發(fā)布日期:2017-09-06
近日,CFDA發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(以下簡稱通知),《通知》強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
《通知》明確,第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定,按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查,自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
同時,《通知》要求,自2018年1月1日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時,要突出風(fēng)險管理和問題導(dǎo)向,對發(fā)生投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格等情形做到必查全查,排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰;對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的,依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰,要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式,形成《規(guī)范》實(shí)施的高壓態(tài)勢,督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主題責(zé)任。
第六十六條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;
(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第六十七條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
最后,CFDA明確,將繼續(xù)強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因情形的飛行檢查,并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查,以及對各地《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督抽查,地方各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議,應(yīng)及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
同時,就在昨日(9月4日),CFDA正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱分類目錄),該《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個子目錄,子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成,并于2018年8月1日起實(shí)施。CFDA表示,新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整,對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。
附總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號)
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。為做好新《分類目錄》實(shí)施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、新《分類目錄》的總體說明
(一)新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個子目錄,子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定,產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)擬定產(chǎn)品名稱。
(二)新《分類目錄》不包括體外診斷試劑,體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號,以下簡稱5號令)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號,以下簡稱30號令)、《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定,分類編碼繼續(xù)延用6840。
(三)新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品,組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)、5號令、30號令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。
(四)《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起,上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的,以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。
(五)自2018年8月1日起,除第(二)項(xiàng)和第(四)項(xiàng)以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外,原《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002〕302號,以下簡稱原《分類目錄》)及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。
二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策
(六)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊的首次注冊申請項(xiàng)目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項(xiàng)目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評;準(zhǔn)予注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號)。
自2018年8月1日起,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊申請。
(七)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊的申請項(xiàng)目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項(xiàng)目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
自2018年8月1日起,注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;對備案資料符合要求的,制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的,如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期,注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。
(八)對于注冊變更申請項(xiàng)目,醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的,則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
(九)2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的,備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和新《分類目錄》的規(guī)定,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊,并于2019年8月31日前完成注冊。
自2018年8月1日起,應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實(shí)施備案。
(十)自2017年11月1日至2018年7月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械分類界定的申請,分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起,依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策
(十一)自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。
自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū),并明確標(biāo)識,分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中,按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編,待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后,不再分區(qū)。
(十二)自2018年8月1日起,新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū),并明確標(biāo)識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編,待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后,不再分區(qū)。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署,組織開展本轄區(qū)新《分類目錄》培訓(xùn)工作,監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施新《分類目錄》。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對新《分類目錄》實(shí)施過程中遇到的問題要及時研究處理,并及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月31日
附醫(yī)療器械分類目錄
來源:醫(yī)谷