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    博雅解讀:全球第一條全自動(dòng)、全封閉的CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線

       日期:2017-12-04     瀏覽:118    
    核心提示:發(fā)布日期:2017-12-04 CAR-T療法在2017年吸引了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)所有人的目光,厘清這

    發(fā)布日期:2017-12-04

    CAR-T療法在2017年吸引了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)所有人的目光,厘清這一前沿療法背后需要改進(jìn)優(yōu)化的技術(shù)環(huán)節(jié)、亟待完善的質(zhì)量控制規(guī)范和可能存在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等問(wèn)題,將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到推動(dòng)作用。

    近日,在由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主辦的“2017國(guó)際細(xì)胞治療上海峰會(huì)”上,30多位國(guó)際頂級(jí)的CAR-T專(zhuān)家、行業(yè)資深人士和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審評(píng)專(zhuān)家,從技術(shù)、生產(chǎn)、監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、企業(yè)融資發(fā)展等各個(gè)角度共同探討CAR-T這一課題。

     

    近期,博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動(dòng)、全封閉的臨床級(jí)CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺(tái),其平臺(tái)的8臺(tái)自動(dòng)化設(shè)備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。

    全球正在進(jìn)行的CAR-T臨床研究項(xiàng)目逐年增加,今年,諾華和凱特制藥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是細(xì)胞治療行業(yè)期待已久的好消息。一項(xiàng)藥品獲批,不只是藥品本身,而是整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、使用的設(shè)備也獲得批準(zhǔn)。FDA在審批過(guò)程中也重點(diǎn)考慮CAR-T的安全性和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,以確定目前的生產(chǎn)流程與最終商業(yè)化之后的生產(chǎn)流程相同/非常相近。因此,CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)需要全程自動(dòng)化的工藝系統(tǒng)。

    作為擁有著通過(guò)美國(guó)AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和世界衛(wèi)生組織NRL、美國(guó)病理學(xué)會(huì)CAP實(shí)驗(yàn)室能力檢測(cè)的臨床級(jí)干細(xì)胞庫(kù)以及全球最大的干細(xì)胞自動(dòng)化設(shè)備供應(yīng)商,博雅控股集團(tuán)代表著該領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)水平和最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近期,博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動(dòng)、全封閉的臨床級(jí)CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺(tái),其平臺(tái)的8臺(tái)自動(dòng)化設(shè)備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。

    賽斯卡醫(yī)療的首席技術(shù)官,也是CAR-TXpress平臺(tái)的發(fā)明者之一Phil Coelho獲邀出席本次峰會(huì),發(fā)表題為《針對(duì)細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的封閉、自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)》的演講,介紹CAR-TXpress平臺(tái)的工作原理,并就細(xì)胞治療領(lǐng)域的工業(yè)進(jìn)展話(huà)題和與會(huì)嘉賓進(jìn)行討論。

     

    賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Phil Coelho

    對(duì)于CAR-T細(xì)胞制備中用到的細(xì)胞分離技術(shù),Phil Coelho介紹:“我們采用的是微泡分離法,可以從血液、骨髓、白細(xì)胞等各種細(xì)胞中將靶細(xì)胞分選出來(lái),讓帶有抗體的微泡和靶細(xì)胞,例如CD3細(xì)胞進(jìn)行結(jié)合,同時(shí)非靶細(xì)胞下沉被排除。接著,讓微泡釋放細(xì)胞,在獲取CD3靶細(xì)胞之后,激活靶細(xì)胞以及利用基因工程技術(shù)將其轉(zhuǎn)化為能夠識(shí)別腫瘤表面抗原的細(xì)胞。”

    傳統(tǒng)的磁激活細(xì)胞分選法是將磁珠附著于靶細(xì)胞上,當(dāng)細(xì)胞通過(guò)一個(gè)有強(qiáng)大磁場(chǎng)的圓柱物時(shí),附著磁珠的細(xì)胞會(huì)被吸附,其他的細(xì)胞則會(huì)被排除,這是一個(gè)非常耗時(shí)的過(guò)程。區(qū)別于此,CAR-TXpress平臺(tái)的工作原理是通過(guò)浮力來(lái)分離細(xì)胞,采用直徑兩三微米的能夠直接進(jìn)行標(biāo)記的微泡,這些微泡表面帶有抗體,能夠吸附帶有相應(yīng)抗原的細(xì)胞,吸附的細(xì)胞可以跟隨微泡移動(dòng)。

    CAR-TXpress平臺(tái)一個(gè)最大的優(yōu)勢(shì)是,區(qū)別于傳統(tǒng)方法在不同環(huán)節(jié)中不斷轉(zhuǎn)移細(xì)胞,它能夠讓很多環(huán)節(jié)在同一容器內(nèi)完成,且整個(gè)過(guò)程都是處在封閉的環(huán)境中。這不僅能加快細(xì)胞制備流程,提高效率,同時(shí)避免了因轉(zhuǎn)移容器而流失細(xì)胞,也因?yàn)橄到y(tǒng)的封閉性而不必?fù)?dān)心受外界污染的問(wèn)題。

    監(jiān)管部門(mén)對(duì)治療藥物有嚴(yán)格的要求,雖然患者是千差萬(wàn)別的,但治療藥物必須具備穩(wěn)定性和一致性。同時(shí),從患者身上獲取原始細(xì)胞到將重要臨床細(xì)胞返還到患者身上,患者細(xì)胞的回收率越高,對(duì)患者就越有利。

    CAR-TXpress平臺(tái)不僅能夠大大縮短細(xì)胞制備的時(shí)間,還能滿(mǎn)足細(xì)胞回收率、活性和一致性方面的高指標(biāo)要求。Phil Coelho表示:“在不久之后博雅的CAR-TXpress平臺(tái)就能降低細(xì)胞制備成本,讓更多患者從這個(gè)療法中受益。”

    來(lái)源:醫(yī)谷

     
     
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