2016年7月份總局批準(zhǔn)116個醫(yī)療器械上市

2016年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163401295

2

登革病毒IgG、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401296

3

登革病毒NS1抗原、IgG抗體、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401297

4

登革病毒NS1抗原檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401298

5

EB病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20163401299

6

乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401300

7

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401301

8

唐氏綜合征檢測用多項(xiàng)質(zhì)控品

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401302

9

乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401303

10

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163401304

11

甲基安非他明檢測試劑（膠體金法）

浙江東方基因生物制品有限公司

國械注準(zhǔn)20163401305

12

嗎啡檢測試劑（膠體金法）

浙江東方基因生物制品有限公司

國械注準(zhǔn)20163401306

13

嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

浙江東方基因生物制品有限公司

國械注準(zhǔn)20163401307

14

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401308

15

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401309

16

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401310

17

琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20163401324

18

衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20163401325

19

一次性使用留置針

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

國械注準(zhǔn)20163151269

20

一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管套件

廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163771270

21

一次性使用輸液延長管

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20163661271

22

一次性使用精密過濾輸液器帶針

青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20163661272

23

一次性使用精密藥液過濾器

浙江潤強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163661273

24

一次性使用靜脈輸液針

吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司

國械注準(zhǔn)20163151274

25

一次性使用輸液器帶針

江西錦勝醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20163661275

26

輸送鞘

先健科技(深圳)有限公司

國械注準(zhǔn)20163771276

27

金屬骨針

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20163461277

28

一次性使用精密過濾袋式輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20163661278

29

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭

浙江潤強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163661279

30

導(dǎo)管鞘組

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

國械注準(zhǔn)20163771280

31

一次性使用靜脈留置針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20163151281

32

一次性使用輸液器帶針

遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163661282

33

人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)-雙極頭

林克骨科(中國)有限公司

國械注準(zhǔn)20163461283

34

一次性使用袋式輸液器帶針

河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163661284

35

一次性使用輸液延長管

圣光醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20163661285

36

一次性使用靜脈輸液針

長春民健醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163151286

37

一次性使用靜脈輸液針

潢川圣光醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20163151287

38

一次性使用無菌注射針

潢川圣光醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20163151288

39

多孔型金屬骨植入材料椎間融合器

北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163461289

40

膠原貼敷料

廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163641290

41

血管鞘組

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163771291

42

房間隔缺損封堵器

北京普益盛濟(jì)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771292

43

聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片

石家莊市瑞諾生物醫(yī)學(xué)材料有限公司

國械注準(zhǔn)20163461293

44

金屬直型接骨板

蘇州愛得科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20163461294

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

45

心腔內(nèi)除顫多極導(dǎo)管

日本來富恩株式會社

國械注進(jìn)20163772451

46

3D電子腹腔鏡

Karl Storz GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20163212452

47

電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20163222453

48

深部熱凝電極

ALCIS

國械注進(jìn)20163222454

49

沖擊波治療儀

MEDISPEC Ltd.

國械注進(jìn)20163212471

50

掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

Abbott Diabetes Care Ltd.

國械注進(jìn)20163212472

51

表面施源器

Xoft,a subsidiary of iCAD

國械注進(jìn)20163332473

52

醫(yī)用直線加速器

Varian Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20163322474

53

斷層徑照放療系統(tǒng)

Accuray Incorporated

國械注進(jìn)20163322475

54

離心泵頭帶管道

MAQUET Cardiopulmonary AG

國械注進(jìn)20163452403

55

膜式氧合器

MAQUET Cardiopulmonary AG

國械注進(jìn)20163452404

56

種植體

SNUCONE Co., Ltd.

國械注進(jìn)20163632405

57

牙科種植體

Cortex Dental Implants Industries Ltd

國械注進(jìn)20163632406

58

椎間融合器

Amendia, Inc.

國械注進(jìn)20163462407

59

經(jīng)皮穿刺針

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20163152408

60

耐高壓輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及附件

Bard Access Systems,Inc.

國械注進(jìn)20163772409

61

耐高壓輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及附件

Bard Access Systems,Inc.

國械注進(jìn)20163772410

62

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

Encore Medical, L.P.

國械注進(jìn)20163462411

63

髖關(guān)節(jié)假體-解剖型股骨柄

Encore Medical, L.P.

國械注進(jìn)20163462412

64

血液透析機(jī)消毒液

HUNIZ Co.,Ltd

國械注進(jìn)20163452413

65

血漿分離器

Infomed SA

國械注進(jìn)20163452414

66

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

昭和醫(yī)科工業(yè)株式會社

國械注進(jìn)20163462415

67

血栓抽吸導(dǎo)管

Spectranetics Corporation

國械注進(jìn)20163772416

68

骨蠟

Surgical Specialties Corporation

國械注進(jìn)20163462417

69

腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

Amendia, Inc.

國械注進(jìn)20163462418

70

自粘接光固化流體樹脂

DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH

國械注進(jìn)20163632512

71

純鈦人工牙種植體

Biodenta Swiss AG

國械注進(jìn)20163632513

72

基臺系統(tǒng)

Osstem Implant Co.,Ltd

國械注進(jìn)20163632514

73

基臺及配件

WARANTEC CO.,Ltd.

國械注進(jìn)20163632515

74

基臺及配件

Biodenta Swiss AG

國械注進(jìn)20163632516

75

純鈦人工牙種植體及附件

Osstem Implant Co.,Ltd

國械注進(jìn)20163632517

76

純鈦人工牙種植體及附件

Osstem Implant Co.,Ltd

國械注進(jìn)20163632518

77

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進(jìn)20163462519

78

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進(jìn)20163462520

79

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進(jìn)20163462521

80

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進(jìn)20163462522

81

長度可調(diào)型輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進(jìn)20163462523

82

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進(jìn)20163462524

83

外科植入物用β-磷酸三鈣

HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION

國械注進(jìn)20163462525

84

微導(dǎo)管

朝日インテック株式會社

國械注進(jìn)20163772526

85

外周編織型支架系統(tǒng)

Abbott Vascular

國械注進(jìn)20163462527

86

血液透析管及附件

Covidienllc

國械注進(jìn)20163452528

87

隱形眼鏡生理鹽水護(hù)理液

信東生技股份有限公司

國械注許20163220068

88

人工骨替代物

臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20163460069

89

人工骨替代物

臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20163460070

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

90

電動輪椅車

PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.

國械注進(jìn)20162562455

91

電動輪椅車

PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.

國械注進(jìn)20162562456

92

電動輪椅車

PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.

國械注進(jìn)20162562457

93

上/下肢康復(fù)訓(xùn)練器

Promedi Co., Ltd.

國械注進(jìn)20162262462

94

動態(tài)血壓記錄分析系統(tǒng)

I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH

國械注進(jìn)20162212461

95

超聲診斷系統(tǒng)

愛飛紐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注進(jìn)20162232458

96

平板探測器及其影像系統(tǒng)

富士膠片株式會社

國械注進(jìn)20162312459

97

CT圖像處理軟件

GE Hungary Kft.

國械注進(jìn)20162702460

98

口內(nèi)神經(jīng)刺激器

Saliwell Ltd.

國械注進(jìn)20162212463

99

消化道容積測量儀

G&J Electronics Inc.

國械注進(jìn)20162212464

100

皮膚半導(dǎo)體激光治療儀

TRIA Beauty,Inc.

國械注進(jìn)20162242465

101

自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)

Leica BiosystemsRichmond,Inc.

國械注進(jìn)20162402466

102

血鉛傳感器

Magellan Diagnostics,Inc.

國械注進(jìn)20162212467

103

甲醛蒸汽滅菌器

BelimedSauter AG

國械注進(jìn)20162212468

104

清洗消毒機(jī)

STERIS Corporation

國械注進(jìn)20162212469

105

清洗消毒機(jī)

STERIS Corporation

國械注進(jìn)20162212470

106

呼吸回路

Flexicare Medical Ltd

國械注進(jìn)20162542394

107

正畸絲

A J Wilcock Pty Ltd

國械注進(jìn)20162632395

108

喉罩

Flexicare Medical Ltd

國械注進(jìn)20162542396

109

穿刺器及配件

Aesculap AG

國械注進(jìn)20162222397

110

內(nèi)窺鏡用送水送氣附件

Medivators Inc.

國械注進(jìn)20162222398

111

一次性使用手術(shù)工具

Oticon Medical AB

國械注進(jìn)20162052399

112

牙科用磷酸酸蝕劑

MEDICLUS CO.,LTD.

國械注進(jìn)20162632400

113

一件式造口袋

ConvaTec Limited.

國械注進(jìn)20162662401

114

密閉計尿器

ConvaTec Limited

國械注進(jìn)20162662402

115

一次性使用口咽通氣道

新廣業(yè)股份有限公司

國械注許20162660065

116

耳鼻喉科用敷料

碩晨生醫(yī)股份有限公司

國械注許20162640066