發(fā)布日期：2017-12-04
CAR-T療法在2017年吸引了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)所有人的目光，厘清這一前沿療法背后需要改進優(yōu)化的技術(shù)環(huán)節(jié)、亟待完善的質(zhì)量控制規(guī)范和可能存在的知識產(chǎn)權(quán)糾紛等問題，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到推動作用。
近日，在由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心主辦的“2017國際細胞治療上海峰會”上，30多位國際頂級的CAR-T專家、行業(yè)資深人士和藥監(jiān)機構(gòu)審評專家，從技術(shù)、生產(chǎn)、監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)、企業(yè)融資發(fā)展等各個角度共同探討CAR-T這一課題。
近期，博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺，其平臺的8臺自動化設(shè)備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。
全球正在進行的CAR-T臨床研究項目逐年增加，今年，諾華和凱特制藥的CAR-T細胞治療產(chǎn)品被美國FDA批準(zhǔn)上市，是細胞治療行業(yè)期待已久的好消息。一項藥品獲批，不只是藥品本身，而是整個標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、使用的設(shè)備也獲得批準(zhǔn)。FDA在審批過程中也重點考慮CAR-T的安全性和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，以確定目前的生產(chǎn)流程與最終商業(yè)化之后的生產(chǎn)流程相同/非常相近。因此，CAR-T細胞的生產(chǎn)需要全程自動化的工藝系統(tǒng)。
作為擁有著通過美國AABB標(biāo)準(zhǔn)認證和世界衛(wèi)生組織NRL、美國病理學(xué)會CAP實驗室能力檢測的臨床級干細胞庫以及全球最大的干細胞自動化設(shè)備供應(yīng)商，博雅控股集團代表著該領(lǐng)域的國際領(lǐng)先技術(shù)水平和最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近期，博雅旗下賽斯卡醫(yī)療又將推出全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細胞CMC生產(chǎn)線CAR-TXpress平臺，其平臺的8臺自動化設(shè)備全部都由賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)完成。
賽斯卡醫(yī)療的首席技術(shù)官，也是CAR-TXpress平臺的發(fā)明者之一Phil Coelho獲邀出席本次峰會，發(fā)表題為《針對細胞基因治療產(chǎn)品的封閉、自動化生產(chǎn)系統(tǒng)》的演講，介紹CAR-TXpress平臺的工作原理，并就細胞治療領(lǐng)域的工業(yè)進展話題和與會嘉賓進行討論。
賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Phil Coelho
對于CAR-T細胞制備中用到的細胞分離技術(shù)，Phil Coelho介紹：“我們采用的是微泡分離法，可以從血液、骨髓、白細胞等各種細胞中將靶細胞分選出來，讓帶有抗體的微泡和靶細胞，例如CD3細胞進行結(jié)合，同時非靶細胞下沉被排除。接著，讓微泡釋放細胞，在獲取CD3靶細胞之后，激活靶細胞以及利用基因工程技術(shù)將其轉(zhuǎn)化為能夠識別腫瘤表面抗原的細胞。”
傳統(tǒng)的磁激活細胞分選法是將磁珠附著于靶細胞上，當(dāng)細胞通過一個有強大磁場的圓柱物時，附著磁珠的細胞會被吸附，其他的細胞則會被排除，這是一個非常耗時的過程。區(qū)別于此，CAR-TXpress平臺的工作原理是通過浮力來分離細胞，采用直徑兩三微米的能夠直接進行標(biāo)記的微泡，這些微泡表面帶有抗體，能夠吸附帶有相應(yīng)抗原的細胞，吸附的細胞可以跟隨微泡移動。
CAR-TXpress平臺一個最大的優(yōu)勢是，區(qū)別于傳統(tǒng)方法在不同環(huán)節(jié)中不斷轉(zhuǎn)移細胞，它能夠讓很多環(huán)節(jié)在同一容器內(nèi)完成，且整個過程都是處在封閉的環(huán)境中。這不僅能加快細胞制備流程，提高效率，同時避免了因轉(zhuǎn)移容器而流失細胞，也因為系統(tǒng)的封閉性而不必擔(dān)心受外界污染的問題。
監(jiān)管部門對治療藥物有嚴(yán)格的要求，雖然患者是千差萬別的，但治療藥物必須具備穩(wěn)定性和一致性。同時，從患者身上獲取原始細胞到將重要臨床細胞返還到患者身上，患者細胞的回收率越高，對患者就越有利。
CAR-TXpress平臺不僅能夠大大縮短細胞制備的時間，還能滿足細胞回收率、活性和一致性方面的高指標(biāo)要求。Phil Coelho表示：“在不久之后博雅的CAR-TXpress平臺就能降低細胞制備成本，讓更多患者從這個療法中受益。”
來源：醫(yī)谷
