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    FDA批準(zhǔn)C.R.Bard藥物涂層氣球用于新適應(yīng)癥,減輕血液透析患者負(fù)擔(dān)

       日期:2017-09-06     瀏覽:146    
    核心提示:發(fā)布日期:2017-09-06 2017年4月,全球最大醫(yī)療技術(shù)及醫(yī)療設(shè)備公司之一 Bect

    發(fā)布日期:2017-09-06

    2017年4月,全球最大醫(yī)療技術(shù)及醫(yī)療設(shè)備公司之一 Becton Dickinson(BD)宣布以現(xiàn)金加換股總額達(dá) 240 億美元的價格,收購致力于開發(fā)心血管、泌尿、腫瘤及手術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療科技公司 C.R.Bard。從銷售額來看,待兩者合體后將一舉躍升為全球第五大醫(yī)療器材公司。此次購并案已獲得兩間公司董事會批準(zhǔn),待通過美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的反壟斷審議后,預(yù)計將在同年秋季完成。

    血管介入性相關(guān)醫(yī)材包含周邊血管應(yīng)用是 C.R.Bard 專精領(lǐng)之一,其開發(fā)的 Lutonix 035 DCB(drug-coated balloon,藥物涂層氣球)導(dǎo)管,美國 FDA 于 2014 年 10 月首次批準(zhǔn),原用于治療近端股淺動脈與膝腘動脈阻塞,減緩下肢動脈因阻塞無法供應(yīng)腳部血流的情形。C.R.Bard 于 2017 年 8 月 28 日宣布,Lutonix 035 DCB 再獲 FDA 批準(zhǔn)用于新適應(yīng)癥──腎臟疾病末期患者(ESRD)之動靜脈瘺管(arteriovenous fistulas)失調(diào)的上市前審查(PMA)。

    Lutonix 035 DCB 對于下肢動脈因狹窄或血管阻塞引起的周邊動脈疾病(Peripheral arterial disorder,PAD)有良好的治療效果。主要用于股動脈、膝腘動脈,透過氣球撐開動脈狹窄患部,并在氣球膨脹時,迅速將藥物轉(zhuǎn)移至病灶動脈血管壁上,藥物被吸收后可有效減緩血管再次出現(xiàn)狹窄(Restenosis)的情形,增加手術(shù)介入的效果,并維持更長的時間。

    人類在行走時需要腿部動脈供給血液與足夠氧氣予肌肉,動脈狹窄或硬化會限制氧氣的供應(yīng),引起間歇性跛行,更甚者會引發(fā)包括皮膚潰瘍或壞死等嚴(yán)重并發(fā)癥。根據(jù)過去的臨床前研究和 3 項臨床試驗,其結(jié)果皆證實 Lutonix DCB 的安全性和有效性。

    雖 Lutonix 035 DCB 已通過 FDA 許可,但 FDA 也強(qiáng)制要求 Lutonix 035 DCB 須進(jìn)行兩項上市后研究,一項是以 Lutonix DCB 治療的 657 名患者參與的 5 年上市后臨床試驗追蹤,以進(jìn)一步監(jiān)測產(chǎn)品之安全性及有效性。第二項研究是一項隨機(jī)、單盲、多中心試驗,基于先前試驗結(jié)果觀察到婦女族群對試驗的反應(yīng)較不積極,本試驗旨在評估 Lutonix DCB 使用于美國婦女的安全性及有效性。

    增加“進(jìn)廠維修”的間隔時間

    TrendForce 生技產(chǎn)業(yè)助理分析師陳欣儀表示,全球人口老化快速增長,加上腎臟疾病末期治療以透析為主,全球血液透析市場一直在不斷增加。對于需要長期進(jìn)行透析的患者來說,時間成本與花費已是負(fù)擔(dān),若還需要多次的手術(shù)再介入以維持透析的治療效果,無疑又是一個沉重且額外的負(fù)擔(dān)。

    血液透析的血流速相當(dāng)快,大部分洗腎患者在接受長期血液透析前,必須先接受動靜脈瘺管(arteriovenous fistula)成形手術(shù),以增強(qiáng)血管壁韌性,使血液透析能順利完成。但動靜脈瘺管也常因后續(xù)的粥狀硬化病變或血栓沉積、動脈狹窄等阻礙治療,甚至需重新開刀治療。

    為期兩年的 LUTonIX AV 試驗是一項多國多中心、隨機(jī)對照、前瞻性的試驗,共納入 285 例患者,其中 141 名患者接受 DCB 手術(shù),另外 144 名患者則接受腔內(nèi)血管擴(kuò)張術(shù)(PTA)。透析用動靜脈瘺管的手術(shù)部位大多以手腕處為優(yōu)先,其次為前臂處及上臂處。試驗針對病灶位于上肢的動靜脈瘺管(從腕部的動靜脈吻合處(arteriovenous anastomosis)到腋窩鎖骨下動脈連接處)進(jìn)行試驗,主要試驗終點是手術(shù) 6 個月后,其病灶血管通暢維持比例(Target Lesion Primary Patency,TLPP),并以手術(shù)后 30 天無任何嚴(yán)重不良事件,觀察其安全性。

    患者經(jīng) Lutonix 035 DCB 治療后 6 個月內(nèi),有 71.4% 的目標(biāo)病灶仍維持通暢,試驗觀察至 210 天,Lutonix DCB 組仍有 64.1% 維持,優(yōu)于 PTA 的 52.5%。另外,相較 PTA,Lutonix DCB 組可降低 31% 的再次手術(shù)介入機(jī)率,時間來看已有 217 天無需接受再次手術(shù)介入的紀(jì)錄,較 PTA(163 天)多了近兩個月的手術(shù)再介入期,且與 PTA 有一致的安全性。

    陳欣儀指出,Lutonix 035 DCB 提供透析患者一項新治療選擇,可延長血管通順,維持治療時間,增加“進(jìn)廠維修”的間隔時間,更無需長期植入支架,有效提高腎臟疾病患者的生活品質(zhì)。而目前涂層氣球使用的最多的藥物是紫杉醇,未來藥物的改善將成為此技術(shù)發(fā)展的差異性,可能是使用不同藥物、不同載體或賦形劑,這些會影響藥物動力學(xué)特性,進(jìn)而影響 DCB 效用,這可能會是增加產(chǎn)品競爭力的關(guān)鍵。

    來源:科技新報

     
     
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