發(fā)布日期：2016-08-19
為了鼓勵創(chuàng)新，鼓勵科技成果轉化，提高器械審評審批效率，自2014年總局出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序（試行）》以來，有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在國家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來的極大好處，從上市前技術交流指導、審批提速、注冊費用減免到國家資金獎勵，這些政策有力的促進了國內(nèi)械企產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，同時也極大的鼓勵了各械企積極投身創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的決心。
那么這些省市出臺的器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批條件上存在哪些異同點呢？
福建省
1、實施時間：
《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》于2014年12月1日正式實施，面向福建省內(nèi)擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫(yī)療器械；
2、符合條件：
對符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序實施快速受理審評審批：
1）申請人經(jīng)過其主導的技術創(chuàng)新或改進活動，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專利權或實用新型專利權。
2）產(chǎn)品技術性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機理/原理、新技術、新工藝或新材料，技術上處于省內(nèi)領先水平。
3）省內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可填補省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應用價值，并對提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻。
4）體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學（我省尚無）。
山東省
1、實施時間：
《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》自2015年3月1日起施行，有效期至2020年2月29日；
2、符合條件：
對同時符合下列情形的，申請人可按照本規(guī)定申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：
1）申請人經(jīng)過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
2）產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
3）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
廣東省
1、實施時間：
《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》于2015年11月30日正式實施；
2、符合條件：
對同時符合下列情形的，申請人可按照本規(guī)定申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：
1）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
2）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一：
a.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；
b.省級科技進步獎二等獎以上；
c.市級科技進步獎一等獎；
d.核心技術發(fā)明專利；
e.實用新型專利（與臨床應用相關）。
3）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術為國內(nèi)領先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。
4）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
浙江省
1、實施時間：
《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）于2016年05月01日正式實施；
2、符合條件：
對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序實施特別審批：
1）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。
2）申報產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術創(chuàng)新。首仿產(chǎn)品指仿制國外進口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術創(chuàng)新是指列入國家或浙江省重點研發(fā)計劃、重大科技專項，產(chǎn)品主要性能指標有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進。
3）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術為國內(nèi)領先。
4）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
總結歸納
以上各省優(yōu)先審批/創(chuàng)新器械快速審批在符合的條件上，都有著幾大共同特點：
1、基于CFDA發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批要求的前提下展開的本省的二類器械快速審批流程；
2、申報產(chǎn)品為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術創(chuàng)新。在技術上處于國際領先水平，可填補國內(nèi)、省內(nèi)空白，并且具有顯著的臨床應用價值，同時對提升本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻；
3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
來源：弗銳達醫(yī)療器械資訊
