發(fā)布日期：2017-11-23
在11月21日的“資本市場開放日”上，諾和諾德向投資人披露了公司最新的研發(fā)和商業(yè)發(fā)展策略，表示公司的業(yè)務(wù)發(fā)展核心是通過研發(fā)改良型胰島素、GLP-1類似物和新一代生物制品來打造公司在糖尿病和肥胖領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)力，讓生物制藥業(yè)務(wù)重新保持增長。
具體到研發(fā)策略上，諾和諾德將會專注于糖尿病、肥胖、血友病、生長障礙等具有核心優(yōu)勢的疾病領(lǐng)域，并慢慢擴(kuò)張到其他嚴(yán)重慢性疾病領(lǐng)域。公司目前主要依靠內(nèi)部研發(fā)能力和資產(chǎn)來開發(fā)臨床需求未得到滿足的創(chuàng)新型生物藥物，未來會對外部創(chuàng)新愈加重視。2018年，索馬魯肽PIONEER項(xiàng)目的10項(xiàng)IIIa期臨床研究將會全部完成。
在商業(yè)策略方面，諾和諾德一方面期望借助開發(fā)新一代胰島素以及與合作伙伴在特定市場的合作來實(shí)現(xiàn)胰島素業(yè)務(wù)的最大化增長，一方面會專注于打造自身在GLP-1市場的領(lǐng)導(dǎo)力，做大整個(gè)GLP-1市場的規(guī)模，比如推出每周1次皮下注射索馬魯肽（見：16：0！最好的降糖新藥「索馬魯肽」獲FDA專家高票支持上市）。在完成每日1次口服索馬魯肽的IIIa期臨床研究項(xiàng)目后，諾和諾德商業(yè)重心會轉(zhuǎn)移到索馬魯肽在全球主要市場的注冊上市上面。
諾和諾德對于肥胖市場也可謂寄予厚望、雄心勃勃。Saxenda（利拉魯肽3mg）在2014年12月被FDA批準(zhǔn)用于減肥，目前已經(jīng)在全球20多個(gè)國家實(shí)現(xiàn)獲批上市，諾和諾德已經(jīng)成為全球肥胖市場的領(lǐng)導(dǎo)者。諾和諾德目前仍不遺余力地在全球上市推廣Saxenda，并且持續(xù)地教育和改變大家對肥胖的認(rèn)知，以此穩(wěn)步擴(kuò)大肥胖市場的規(guī)模。
諾和諾德計(jì)劃在2018年啟動(dòng)一項(xiàng)代號為STEP的每周1次皮下注射索馬魯肽全球IIIa期研究項(xiàng)目，招募4500例肥胖患者，試驗(yàn)周期68周。此外，諾和諾德還計(jì)劃在2018年啟動(dòng)具有里程碑意義的每周1次皮下注射索馬魯肽的心血管結(jié)局研究，計(jì)劃招募12500例患者。這個(gè)研究項(xiàng)目的規(guī)模比恩格列凈EMPA-REG OUTCOME研究要多5000人以上。
自2012年以來，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)了4款減肥藥，包括Vivus公司的Qsymia（芬特明/托吡酯，2012/7/17）、Arena公司的Belviq（氯卡色林，2012/6/27）、Orexigen公司的Contrave（安非他酮/納曲酮，2014/9/10）、諾和諾德的Saxenda（利拉魯肽，2014/12/23）。截至目前，這些減肥藥在上市后都表現(xiàn)平平，距離上市前10億+美元的重磅炸彈預(yù)期相差甚遠(yuǎn)?，F(xiàn)狀是，Vivus裁減了銷售隊(duì)伍，Arena將Belviq的權(quán)益完全轉(zhuǎn)給了合作伙伴衛(wèi)材，武田放棄了和Orexigen的合作。
不過諾和諾德認(rèn)為藥物的減肥效果如果能夠更顯著，就更有可能在市場上取得成功。相比Saxenda（利拉魯肽3mg）在BMI≥30的患者中取得的5%減重效果，索馬魯肽在II期研究中取得了15%以上的減重效果。諾和諾德告訴投資人，如果索馬魯肽和某些生物制品聯(lián)用，減重可以達(dá)到25%以上。
索馬魯肽可謂是諾和諾德產(chǎn)品管線中的殺手锏，作為一款長效GLP-1類藥物，降糖和減重效果比GLP-1市場新星度拉魯肽更優(yōu)（見：“頭對頭”打敗dulaglutide，索馬魯肽將成GLP-1市場新霸主），上市申請已經(jīng)獲得FDA專家16：0的投票支持。索馬魯肽毫無疑問會以O(shè)zempic的商品名順利上市，分析師已經(jīng)對其給出了5年后銷售額20億美元的預(yù)測。
來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
