發(fā)布日期：2017-11-16
11月14日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布公告，要遴選第4批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備了，這對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備而言，又是一次大利好。 據(jù)了解，本次遴選的品目共有13個(gè)，包括： 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 便攜式彩色多普勒超聲波診斷儀 3.0T磁共振 移動(dòng)數(shù)字化X線機(jī) 微生物培養(yǎng)鑒定和藥敏系統(tǒng) 血凝儀 體外沖擊波治療儀 腔鏡切割吻合器 激光治療儀 光子治療儀 人工關(guān)節(jié) 骨科脊柱類材料 基層檢驗(yàn)整體解決方案 同時(shí)，還將動(dòng)態(tài)調(diào)整數(shù)字化X線機(jī)、臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀三個(gè)品目的產(chǎn)品。 該學(xué)會(huì)表示，入選產(chǎn)品需滿足臨床工作需要、保障醫(yī)療安全，性能優(yōu)良，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有良好的信譽(yù)、完備的售后服務(wù)體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。 《優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》單批次有效期三年，到期后需進(jìn)行遴選復(fù)審，提交產(chǎn)品注冊(cè)證、填報(bào)產(chǎn)品申報(bào)表，復(fù)審?fù)ㄟ^后，納入《優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》。 有下列情況之一的，不得申請(qǐng)復(fù)審： 1）已淘汰和擬淘汰產(chǎn)品，包括企業(yè)為“保牌”而不生產(chǎn)的； 2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、性能已經(jīng)落后，款式已經(jīng)陳舊的； 3）在近二年內(nèi)發(fā)生醫(yī)療事故或使用單位對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有強(qiáng)烈反映的； 4）在有效期內(nèi)，國(guó)家、地方食藥監(jiān)部門抽查和常規(guī)檢查中有二次以上不合格的（含二次）。 在遴選標(biāo)準(zhǔn)上，主要由技術(shù)參數(shù)、企業(yè)基本情況和臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)三部分組成。納入優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄的標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)參數(shù)、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)、企業(yè)基本情況三部分均不低于此類滿分的80%。 其中，對(duì)設(shè)備主要組成部分的技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)先進(jìn)性、性能及臨床要求、軟件等方面進(jìn)行細(xì)化評(píng)價(jià)。 企業(yè)基本情況主要是對(duì)公司的規(guī)模、財(cái)務(wù)狀況和售后服務(wù)站、點(diǎn)等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)主要從臨床應(yīng)用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服務(wù)時(shí)效和不良事件等方面進(jìn)行量化評(píng)分，由臨床應(yīng)用專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)和第三方電話隨訪兩部分組成。 有關(guān)遴選流程等信息，可關(guān)注中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備網(wǎng)，遴選活動(dòng)也不以任何名義向企業(yè)收取費(fèi)用。 此前，該學(xué)會(huì)曾經(jīng)遴選了三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，賽柏藍(lán)器械也曾經(jīng)予以發(fā)布，相關(guān)消息在此。
來源：賽柏藍(lán)器械
