發(fā)布日期：2017-12-06
去年5月，食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關于3D打印醫(yī)療設備的準則草案，當時天工社有對此進行過報導。今日，F(xiàn)DA對有關技術發(fā)布進一步指導。
閱讀延伸：《FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設備的技術準則草案》
FDA專員斯科特·戈特利布博士發(fā)表了一份聲明，詳細說明該機構一直在與3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的新時代合作，并指出FDA已經(jīng)審查了目前市場上的100多種3D打印設備，包括特定植入物和膝關節(jié)置換以及第一個3D打印藥物。
FDA發(fā)布的指導目的是為醫(yī)療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議，以及在3D打印醫(yī)療設備意見書方面提供明確的代理建議。
戈特利布解釋說：“這包括我們對各種3D打印方法的思考，包括設備設計，功能和耐用性測試以及質(zhì)量系統(tǒng)的要求。總的來說，這將有助于制造商通過為未來提供一個透明的流程，從而更有效地將其創(chuàng)新成果推向市場，并確保我們的監(jiān)管方法能夠適當?shù)剡m應這種有前景的新技術所帶來的獨特機遇和挑戰(zhàn)。”
FDA正在建立一個監(jiān)管框架，關于如何將其現(xiàn)有設備制造的管理條例規(guī)定應用到3D打印這些設備的體系和設施當中。根據(jù)戈特利布的聲明，該機構是世界上第一個“綜合技術框架”，將為制造商提供有關3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的建議。
FDA還計劃審查與生物，細胞和組織產(chǎn)品生物打印有關的監(jiān)管問題，以確定是否需要在最近發(fā)布的再生醫(yī)學醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管框架之外提供額外的指導。
戈特利布在聲明中明確表示，這項新的技術指導僅僅是為了提供該機構對3D打印技術的想法，并指出FDA在3D打印方面提出的任何建議都很可能隨著技術以意想不到的方式發(fā)展而演變。
戈特利布總結說:“這些措施是我們努力范圍的其中一部分，以確保我們的監(jiān)管框架與我們被要求審查的新技術的獨特屬性相匹配。3D打印必然會改變醫(yī)學的日常實踐，患者將接受專門為他們定制的醫(yī)療產(chǎn)品的治療。FDA肩負著重要使命，幫助動進這些努力，同時保護那些依靠醫(yī)療產(chǎn)品的患者的安全。”
（編譯自3ders.org）
來源：天工社
