發(fā)布日期：2017-09-12
“復(fù)方酮康唑制劑中含有強(qiáng)效激素，長(zhǎng)期連續(xù)使用會(huì)導(dǎo)致皮膚萎縮等不良反應(yīng)發(fā)生。”清華長(zhǎng)庚醫(yī)院皮膚科主任趙邑告訴南方周末記者，上述3個(gè)品種被劃為處方藥管理，主要是出于保障公眾用藥安全的考慮。
在復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑的說(shuō)明書(shū)修訂要求中，食藥監(jiān)總局要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“注意事項(xiàng)”中增加“本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類(lèi)固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用”等提示內(nèi)容。
“去藥店買(mǎi)康王”“洗不掉的頭屑頭癢，用康王”……這款去屑止癢的發(fā)用洗劑，二十年來(lái)幾乎家喻戶(hù)曉。但如今，它卻正在經(jīng)歷一場(chǎng)身份的巨變。
2017年9月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。“康王”是復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑在市場(chǎng)上的知名產(chǎn)品之一。這意味著，從公告發(fā)布之日起，患者必須憑處方才能購(gòu)買(mǎi)到包括“康王”在內(nèi)的上述藥品。
或因用藥安全考慮
公開(kāi)資料顯示，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑主要用于治療真菌引發(fā)的頭皮屑和溢脂性皮炎；復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏主要針對(duì)腳氣等手足癬和體癬。
根據(jù)食藥監(jiān)總局的公告，上述3個(gè)品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂。
“復(fù)方酮康唑制劑中含有強(qiáng)效激素，長(zhǎng)期連續(xù)使用會(huì)導(dǎo)致皮膚萎縮等不良反應(yīng)發(fā)生。”清華長(zhǎng)庚醫(yī)院皮膚科主任趙邑告訴南方周末記者，上述3個(gè)品種被劃為處方藥管理，主要是出于保障公眾用藥安全的考慮。
在復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑的說(shuō)明書(shū)修訂要求中，食藥監(jiān)總局要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“注意事項(xiàng)”中增加“本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類(lèi)固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用”等提示內(nèi)容。
“藥是好藥，但不排除發(fā)生過(guò)個(gè)別嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例。”中國(guó)工程院院士、上海長(zhǎng)征醫(yī)院皮膚病與真菌病研究所所長(zhǎng)廖萬(wàn)清分析。
以復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑為例，現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)中，“不良反應(yīng)”只注明“偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，偶見(jiàn)局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色”。但修訂要求增加“可見(jiàn)紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)，血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等”，以及“長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿(mǎn)月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀”等不良反應(yīng)。
此外，食藥監(jiān)總局還要求上述3個(gè)品種的生產(chǎn)企業(yè)“對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究”，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
市場(chǎng)面臨推倒重來(lái)
1980年代，復(fù)方酮康唑藥膏誕生于中越邊境自衛(wèi)反擊戰(zhàn)中。在當(dāng)時(shí)炎熱潮濕的環(huán)境中，癬病病情高發(fā)。“解放軍總后勤部向第二軍醫(yī)大學(xué)下達(dá)了任務(wù)，要求在最短的時(shí)間內(nèi)研發(fā)出皮膚病藥物，使前線(xiàn)官兵擺脫股癬、足癬的折磨。”參與了藥物研制的廖萬(wàn)清向南方周末記者回憶。
戰(zhàn)爭(zhēng)結(jié)束后，滇虹藥業(yè)（原滇虹天然藥物廠(chǎng)）買(mǎi)進(jìn)配方，復(fù)方酮康唑藥膏有了新名字，這就是現(xiàn)在廣為人知的“皮康王”。在此基礎(chǔ)上，又發(fā)展出了“康王”洗劑（復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑）。
南方周末記者查詢(xún)食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑共有17個(gè)生產(chǎn)批件，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。復(fù)方酮康唑軟膏共有30個(gè)藥品批件。兩個(gè)品種涉及葵花藥業(yè)、上海寶龍藥業(yè)、廣東羅浮山等多家知名藥企旗下產(chǎn)品。其中，“康王”和“皮康王”是銷(xiāo)量最大的明星產(chǎn)品。
“康王”官網(wǎng)資料顯示，該品牌于1996年上市，是國(guó)內(nèi)“OTC藥物去屑”（注：OTC代表非處方藥）的影響力品牌，行銷(xiāo)海內(nèi)外10個(gè)國(guó)家。2014年，隨著滇虹藥業(yè)被醫(yī)藥巨頭拜耳收購(gòu)，“康王”也被購(gòu)入旗下。
“由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿?，?duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售的渠道、終端都將帶來(lái)重大影響。”一位資深的醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)人士分析，該轉(zhuǎn)變最終將體現(xiàn)在市場(chǎng)銷(xiāo)量上。
此前，無(wú)論是網(wǎng)絡(luò)推廣還是廣告轟炸，都建立在“非處方藥”這一屬性之上。而按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，處方藥不得在大眾媒體上刊播廣告。
前述醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)人士指出，在藥店購(gòu)買(mǎi)處方藥畢竟不如購(gòu)買(mǎi)非處方藥那么順暢。處方從何而來(lái)、醫(yī)生的教育是否完成、說(shuō)明書(shū)修訂后是否會(huì)影響原有消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)和醫(yī)生開(kāi)具處方，這些都有待觀察。
來(lái)源：南方周末
