發(fā)布日期：2017-11-07
11月3日晚，國家食藥監(jiān)總局通報(bào)稱：經(jīng)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）抽檢，由長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生公司”）和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次65萬余支百白破聯(lián)合疫苗效價(jià)不合格，分別銷往山東、重慶和河北疾控中心。 目前，在國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委的要求下，上述地區(qū)正在進(jìn)行不合格疫苗的召回和處置工作。 食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。 那么，效價(jià)指標(biāo)到底是個(gè)什么指標(biāo)呢？
對效價(jià)指標(biāo)隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)是國際通行做法
疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。 以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)、無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測指標(biāo)，其中如無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。 疫苗效價(jià)是預(yù)測疫苗免疫保護(hù)效果的指標(biāo)，主要通過相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢測或臨床實(shí)際使用所獲得數(shù)據(jù)反映出來。檢驗(yàn)疫苗效價(jià)的主要目的包括，預(yù)測疫苗的保護(hù)效果；評價(jià)疫苗臨床劑量反應(yīng)關(guān)系，避免由于效價(jià)不合適造成免疫失敗或毒性反應(yīng)；為疫苗質(zhì)量的一致性及穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)。 食藥監(jiān)局發(fā)言人說，按照藥品管理法等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。 按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對企業(yè)報(bào)請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對效價(jià)有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。 經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。 關(guān)于這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，食藥監(jiān)總局通報(bào)稱，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出，將及時(shí)向社會公布有關(guān)信息。 在11月3日的通報(bào)中，食藥監(jiān)總局發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報(bào)批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。 發(fā)言人介紹，總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
如評估確定不合格疫苗免疫失效，再安排補(bǔ)種即可
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹告訴澎湃新聞，百白破疫苗效價(jià)不合格，主要是影響到了免疫的效果，可能會有一些人接種了疫苗以后沒有產(chǎn)生相應(yīng)的抗體。效價(jià)不合格，對于接種者來說應(yīng)該不會增加不良反應(yīng)，不會產(chǎn)生安全性的問題。 王月丹還表示，因?yàn)檫@批疫苗影響到了免疫的效果，如果經(jīng)過評估發(fā)現(xiàn)確實(shí)有免疫失效現(xiàn)象或者不完全現(xiàn)象，那么可以安排進(jìn)行補(bǔ)種，因此公眾不用擔(dān)心不良反應(yīng)的問題，但是這一段時(shí)間要注意做好相關(guān)疾病的預(yù)防工作。 此外，王月丹還強(qiáng)調(diào)，從食藥監(jiān)總局的通報(bào)來看，在幾千批次的疫苗當(dāng)中抽檢只有一個(gè)批次不合格，那么總體來說絕大多數(shù)都是合格的，所以也不用過于擔(dān)心。國家的疫苗安全形勢總體還是非常安全，可以放心接種。 11月3日食藥監(jiān)總局發(fā)出的通報(bào)中，該局新聞發(fā)言人也介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。 第三軍醫(yī)大學(xué)免疫學(xué)教研室主任、全軍免疫學(xué)研究所所長吳玉章認(rèn)為，這次的問題疫苗，主要是質(zhì)量問題，效價(jià)低不是安全性問題，是疫苗效能問題，效價(jià)低可能造成打疫苗防病效果差，但不會帶來其他危害。 談到疫苗質(zhì)量監(jiān)控流程，吳玉章認(rèn)為，首先應(yīng)該由廠家自控，做到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括效價(jià)，最好做到每一批都檢測。其次才是抽、送檢。 但也有觀察人士認(rèn)為，疫苗安全性百分百全檢，效價(jià)性5%比例隨機(jī)抽檢，是結(jié)合安全和效率的綜合考量下做出的務(wù)實(shí)選擇。尤其是，近幾年疫苗短缺時(shí)有發(fā)生，疫苗產(chǎn)品也存在保質(zhì)期問題。效價(jià)性如果也全部檢查，短缺問題的解決難度將進(jìn)一步加大。
來源：澎湃新聞
