發(fā)布日期：2017-11-16
臨床上將心腦血管疾病以外的血管疾病統(tǒng)稱為外周血管疾病，包括動脈、靜脈及淋巴三個(gè)系統(tǒng)的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，外周血管疾病是一種危害性極強(qiáng)的高發(fā)病種，若長期不治愈，病情將呈進(jìn)行性發(fā)展，嚴(yán)重者將導(dǎo)致截肢致殘，甚至危害生命。
作為因血管狹窄、閉塞或者流量擴(kuò)張引起的疾病，臨床上以動脈粥樣硬化為多見，包括頸動脈硬化、腎動脈硬化和下肢動脈硬化。隨著中國人口老齡化程度的日益加深及飲食結(jié)構(gòu)的改變，外周血管病變發(fā)病率急劇上升，65歲以上人群發(fā)病率高達(dá)20%。數(shù)據(jù)顯示，在中國現(xiàn)有高血壓患者中，患有外周血管疾病的人數(shù)約有8000萬左右，其患病率隨著年齡增長而呈遞增趨勢。且在約1.139億中國糖尿病患者中，外周動脈疾病的發(fā)病人數(shù)更高達(dá)2000多萬。
外周血管疾病需要系統(tǒng)的治療。目前，主要的治療手段有手術(shù)、腔內(nèi)治療和介入治療。其中介入治療因創(chuàng)傷小，見效快、恢復(fù)佳、再狹窄率低等特點(diǎn)成為外周血管疾病治療的首選治療方案。支架置入術(shù)則是最常見的介入治療方式。下肢動脈疾病治療，要求支架產(chǎn)品的定位精準(zhǔn)性、釋放穩(wěn)定性、病變支撐力這幾個(gè)方面具有出色性能，這對傳統(tǒng)支架來說是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。
近年來，國內(nèi)在介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術(shù)之一，相關(guān)的介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，包括心血管、腦血管、外周血管及電生理介入器械。其中在心血管介入領(lǐng)域的技術(shù)相對成熟，支架產(chǎn)品經(jīng)歷了第一代到第三代的發(fā)展，國內(nèi)支架產(chǎn)品也基本完成了進(jìn)口替代，占據(jù)了國內(nèi)80%的市場份額。
但在冠脈支架以外的介入產(chǎn)品，如外周血管支架等，我國的技術(shù)仍有待進(jìn)步，存在較大的進(jìn)口替代空間。目前我國僅有微創(chuàng)醫(yī)療的一款外周支架產(chǎn)品經(jīng)CFDA批準(zhǔn)銷售，但所占市場份額并不大。國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代，符合國家政策導(dǎo)向，大勢所趨。
以下，筆者將介紹目前國內(nèi)布局外周血管支架產(chǎn)品研發(fā)的幾家企業(yè)及其產(chǎn)品情況，以饗讀者。
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
微創(chuàng)醫(yī)療成立于1998年，是我國領(lǐng)先的醫(yī)療器械開發(fā)商、制造商及營銷商。公司目前主營業(yè)務(wù)覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等領(lǐng)域，上市產(chǎn)品達(dá)200余個(gè)，其中冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個(gè)國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)。
旗下子公司微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2012年，致力于介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持，主營產(chǎn)品為大動脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架系統(tǒng)、大球囊及周圍血管支架等產(chǎn)品。其研發(fā)的“外周血管支架系統(tǒng)（商品名：CROWNUS）”是目前國內(nèi)唯一擁有注冊證的外周支架產(chǎn)品，用于治療髂、股、鎖骨下動脈狹窄或閉塞，擁有良好的支架推送性、穿越性和柔順性。
2013年，微創(chuàng)醫(yī)療79.3%的營業(yè)收入來自心血管介入產(chǎn)品，8.5%來自于大動脈及外周血管介入產(chǎn)品。2014年，微創(chuàng)醫(yī)療完成對Wright Medical OrthoRecon關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)的收購之后，形成了“支架+骨科”的雙核驅(qū)動模式。
蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司成立于2013年，是一家專業(yè)致力于植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品和介入類高端耗材研發(fā)與制造的高科技公司，尤其在外周血管器械及高端耗材領(lǐng)域有深厚的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。茵絡(luò)醫(yī)療目前擁有一支國際先進(jìn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，核心產(chǎn)品應(yīng)用于股腘動脈的外周血管支架Inno-Spring為主，在研產(chǎn)品管線中還包括用于外周血管和冠脈介入手術(shù)的醫(yī)用導(dǎo)絲、破膜器、髂動脈覆膜支架、靜脈剝脫器。
據(jù)了解，茵絡(luò)醫(yī)療的“外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring”主要用于治療高血壓、糖尿病等引發(fā)的外周血管疾病，由輸送器和血管支架組成。由鎳鈦管經(jīng)過高溫定型而成的獨(dú)特棘輪設(shè)計(jì)是輸送器的一大亮點(diǎn)，使得推送血管支架更精準(zhǔn)，使支架在血管中釋放得更加充分，從而提升療效，并降低了支架在血管內(nèi)斷裂和再狹窄的概率。治療時(shí)，血管支架放置于輸送器中，醫(yī)生利用微創(chuàng)手術(shù)，將支架沿著一根導(dǎo)管放置于人體病變血管中，富有彈性的支架將血管擴(kuò)張開來，從而使血液正常流動。
今年2月，茵絡(luò)醫(yī)療的這款“外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring”已通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，正式進(jìn)入審批的“綠色通道”，意味著這款產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的時(shí)間將大幅度提前。
今年3月26日，茵絡(luò)醫(yī)療對外宣布完成了由中國健康產(chǎn)業(yè)投資基金攜手盛宇投資旗下醫(yī)療基金共同出資的B輪融資。
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司成立于2012年，是國內(nèi)一家主要研發(fā)填補(bǔ)國內(nèi)外空白的藥物洗脫外周血管支架和球囊等血管類高端醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)向上延伸產(chǎn)業(yè)鏈，建立中國第一個(gè)醫(yī)用鎳鈦記憶合金研發(fā)生產(chǎn)基地。
今年，歸創(chuàng)醫(yī)療的“藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)”正式通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，這是浙江省通過總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第10個(gè)產(chǎn)品。據(jù)了解，藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)由藥物洗脫支架和輸送器組成，用于治療髂動脈、股淺動脈、近端腘動脈的原發(fā)性狹窄或再狹窄病變。
據(jù)有關(guān)報(bào)道顯示，歸創(chuàng)醫(yī)療自成立以來，已經(jīng)累計(jì)吸引了多家風(fēng)險(xiǎn)投資的加入，目前已經(jīng)完成融資4000萬元，曾獲得1997年諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎(jiǎng)的斯坦福大學(xué)MYRONSCHOLES教授也現(xiàn)金入股了該公司。
來源：火石創(chuàng)造（微信號 firestone-link）
