發(fā)布日期:2017-09-13
FDA于2014年7月發(fā)布了《體外診斷測試產(chǎn)業(yè)指南》,旨在幫助藥企在早期的藥物研發(fā)中確定是否需要伴隨診斷以及是否需要制定藥物和伴隨診斷的聯(lián)合開發(fā)計劃。
而到了2016年7月,F(xiàn)DA發(fā)布了指南草案——《體外伴隨診斷設備與治療產(chǎn)品的共同開發(fā)指導原則》,該文件旨在成為一份能夠幫助藥企和診斷公司更好地進行“藥物-診斷(Rx-Dx)”合作開發(fā)的指南。至此,F(xiàn)DA的立場其實已經(jīng)相對清晰地支持Rx-Dx共同開發(fā)的方案,即在藥物研發(fā)的最早期階段就確定需要開發(fā)的伴隨診斷,兩者同時開發(fā)并同時進入市場。
一般來說,Rx-Dx組合開發(fā)至少有三種商業(yè)模式:獨立模式(Stand-alone model)、合伙模式(Partnership model)以及一站式服務(One step shop model)。
藥物-伴隨診斷組合開發(fā)的三種商業(yè)模式
如果單純從公司發(fā)展歷程的角度上來看,這三種模式可以存在一定的演進關系,當公司規(guī)模發(fā)展到了一定程度之后,財政資源、產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗、銷售能力等限制因素不再是問題,如羅氏,一站式服務的開發(fā)模式就成為了最優(yōu)的選擇。
然而,對于大多數(shù)公司來說,合伙模式仍然是目前最佳的選擇,因為診斷公司可以單獨開發(fā)伴隨診斷試驗,但是對其而言,與藥物相關的臨床效果更為重要,因此不可能離開藥物而談伴隨診斷。
一站式服務
一部分如羅氏和雅培這樣的制藥公司,具有自己內(nèi)部的診斷部門和專門的診斷設備,有能力和資源在內(nèi)部就用于生物標記物的發(fā)現(xiàn)和伴隨診斷的開發(fā)。
公司在建立起足夠的體量和實力之后,內(nèi)部的伴隨診斷能力往往通過三種方式來實現(xiàn):
1、組建內(nèi)部的診斷部門,配合藥物研發(fā)過程中伴隨診斷的開發(fā);
2、通過交易得到研發(fā)中的產(chǎn)品或者收購其他公司來獲得;
3、與具有診斷工具的公司開展合作,以引入與診斷有關的專業(yè)知識。
從戰(zhàn)略合作的角度上來說,兩家公司因為存在共同的目標或者利益相關而相互合作,但是仍會有很多因素影響彼此的合作。對制藥公司來說,與診斷公司合作開發(fā)是為了降低研發(fā)成本和商業(yè)風險,而不穩(wěn)定的合作關系同樣會帶來商業(yè)風險,短暫的戰(zhàn)略合作讓制藥公司沒有太多時間來鞏固自己的診斷專業(yè)技術(shù)。
從這個角度上來講,擁有自己的伴隨診斷部門,配合藥物研發(fā),不僅省去了與合作伙伴之間可能略為繁瑣的流程延遲,提高了研發(fā)的效率,而且也降低了合作關系可能帶來的隱患,是大型制藥公司的更優(yōu)選項。
目前FDA批準的36個伴隨診斷產(chǎn)品中,羅氏占了6個,如果算上其于2008年收購的Ventana公司的四個產(chǎn)品,則總共是10個,傲視群雄,足見其在體外診斷領域的龍頭地位。
羅氏的診斷部門2016營收115億瑞士法郎,占了整體業(yè)務的23%。組織診斷業(yè)務逐年遞增,其中伴隨診斷更是達到了46%的增速。
羅氏診斷管線中部分組合開發(fā)的產(chǎn)品
合伙模式
對于大部分公司來說,不具備這樣的實力去獲得自己的診斷能力,從投入和效益的權(quán)衡上面來講,合伙模式才是更好的選擇。這部分公司會通過與專門從事分子診斷的公司或合約研究機構(gòu)(CRO)建立戰(zhàn)略合作關系,獲得必要的診斷專業(yè)技術(shù)。
固然,診斷公司也可以單獨開發(fā)伴隨診斷,但是伴隨診斷的獨立臨床試驗成本是很高的,而且對于伴隨診斷來說,證實其與某種特殊藥物相關的臨床效果至關重要,不可能離開藥物談療效,藥物失敗,伴隨診斷也無法進入市場。
因此,與制藥公司的合作對診斷公司來說顯得更加重要,不僅能夠分擔診斷開發(fā)的風險和成本,而且可以確保其產(chǎn)品的銷售與伴隨藥物銷售相結(jié)合。制藥公司一般具有較大的經(jīng)銷網(wǎng)絡,能夠通過診斷公司進行杠桿調(diào)節(jié),確保產(chǎn)品在銷售網(wǎng)絡內(nèi)的供應,同時推動診斷產(chǎn)品的銷售。
總體上來說,合作模式的回報高于風險,因此一些公司還是會采取這一模式。
今年6月30日,F(xiàn)DA宣布批準Illumina公司與安進公司( Amgen)基于MiSeqDx平臺合作開發(fā)的伴隨診斷試劑盒(Extended RAS Panel),該panel可以檢測KRAS(鼠類肉瘤病毒癌基因)和NRAS基因中的56個變異,以確定轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者是否會從安進公司的Vectibix(帕尼單抗)的獲益。這是FDA批準的又一款基于NGS的伴隨診斷產(chǎn)品。
除了Amgen之外,2014年開始Illumina還與Astra Zeneca、Merck Serono和Sanofi等公司合作來開發(fā)一種通用的腫瘤學檢測系統(tǒng),并致力于將其推向全球性的市場。
來源:火石創(chuàng)造(微信號 firestone-link)