發(fā)布日期:2016-08-19
為了鼓勵(lì)創(chuàng)新,鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化,提高器械審評(píng)審批效率,自2014年總局出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序(試行)》以來(lái),有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來(lái)的極大好處,從上市前技術(shù)交流指導(dǎo)、審批提速、注冊(cè)費(fèi)用減免到國(guó)家資金獎(jiǎng)勵(lì),這些政策有力的促進(jìn)了國(guó)內(nèi)械企產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,同時(shí)也極大的鼓勵(lì)了各械企積極投身創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的決心。
那么這些省市出臺(tái)的器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批條件上存在哪些異同點(diǎn)呢?
福建省
1、實(shí)施時(shí)間:
《福建省第二類(lèi)醫(yī)療器械快速審批程序》于2014年12月1日正式實(shí)施,面向福建省內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)管理類(lèi)別已確認(rèn)為第二類(lèi)的醫(yī)療器械;
2、符合條件:
對(duì)符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械,按本程序?qū)嵤┛焖偈芾韺徳u(píng)審批:
1)申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新或改進(jìn)活動(dòng),依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利權(quán)。
2)產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較,具有較大的提高或創(chuàng)新,采用新機(jī)理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料,技術(shù)上處于省內(nèi)領(lǐng)先水平。
3)省內(nèi)尚未有同類(lèi)產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械,可填補(bǔ)省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值,并對(duì)提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻(xiàn)。
4)體外診斷試劑檢驗(yàn)原理采用新的方法學(xué)(我省尚無(wú))。
山東省
1、實(shí)施時(shí)間:
《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》自2015年3月1日起施行,有效期至2020年2月29日;
2、符合條件:
對(duì)同時(shí)符合下列情形的,申請(qǐng)人可按照本規(guī)定申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批:
1)申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán),或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
2)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
廣東省
1、實(shí)施時(shí)間:
《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》于2015年11月30日正式實(shí)施;
2、符合條件:
對(duì)同時(shí)符合下列情形的,申請(qǐng)人可按照本規(guī)定申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批:
1)申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械,申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū),申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。
2)申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一:
a.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng);
b.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上;
c.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng);
d.核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利;
e.實(shí)用新型專(zhuān)利(與臨床應(yīng)用相關(guān))。
3)申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。
4)申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
浙江省
1、實(shí)施時(shí)間:
《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)于2016年05月01日正式實(shí)施;
2、符合條件:
對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批:
1)申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械。
2)申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。首仿產(chǎn)品指仿制國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品空白;重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國(guó)家或浙江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大科技專(zhuān)項(xiàng),產(chǎn)品主要性能指標(biāo)有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)。
3)申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。
4)申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
總結(jié)歸納
以上各省優(yōu)先審批/創(chuàng)新器械快速審批在符合的條件上,都有著幾大共同特點(diǎn):
1、基于CFDA發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批要求的前提下展開(kāi)的本省的二類(lèi)器械快速審批流程;
2、申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,可填補(bǔ)國(guó)內(nèi)、省內(nèi)空白,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,同時(shí)對(duì)提升本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻(xiàn);
3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
來(lái)源:弗銳達(dá)醫(yī)療器械資訊