發(fā)布日期：2017-09-11
Mylan去年春天宣布在美國召回EpiPens腎上腺素筆，此次召回事件是由于發(fā)生了兩起設(shè)備故障，原因是供應(yīng)商組件有潛在缺陷。
EpiPen是Mylan制藥推出的腎上腺素筆，這款注射藥劑將與市場上的現(xiàn)有產(chǎn)品功效一樣，是目前市場上使用最為廣泛的預(yù)充式腎上腺素注射裝置，專用于嚴(yán)重致命性過敏反應(yīng)的院外急救治療，也被稱為救命藥。事實也證實了這次召回的必要。
近日，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）向輝瑞制藥（Pfizer）旗下子公司Meridian Medical Technologies發(fā)出警告函，稱該公司制造環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重的違規(guī)情況。該公司是邁蘭制藥Mylan旗下過敏急救藥EpiPen的制造商。FDA指出，該公司未能對產(chǎn)品安全事故進(jìn)行徹底調(diào)查，其中包括患者死亡和嚴(yán)重疾病。FDA今年二月至三月期間對密蘇里州的一家制造廠進(jìn)行了檢查。
FDA在信中表示，該公司收到了數(shù)以百計的投訴信，發(fā)生了大量在危及生命的緊急情況下EpiPen無法正常使用的案例，這也直接導(dǎo)致了部分患者發(fā)生死亡。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求該公司在15天內(nèi)完成其制造業(yè)調(diào)查的重新評估幷提供安全風(fēng)險解決方案。如果未能及時處理上述違規(guī)事項，該公司或?qū)⒚媾R法律訴訟，幷且FDA可能不會通過所有與該制造廠有關(guān)的批準(zhǔn)申請。邁蘭制藥股價周四午后下跌近1%，輝瑞放量小漲0.3%，標(biāo)普500指數(shù)（SPX）下跌0.1%。
對此，輝瑞公司今天通過電子郵件回復(fù)說：“患者安全對于輝瑞至關(guān)重要。我們堅持質(zhì)量，安全和效率，我們制造的產(chǎn)品。我們將繼續(xù)與FDA合作，解決信中提出的問題。從2015年到現(xiàn)在，我們已經(jīng)在全球發(fā)貨了超過3000萬臺EpiPen自動注射器，收到產(chǎn)品投訴并不罕見。目前沒有任何資料表明，這些產(chǎn)品投訴與任何患者死亡之間有任何因果關(guān)系。”
多年來，腎上腺素筆是用于緊急治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)）的最常用產(chǎn)品。事實上，它的廣泛使用導(dǎo)致了政治和公眾的反彈，因為Mylan一直對該產(chǎn)品不斷地提價，10年漲價5倍，該藥物成了美國人的頭號公敵。患者叫苦，就連好萊塢女明星、《欲望都市》女主角Jessica Parker也站出來說，“價格太貴了”，她的兒子對花生過敏，一直在使用EpiPen注射，連她都加入抗議人群，如此漲價太不合理。
Mylan醫(yī)藥于今年三月宣布將在美國以外的國家召回了大約81,000臺EpiPen設(shè)備。Mylan醫(yī)藥在美國以外召回EpiPens，召回只影響分布在澳大利亞，新西蘭，日本和歐洲的設(shè)備。反而一周后，該公司在美國召回了上千的設(shè)備。
FDA認(rèn)為，面對越來越多的患者投訴，該公司沒有及時找出問題的原因。狀況屢次發(fā)生表示藥品制造設(shè)備的監(jiān)督和控制力度是不夠的。
在國內(nèi)，由于沒有設(shè)備的生產(chǎn)廠家，這種預(yù)充式的注射裝備在市場上仍是空白。據(jù)悉，國內(nèi)曾有醫(yī)院科室自制中式腎上腺素筆，過敏性休克搶救盒，成本不到二十元人民幣，既方便又適合中國的國情，適合中國大多數(shù)老百姓。腎上腺素使用得當(dāng)，對一些患者是救命的，而對一些特殊的患者（例如急性左心功能不全所致的哮喘等）來說卻是致命的，因此國家食藥監(jiān)總局對此產(chǎn)品的引進(jìn)慎之又慎。但由于患者需求市場龐大，預(yù)計這種預(yù)充式注射裝備未來市場前景將十分可觀。
來源：新浪醫(yī)藥新聞
