發(fā)布日期：2017-10-13
今天下午接到一位血液科教授的咨詢。我認為這個問題非常重要，帶有相當?shù)墓残?，故作此文專門探討。
問題如右：劉律師，請教一事，我有兩個難治復(fù)發(fā)的霍杰金斯淋巴瘤（HL）患者。HL對anti-PD-1非常敏感。今年美國FDA已經(jīng)批準PD-1抗體用在兒童難治復(fù)發(fā)HL上了。家屬也正在聯(lián)系購買PD-1抗體，但今天早上我去了趟醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處不讓我用，說是沒有國內(nèi)上市，用了是違法。這種情況，我還能給患者用嗎？這個病人家屬溝通的非常好，而且這個病現(xiàn)在也沒有其他辦法可以選了。但是，我還是不能用的，對嗎？
從咨詢的問題可以知道，這是一個極好的醫(yī)生，無論醫(yī)術(shù)還是醫(yī)德。法律如果不能站在極好的醫(yī)生這邊，是法律無能。其問實際包含兩個層次，第一，擬使用于病人的這個藥品即PD-1符合中國法律么？第二，將這個藥品使用于病人的醫(yī)療行為符合中國法律么？
先談第一個問題，擬使用于病人的PD-1抗體合法么？《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。”顯然，直到寫作本文時，中國食藥監(jiān)尚未批準PD-1進口，更談不上注冊與上市。但是盡管有此規(guī)定，不能認為凡是出現(xiàn)在中國境內(nèi)的PD-1都是非法的，因為《《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條第二款規(guī)定，“醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。”故，如果醫(yī)療機構(gòu)臨床急需或個人自用、少量，是可以不經(jīng)中國食藥監(jiān)的進口注冊而入境的。
關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品的入境手續(xù)，《藥品管理法實施條例》第三十六條規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。”不過這與本文討論的問題無關(guān)，因為本文提到的醫(yī)務(wù)科壓根兒就認為，國內(nèi)沒有注冊上市，用了就違法，更難想象醫(yī)務(wù)科會通過“醫(yī)療機構(gòu)臨床急需”這一路徑而特別進口特別藥物?！端幤饭芾矸▽嵤l例》未對個人自用、少量的進口作出規(guī)定。
對個人自用、少量藥物的進口規(guī)定見于衛(wèi)計委與海關(guān)總署聯(lián)合頒布的《進口藥品管理辦法》，該辦法第三十九第三款規(guī)定，“進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。”根據(jù)這一規(guī)定，如果PD-1抗體用于個人自用、且在合理數(shù)量范圍內(nèi)，是可以不經(jīng)中國食藥監(jiān)的進口批準而直接通過海關(guān)監(jiān)管進入中國境內(nèi)的。
至于國外的藥品能否不經(jīng)隨身攜帶而由國際快遞入境，見于《中華人民共和國
海關(guān)對進出境快件監(jiān)管辦法》及海關(guān)總署《中華人民共和國禁止、限制進出境物品表》之規(guī)定。根據(jù)《禁止、限制進出境物品表》，除能使人成癮的麻醉品、精神藥物；有礙人畜健康的、來自疫區(qū)的以及其它能傳播疾病的藥品外，中國海關(guān)不禁止、不限制其他的普通藥品經(jīng)快件入境，當然前提是個人自用、合理數(shù)量，且接受海關(guān)的監(jiān)管。
故第一個合法性問題解決了，即擬使用的PD-1抗體如果是因“個人自用、合理數(shù)量范圍、接受了海關(guān)監(jiān)管”而進入中國境內(nèi)，合法。
再談第二個問題，醫(yī)生將來源合法的PD-1抗體使用于病人體內(nèi)的醫(yī)療行為是合法的么？這得結(jié)合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《侵權(quán)責任法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及相關(guān)診療常規(guī)、規(guī)范進行考察了。
第一，既然《藥品管理法》等法律法規(guī)允許未經(jīng)進口注冊的外國藥品以“個人自用、合理數(shù)量、受海關(guān)監(jiān)管”而入境，則將這些藥物以診療目的使用于病人自然是合法的，否則《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)范失去意義，也違了立法目的。如果不能使用，允許入境作什么？此處所謂“以診療目的使用”，絕大多數(shù)情況當然是指醫(yī)生使用，且是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，這也是目前最合法的使用。故醫(yī)生在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)將病人自國外合法購進的PD-1抗體等藥品使用于該病人的醫(yī)療行為是合法的。醫(yī)務(wù)科以國內(nèi)沒有上市，而認為一切使用國外藥物的行為都是違法的觀點，是站不住腳的。
第二，醫(yī)療行為是涉及人體健康的、且是高度專業(yè)的行為，僅以立法機關(guān)制定的法律進行合法性考察是不夠的，還應(yīng)當結(jié)合醫(yī)療倫理及醫(yī)療常規(guī)、規(guī)范考察之。醫(yī)療倫理，有部分內(nèi)容是規(guī)定于法律中的，比如尊重患者的知情同意權(quán)，既是倫理義務(wù)，亦是《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《侵權(quán)責任法》規(guī)定的法定義務(wù)。醫(yī)療常規(guī)、規(guī)范，則屬于執(zhí)業(yè)醫(yī)師的專業(yè)性義務(wù)，違反專業(yè)性義務(wù)，可能構(gòu)成法律上的過錯而造成侵權(quán)。PD-1抗體屬于國外已上市而國內(nèi)尚未批準進口的藥物，在倫理義務(wù)和專業(yè)規(guī)范性義務(wù)方面，更有其特別之處。我認為：
1、醫(yī)生應(yīng)當對該藥屬于國外已合法上市但國內(nèi)尚未批準進口這一情形予以特別告知，并應(yīng)當告知雖然國外已上市，但鑒于臨床試驗對象的種族差異，國外公布的療效可能不完全適用于中國人，公布的不良反應(yīng)、副作用亦有可能不同于中國人，對使用該藥的療效不應(yīng)作任何承諾，對副作用亦應(yīng)不作任何縮小性告知；
2、醫(yī)生應(yīng)有足夠的醫(yī)學(xué)證據(jù)表明該藥對病人是有益的，且療效優(yōu)于國內(nèi)同類藥物。一般言，國內(nèi)外公開發(fā)表的文獻、國外藥監(jiān)部門如FDA公布的藥品說明書可以作為充足的醫(yī)學(xué)證據(jù)；
3、醫(yī)生應(yīng)當在醫(yī)囑或病程錄上標明該藥是患者自購，并由患方購藥者簽名。這是為了預(yù)防將來該藥可能因未經(jīng)進口注冊而被指控為“假藥”或“走私”，也是為了與醫(yī)院銷售藥物相區(qū)別，并且這也是事實描述。
滿足以上諸點，且醫(yī)生遵守了藥物使用的適應(yīng)證、用法用量、用藥監(jiān)測、用后管理等，則即使醫(yī)院的管理部門不同意使用該藥，從法律上可以認為，醫(yī)生對該藥的使用是合法的，且不存在醫(yī)療過失。
最后一個問題，萬一患方在用藥之后反悔了，比如療效不著甚至死亡，轉(zhuǎn)而投訴醫(yī)生和醫(yī)院，甚至提起法律訴訟，對醫(yī)生而言，最大的風險是什么？我想最最大的風險不是法律風險，而是患方不走法律、不講道理、不問是非的風險，這一風險是無法預(yù)測的，我也無可奈何。國猶如此，人何以堪？然諸惡莫作、眾善奉行，總是人類的真理。
第二個風險，乃是醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)生的壓力風險。正如前文，醫(yī)務(wù)科已經(jīng)不同意使用，而醫(yī)生自作主使用了，那么一旦患方投訴，院方自然會將壓力轉(zhuǎn)向醫(yī)生。
第三個風險，才是法律上的風險。但從前面的分析，只要藥物來源合法，醫(yī)生遵守了倫理和專業(yè)技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)生法律風險的概率其實極低。就算患者起訴到法院，也是無理的，難以取勝。正因為如此，院方將患者投訴的壓力轉(zhuǎn)向醫(yī)生，也是無力的。
因一位極好醫(yī)生的咨詢而寫下這篇文字，我心惴惴焉。法律方面我是自信的，但倘若因法外因素而令其陷入困境，我何以自處？
來源：劉曄醫(yī)法研究