發(fā)布日期：2017-08-29
8月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了北京北生研生物制品有限公司（以下簡稱北生研公司）的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（以下簡稱IPV疫苗））生產(chǎn)注冊申請。這是繼中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗之后，我國企業(yè)自主研發(fā)的又一個新的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品。
脊髓灰質(zhì)炎是一種病毒引起的極具感染性的疾病，主要影響幼童。病毒通過受污染的食物和水傳播, 在腸道內(nèi)繁殖，再侵襲神經(jīng)系統(tǒng)。在少數(shù)情況下，該病可造成永久癱瘓。目前脊髓灰質(zhì)炎只能通過免疫接種預(yù)防。上世紀(jì)60年代，全國推廣口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，這項工作起到巨大成效，2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。盡管如此，我國保持無脊髓灰質(zhì)炎的工作仍然充滿挑戰(zhàn)，截至2012年底統(tǒng)計表明，全球范圍內(nèi)仍有3個國家存在脊灰野病毒的流行，其中與中國接壤的就有2個。世界衛(wèi)生組織提出的《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃（2013-2018）》（以下簡稱《戰(zhàn)略計劃》）的兩個平行目標(biāo)是消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎。利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。
北生研公司的IPV疫苗系采用世界衛(wèi)生組織提供的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株，分別接種于非洲綠猴腎傳代細(xì)胞（Vero細(xì)胞）培養(yǎng)后收獲病毒液，經(jīng)濃縮、純化和滅活后，按一定比例混合制成的三價液體疫苗。疫苗接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，預(yù)防由相應(yīng)病毒毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎。該疫苗適用于2月齡（含）以上兒童的免疫接種。
2014年6月，總局批準(zhǔn)了本品的臨床試驗申請。為確保我國落實(shí)《戰(zhàn)略計劃》的順利實(shí)施，2017年4月25日，總局啟動特別審批程序，成立由藥化注冊司、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心和北京市食品藥品監(jiān)管局組成的專門工作小組，建立相關(guān)部門和企業(yè)之間全天候溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，將技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，實(shí)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查、研制現(xiàn)場核查和技術(shù)審評同步、企業(yè)自檢與中檢院樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同步、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）檢查同步，允許企業(yè)滾動提交臨床試驗數(shù)據(jù)。在現(xiàn)場檢查時采取分段同步的方式，允許企業(yè)合理排期，將原液制備、灌裝配制、分包裝等不同生產(chǎn)階段同時展現(xiàn)并接受檢查，有效提高了工作效率，縮短了檢查周期。除去北生研公司補(bǔ)充資料時間，總局從受理北生研公司IPV疫苗的生產(chǎn)注冊申請到發(fā)給其藥品批準(zhǔn)文號和新藥證書，僅僅歷時35天。為指導(dǎo)幫助企業(yè)做好疫苗研發(fā)和注冊申報工作，食品藥品監(jiān)管總局曾先后5次到中生集團(tuán)和北生研公司進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況和企業(yè)存在的困難，現(xiàn)場解決各種政策和技術(shù)問題，為產(chǎn)品研發(fā)注冊的順利開展提供保證。
此次獲批上市的IPV疫苗預(yù)計將于今年10月投放市場。該疫苗的上市將會有效緩解我國脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗短缺的局面，為我國政府兌現(xiàn)向世界衛(wèi)生組織的承諾、從根本上保證我國順利執(zhí)行《戰(zhàn)略計劃》，同時為我國計劃免疫策略實(shí)施的安全性和獨(dú)立性發(fā)揮重要作用，有效保護(hù)我國兒童的健康。
來源：CFDA
