發(fā)布日期：2017-10-09
干細(xì)胞的定義、特征、分類
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞，具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相溶性等特點(diǎn)。干細(xì)胞根據(jù)所處的發(fā)育階段不同，可以分為胚胎干細(xì)胞、成體干細(xì)胞；根據(jù)分化潛能不同，又可以分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞、單能干細(xì)胞。
干細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用機(jī)理
一般來(lái)講，干細(xì)胞治療是通過(guò)干細(xì)胞移植來(lái)替代、修復(fù)患者損失的細(xì)胞，恢復(fù)細(xì)胞組織功能，從而治療多種類型的疾病，主要的治療方法分為干細(xì)胞移植、干細(xì)胞再生技術(shù)、自體干細(xì)胞免疫療法等。干細(xì)胞在臨床中得以應(yīng)用主要是由于干細(xì)胞具有歸巢能力、增殖分化能力和分泌生長(zhǎng)因子等能力。
干細(xì)胞歸巢是指干細(xì)胞在多種因素的影響下，從原位定向遷移至靶組織并定植存活的過(guò)程。干細(xì)胞具有很強(qiáng)的歸巢能力，其歸巢到靶組織分為3步：首先識(shí)別微內(nèi)皮血管，然后透過(guò)內(nèi)皮，最后進(jìn)入靶組織再生。歸巢描述了干細(xì)胞遷移的特點(diǎn)，這是一個(gè)多步協(xié)調(diào)的過(guò)程，許多細(xì)胞因子、化學(xué)因子、黏附因子和細(xì)胞外基質(zhì)降解蛋白質(zhì)酶參與其中。
干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析
干細(xì)胞研究及應(yīng)用呈現(xiàn)加速發(fā)展的態(tài)勢(shì)
自1896年，E.B.Willson第一次使用“stem cell”一詞，直至73年后美國(guó)華盛頓大學(xué)才完成第一例干細(xì)胞治療——骨髓移植。隨著研究的進(jìn)展、技術(shù)的成熟，2012年，首個(gè)干細(xì)胞治療藥物在加拿大獲批上市。如今干細(xì)胞技術(shù)已經(jīng)被應(yīng)用于多種疾病的臨床治療中，在醫(yī)療美容行業(yè)的應(yīng)用尤為成熟。
醫(yī)療支出呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，提升干細(xì)胞治療行業(yè)機(jī)會(huì)
火石創(chuàng)造根據(jù)世界銀行數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，除中低收入和低收入國(guó)家外，其余各類收入類型國(guó)家（包括中國(guó)）人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均GDP的比重均呈逐年上升趨勢(shì)。一部分原因是醫(yī)療費(fèi)用的上漲，另一方面則是人們對(duì)健康的重視程度提高。人們健康意識(shí)的提高，將有利于提高干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞在醫(yī)療美容等領(lǐng)域的發(fā)展。
復(fù)雜疾病死亡率提高，傳統(tǒng)治療方式無(wú)效，促進(jìn)干細(xì)胞治療需求
火石創(chuàng)造根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2013年我國(guó)城市居民主要疾病死亡率前三分別為惡性腫瘤、心臟病和冠心病。這組數(shù)據(jù)表明免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病、糖尿病等復(fù)雜疾病在我國(guó)具有較高的死亡率。而傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在治療復(fù)雜疾病時(shí)效果并不佳，這使得對(duì)干細(xì)胞治療這類打破傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的需求迫切擴(kuò)大。
政策趨暖，臨床研究與應(yīng)用逐漸規(guī)范化
我國(guó)“十二五”規(guī)劃明確將“干細(xì)胞研究”列為六個(gè)重大科學(xué)研究之一，但由于產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管的缺失，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的不規(guī)范發(fā)展使得衛(wèi)計(jì)委與藥監(jiān)局于2011年共同叫停未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目，并暫停受理任何申報(bào)項(xiàng)目。此后政策不斷針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行改善，2013年三大征求意見(jiàn)稿出臺(tái)，于2015年正式落地，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策的空白，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用迎來(lái)政策春天。
理論研究及臨床試驗(yàn)熱度上升，為行業(yè)產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)
火石創(chuàng)造根據(jù)ClinicalTrial的臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)顯示，目前全球注冊(cè)干細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)研究已經(jīng)達(dá)到4505項(xiàng)，其中中國(guó)大陸注冊(cè)324項(xiàng)，約占全球總數(shù)的7.19%。另外，根據(jù)PubMed文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至目前有關(guān)干細(xì)細(xì)寶治療的文獻(xiàn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到12.7萬(wàn)篇，其中2014年和2015年文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量過(guò)萬(wàn)。隨著對(duì)干細(xì)胞治療的理論研究和臨床試驗(yàn)的深入，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈可以分為上、中、下游產(chǎn)業(yè)三種不同的商業(yè)模式。上游產(chǎn)業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主體，包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、脂肪干細(xì)胞庫(kù)、胎盤(pán)干細(xì)胞庫(kù)、牙髓干細(xì)胞庫(kù)等；中游產(chǎn)業(yè)主要以干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)為主體，包括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品（如檢測(cè)試劑）等；下游產(chǎn)業(yè)包括開(kāi)展干細(xì)胞治療臨床研究及應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及一些醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)。
此外，在產(chǎn)業(yè)鏈前還有研發(fā)生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)、干細(xì)胞凍存等耗材的企業(yè)，以及開(kāi)展基礎(chǔ)研究的機(jī)構(gòu)存在。
中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)公司分析
監(jiān)管趨嚴(yán)和行業(yè)壁壘導(dǎo)致新成立公司增長(zhǎng)趨緩
目前我國(guó)已經(jīng)形成了百余家不同規(guī)模的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，覆蓋了從上游干細(xì)胞存儲(chǔ)到中下游干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)方面。自2007年起，國(guó)內(nèi)新成立的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)以較快的增長(zhǎng)率發(fā)展，2009年新增企業(yè)增長(zhǎng)率高達(dá)52.63%。
直至2011年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局共同叫停干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用項(xiàng)目，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)新增數(shù)量驟然減緩。此后，中下游產(chǎn)業(yè)在政策的規(guī)范整頓下加速行業(yè)的強(qiáng)勢(shì)洗牌，清除無(wú)資質(zhì)、無(wú)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公司出局，產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)新增企業(yè)逐年減緩。
北京、上海、江蘇、廣東、山東為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
火石創(chuàng)造整理國(guó)內(nèi)143家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)顯示，北京、上海、江蘇、廣東、山東為產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)，其中江蘇省有泰州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地、無(wú)錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心等；山東省有青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地。此外北京、天津、山東、上海、浙江、廣東、四川等7個(gè)?。ㄖ陛犑校┰O(shè)有擁有國(guó)家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。
干細(xì)胞行業(yè)需求分析
全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)空間廣闊，市場(chǎng)規(guī)模將超1100億美元
火石創(chuàng)造整理公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2010年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為215億美元，到2015年市場(chǎng)規(guī)模為635億美元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1195億美元左右。以美國(guó)為主的北美市場(chǎng)一直保持最大的干細(xì)胞市場(chǎng)份額。2015年前，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)尤為明顯，2015年增長(zhǎng)率達(dá)到2525%，之后年均增長(zhǎng)率將略有下降。
中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)趨漸穩(wěn)定，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模將近1500億元
火石創(chuàng)造整理公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2010年國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為30億元，到2016年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到454億元，預(yù)計(jì)2020年國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將近1500億元。從增長(zhǎng)趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率最高曾達(dá)7143%，自2015年后開(kāi)始回落，預(yù)計(jì)2017年增長(zhǎng)率將落至4163%，此后幾年將維持在30%上下。
干細(xì)胞行業(yè)投資數(shù)據(jù)分析
火石創(chuàng)造整理公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)干系細(xì)胞產(chǎn)業(yè)先關(guān)企業(yè)共獲得19筆投資，明確披露投資金額的僅7筆，披露投資金額僅184億元人民幣。其中單筆過(guò)億的只有1筆，即原能細(xì)胞科技集團(tuán)有限公司所獲醫(yī)院以上天使輪融資。與國(guó)內(nèi)過(guò)繼細(xì)胞免疫療法相關(guān)企業(yè)明確披露金額的18筆投資，共計(jì)披露金額683億元人民幣相比，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)投資尚不活躍。
干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
醫(yī)療美容率先突破，干細(xì)胞技術(shù)抗衰老開(kāi)辟藍(lán)海
隨著“疾病醫(yī)學(xué)”向“健康醫(yī)學(xué)”變革，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域率先突破，尤其是在女性群體最關(guān)心的抗衰老問(wèn)題，開(kāi)啟了醫(yī)學(xué)美容新藍(lán)海。自體脂肪干細(xì)胞移植技術(shù)在醫(yī)學(xué)美容抗皺抗衰老領(lǐng)域的應(yīng)用迅速擴(kuò)展開(kāi)，相應(yīng)的市場(chǎng)需求空間廣闊。根據(jù)研究數(shù)據(jù)，2016年全球抗衰老市場(chǎng)規(guī)模約1500億美元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1770億美元。
來(lái)源：火石創(chuàng)造（微信號(hào) firestone-link）
