2016年7月份總局批準116個醫(yī)療器械上市

2016年7月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準20163401295

2

登革病毒IgG、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163401296

3

登革病毒NS1抗原、IgG抗體、IgM抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163401297

4

登革病毒NS1抗原檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163401298

5

EB病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準20163401299

6

乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品（化學發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準20163401300

7

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準20163401301

8

唐氏綜合征檢測用多項質(zhì)控品

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準20163401302

9

乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品（化學發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

國械注準20163401303

10

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準20163401304

11

甲基安非他明檢測試劑（膠體金法）

浙江東方基因生物制品有限公司

國械注準20163401305

12

嗎啡檢測試劑（膠體金法）

浙江東方基因生物制品有限公司

國械注準20163401306

13

嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

浙江東方基因生物制品有限公司

國械注準20163401307

14

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163401308

15

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163401309

16

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163401310

17

琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準20163401324

18

衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準20163401325

19

一次性使用留置針

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

國械注準20163151269

20

一次性無菌中心靜脈導管套件

廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20163771270

21

一次性使用輸液延長管

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準20163661271

22

一次性使用精密過濾輸液器帶針

青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司

國械注準20163661272

23

一次性使用精密藥液過濾器

浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20163661273

24

一次性使用靜脈輸液針

吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司

國械注準20163151274

25

一次性使用輸液器帶針

江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20163661275

26

輸送鞘

先健科技(深圳)有限公司

國械注準20163771276

27

金屬骨針

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準20163461277

28

一次性使用精密過濾袋式輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國械注準20163661278

29

一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭

浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20163661279

30

導管鞘組

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

國械注準20163771280

31

一次性使用靜脈留置針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準20163151281

32

一次性使用輸液器帶針

遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

國械注準20163661282

33

人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)-雙極頭

林克骨科(中國)有限公司

國械注準20163461283

34

一次性使用袋式輸液器帶針

河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20163661284

35

一次性使用輸液延長管

圣光醫(yī)用制品有限公司

國械注準20163661285

36

一次性使用靜脈輸液針

長春民健醫(yī)療器械有限公司

國械注準20163151286

37

一次性使用靜脈輸液針

潢川圣光醫(yī)用制品有限公司

國械注準20163151287

38

一次性使用無菌注射針

潢川圣光醫(yī)用制品有限公司

國械注準20163151288

39

多孔型金屬骨植入材料椎間融合器

北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司

國械注準20163461289

40

膠原貼敷料

廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20163641290

41

血管鞘組

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20163771291

42

房間隔缺損封堵器

北京普益盛濟科技有限公司

國械注準20163771292

43

聚丙烯疝修補補片

石家莊市瑞諾生物醫(yī)學材料有限公司

國械注準20163461293

44

金屬直型接骨板

蘇州愛得科技發(fā)展有限公司

國械注準20163461294

進口第三類醫(yī)療器械

45

心腔內(nèi)除顫多極導管

日本來富恩株式會社

國械注進20163772451

46

3D電子腹腔鏡

Karl Storz GmbH & Co. KG

國械注進20163212452

47

電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進20163222453

48

深部熱凝電極

ALCIS

國械注進20163222454

49

沖擊波治療儀

MEDISPEC Ltd.

國械注進20163212471

50

掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

Abbott Diabetes Care Ltd.

國械注進20163212472

51

表面施源器

Xoft,a subsidiary of iCAD

國械注進20163332473

52

醫(yī)用直線加速器

Varian Medical Systems,Inc.

國械注進20163322474

53

斷層徑照放療系統(tǒng)

Accuray Incorporated

國械注進20163322475

54

離心泵頭帶管道

MAQUET Cardiopulmonary AG

國械注進20163452403

55

膜式氧合器

MAQUET Cardiopulmonary AG

國械注進20163452404

56

種植體

SNUCONE Co., Ltd.

國械注進20163632405

57

牙科種植體

Cortex Dental Implants Industries Ltd

國械注進20163632406

58

椎間融合器

Amendia, Inc.

國械注進20163462407

59

經(jīng)皮穿刺針

Boston Scientific Corporation

國械注進20163152408

60

耐高壓輸液港型中心靜脈導管及附件

Bard Access Systems,Inc.

國械注進20163772409

61

耐高壓輸液港型中心靜脈導管及附件

Bard Access Systems,Inc.

國械注進20163772410

62

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

Encore Medical, L.P.

國械注進20163462411

63

髖關(guān)節(jié)假體-解剖型股骨柄

Encore Medical, L.P.

國械注進20163462412

64

血液透析機消毒液

HUNIZ Co.,Ltd

國械注進20163452413

65

血漿分離器

Infomed SA

國械注進20163452414

66

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

昭和醫(yī)科工業(yè)株式會社

國械注進20163462415

67

血栓抽吸導管

Spectranetics Corporation

國械注進20163772416

68

骨蠟

Surgical Specialties Corporation

國械注進20163462417

69

腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

Amendia, Inc.

國械注進20163462418

70

自粘接光固化流體樹脂

DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH

國械注進20163632512

71

純鈦人工牙種植體

Biodenta Swiss AG

國械注進20163632513

72

基臺系統(tǒng)

Osstem Implant Co.,Ltd

國械注進20163632514

73

基臺及配件

WARANTEC CO.,Ltd.

國械注進20163632515

74

基臺及配件

Biodenta Swiss AG

國械注進20163632516

75

純鈦人工牙種植體及附件

Osstem Implant Co.,Ltd

國械注進20163632517

76

純鈦人工牙種植體及附件

Osstem Implant Co.,Ltd

國械注進20163632518

77

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進20163462519

78

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進20163462520

79

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進20163462521

80

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進20163462522

81

長度可調(diào)型輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進20163462523

82

輸尿管支架管

GyrusACMI,Inc.

國械注進20163462524

83

外科植入物用β-磷酸三鈣

HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION

國械注進20163462525

84

微導管

朝日インテック株式會社

國械注進20163772526

85

外周編織型支架系統(tǒng)

Abbott Vascular

國械注進20163462527

86

血液透析管及附件

Covidienllc

國械注進20163452528

87

隱形眼鏡生理鹽水護理液

信東生技股份有限公司

國械注許20163220068

88

人工骨替代物

臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20163460069

89

人工骨替代物

臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20163460070

進口第二類醫(yī)療器械

90

電動輪椅車

PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.

國械注進20162562455

91

電動輪椅車

PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.

國械注進20162562456

92

電動輪椅車

PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.

國械注進20162562457

93

上/下肢康復(fù)訓練器

Promedi Co., Ltd.

國械注進20162262462

94

動態(tài)血壓記錄分析系統(tǒng)

I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH

國械注進20162212461

95

超聲診斷系統(tǒng)

愛飛紐醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注進20162232458

96

平板探測器及其影像系統(tǒng)

富士膠片株式會社

國械注進20162312459

97

CT圖像處理軟件

GE Hungary Kft.

國械注進20162702460

98

口內(nèi)神經(jīng)刺激器

Saliwell Ltd.

國械注進20162212463

99

消化道容積測量儀

G&J Electronics Inc.

國械注進20162212464

100

皮膚半導體激光治療儀

TRIA Beauty,Inc.

國械注進20162242465

101

自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)

Leica BiosystemsRichmond,Inc.

國械注進20162402466

102

血鉛傳感器

Magellan Diagnostics,Inc.

國械注進20162212467

103

甲醛蒸汽滅菌器

BelimedSauter AG

國械注進20162212468

104

清洗消毒機

STERIS Corporation

國械注進20162212469

105

清洗消毒機

STERIS Corporation

國械注進20162212470

106

呼吸回路

Flexicare Medical Ltd

國械注進20162542394

107

正畸絲

A J Wilcock Pty Ltd

國械注進20162632395

108

喉罩

Flexicare Medical Ltd

國械注進20162542396

109

穿刺器及配件

Aesculap AG

國械注進20162222397

110

內(nèi)窺鏡用送水送氣附件

Medivators Inc.

國械注進20162222398

111

一次性使用手術(shù)工具

Oticon Medical AB

國械注進20162052399

112

牙科用磷酸酸蝕劑

MEDICLUS CO.,LTD.

國械注進20162632400

113

一件式造口袋

ConvaTec Limited.

國械注進20162662401

114

密閉計尿器

ConvaTec Limited

國械注進20162662402

115

一次性使用口咽通氣道

新廣業(yè)股份有限公司

國械注許20162660065

116

耳鼻喉科用敷料

碩晨生醫(yī)股份有限公司

國械注許20162640066