新的D2P（DICOM to PRINT）技術(shù)，直接將影像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可直接打印的數(shù)字3D解剖模型。
西門子醫(yī)療在RSNA上宣布了與3D醫(yī)療制造商Materialise的新合作，將可供醫(yī)院制作3D打印解剖模型的Materialise Mimics inPrint 軟件融入自己的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件syngo.via 平臺，來實現(xiàn)定制化的個人護(hù)理以及精準(zhǔn)用藥。
2017年8月，GE醫(yī)療經(jīng)過長期研究將先進(jìn)的計算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等影像設(shè)備與3D打印技術(shù)相結(jié)合，推出了全新的可以與上下游對接設(shè)備高度兼容的AW4.7智匯工作站，來實現(xiàn)高效的醫(yī)療3D打印。12月7日，分別與光韻達(dá)（300227）、3D打印公司Stratasys簽署在中國地區(qū)的獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議，打造中國首個醫(yī)療3D打印整體解決方案，實現(xiàn)從醫(yī)學(xué)影像到三維建模再到3D打印的無縫銜接，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療效率和患者的臨床結(jié)果。
來源：火石創(chuàng)造
