發(fā)布日期：2017-09-06
近日，CFDA發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知），《通知》強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
《通知》明確，第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
同時，《通知》要求，自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時，要突出風(fēng)險管理和問題導(dǎo)向，對發(fā)生投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰，要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，形成《規(guī)范》實(shí)施的高壓態(tài)勢，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主題責(zé)任。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
最后，CFDA明確，將繼續(xù)強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對各地《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督抽查，地方各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議，應(yīng)及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
同時，就在昨日（9月4日），CFDA正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱分類目錄），該《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成，并于2018年8月1日起實(shí)施。CFDA表示，新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。
附總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號）
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。為做好新《分類目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、新《分類目錄》的總體說明
（一）新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）擬定產(chǎn)品名稱。
（二）新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號，以下簡稱30號令）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。
（三）新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。
（四）《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。
（五）自2018年8月1日起，除第（二）項(xiàng)和第（四）項(xiàng)以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，原《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號，以下簡稱原《分類目錄》）及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。
二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策
（六）2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊的首次注冊申請項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評；準(zhǔn)予注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼；如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼（新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號）。
自2018年8月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊申請。
（七）2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊的申請項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評；準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號；如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
自2018年8月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請；準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。
（八）對于注冊變更申請項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
（九）2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。
自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實(shí)施備案。
（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械分類界定的申請，分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼；自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策
（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。
自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。
（十二）自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，組織開展本轄區(qū)新《分類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施新《分類目錄》。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對新《分類目錄》實(shí)施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月31日
附醫(yī)療器械分類目錄
來源：醫(yī)谷
