發(fā)布日期：2017-11-15
據(jù)云南省藥監(jiān)局消息，該局經(jīng)過(guò)近一年的努力和逐一摸排，目前已鎖定23臺(tái)某國(guó)際大品牌的進(jìn)口彩色超聲診斷儀涉嫌為走私翻新舊醫(yī)療設(shè)備。其中8臺(tái)貨值金額700多萬(wàn)元的走私翻新的醫(yī)療設(shè)備已交轄區(qū)藥監(jiān)部門查處。
目前，尚不清楚云南省查出的23臺(tái)涉嫌為走私翻新彩超的具體品牌和型號(hào)，也不清楚其來(lái)源為何。
多省，一些在用醫(yī)療器械查出問(wèn)題
而就在上周（11月6日），山東省濰坊市藥監(jiān)局曾公開了21起行政處罰信息，濰坊市2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用無(wú)證醫(yī)療器械而被處罰了。
1家是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，1家是縣級(jí)人民醫(yī)院，所使用的彩色超聲診斷儀（型號(hào)：LOGIQ P6）均被查出為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條相關(guān)規(guī)定，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均被予以沒(méi)收違法使用的彩超，免于其他處罰。
濰坊市2期案件中涉及的彩超，從型號(hào)LOGIQ P6來(lái)看，是GE的品牌。
在湖北省，今年內(nèi)，也曾有醫(yī)院所使用的標(biāo)識(shí)為GE品牌、型號(hào)LOGIQ P5 和Vivid E9 的彩超，被查出為經(jīng)過(guò)翻新的醫(yī)療設(shè)備，中文銘牌上的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)無(wú)效。
貴州省，在上個(gè)月下旬，某醫(yī)院也因?yàn)橘?gòu)買、使用未依法注冊(cè)的“超聲診斷儀”被開了罰單。
該院以72萬(wàn)元購(gòu)進(jìn)的標(biāo)識(shí)為GE品牌的Voluson E6彩超，經(jīng)查是將已使用多年的舊設(shè)備進(jìn)行了翻新，產(chǎn)品序列號(hào)不存在，中文銘牌屬于偽造。最終，該臺(tái)彩超被沒(méi)收了。
經(jīng)營(yíng)舊醫(yī)療器械，要被封殺、重罰
在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，已有規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
而10月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，擬再增加一項(xiàng)規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械。
征求意見稿還明確了相關(guān)法律責(zé)任追究問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)已使用過(guò)的醫(yī)療器械，輕者是要被責(zé)令改正、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，重者還要被罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。
從罰金上來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)舊醫(yī)療器械，貨值金額1萬(wàn)元以上的，是可以罰款貨值金額的5倍至10倍的。
查處舊醫(yī)療器械的走私、翻新、銷售、再用行為的力度，越來(lái)越大了。
來(lái)源：醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（微信號(hào) MLOclub）
