發(fā)布日期：2017-11-21
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布飛利浦（中國）投資有限公司、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司等10余家醫(yī)療器械企業(yè)的主動(dòng)召回信息。
飛利浦（中國）投資有限公司召回產(chǎn)品共計(jì)36批次，其中10批次為二級(jí)召回。該公司報(bào)告，涉及部分氣道正壓呼吸機(jī)不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY-0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》關(guān)于在使用說明書中標(biāo)注呼吸管路額定流量的要求，對(duì)呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20162540806、國械注進(jìn)20162540805、國械注進(jìn)20142541504、國械注進(jìn)20142541503、國械注進(jìn)20142541271、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3545478號(hào)、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3540373號(hào)、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3542940號(hào)、國械注進(jìn)20163545170、國械注進(jìn)20143545337）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。其代理的監(jiān)護(hù)除顫器在操作EtCO2監(jiān)測(cè)功能時(shí)，如果無法獲得EtCO2測(cè)量值，可能導(dǎo)致患者暴露在某些危險(xiǎn)情況下，生產(chǎn)商Philips Medical Systems對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163214004）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品顯示磁場失真的警報(bào)次數(shù)增加，可能導(dǎo)致電生理導(dǎo)航系統(tǒng)的導(dǎo)管頭端位置信息不準(zhǔn)確，對(duì)診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管（注冊(cè)號(hào)：國械注進(jìn)20163772940、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3772008號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)非典型陰性反應(yīng)，從而導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果，對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡（注冊(cè)號(hào)：國械注進(jìn)20162402447）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品在國外發(fā)生了支架的不完全和/或部分釋放的不良事件報(bào)告，對(duì)胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)（注冊(cè)號(hào)：國械注進(jìn)20153463498）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
富士膠片（中國）投資有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品獲得新的產(chǎn)品注冊(cè)證后沒有及時(shí)變更相關(guān)的中文標(biāo)識(shí)，對(duì)數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)（國械注進(jìn)20143306002、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2304366號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品特定批號(hào)可能存在啟動(dòng)和激發(fā)困難、無法獲取組織樣本以及啟動(dòng)后自激發(fā)的情況，對(duì)一次性活檢針（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3150789號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品組件雙有模塊用于病人監(jiān)護(hù)儀時(shí)，可能因液體滲入導(dǎo)致有創(chuàng)血壓測(cè)量不準(zhǔn)確，對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)號(hào)：國械注進(jìn)20163210771）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司報(bào)告，由于在影像處理設(shè)備的Allegro板（影像處理板）上，發(fā)生固件問題，東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國械注進(jìn)20153301489，國械注進(jìn)20153301490）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于該公司代理的腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉的釘倉在使用時(shí)可能松脫，可能導(dǎo)致需要移除脫落物體或出現(xiàn)釘子成型不完整致使組織未功能性吻合，生產(chǎn)商Covidienllc對(duì)其生產(chǎn)的腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153461467）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
此外，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司、賽默飛世爾科技（中國）有限公司、徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司、上海八通生物科技股份有限公司、杭州京泠醫(yī)療器械有限公司、佳合醫(yī)材（蘇州）有限公司、長春金康源醫(yī)用器具有限公司、吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)也主動(dòng)召回多批次產(chǎn)品，召回級(jí)別均為三級(jí)。
（記者 安慧娟）
來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)
