發(fā)布日期：2017-08-23
醫(yī)藥板塊上市公司中報或預(yù)報相繼披露，國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域第一家上市公司翰宇藥業(yè)也交出了中報答卷：凈利潤增長44.83%。同時，其創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)大樓項目正式動工，將解決翰宇藥業(yè)辦公及研發(fā)場地不足問題，并推動無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)、慢病管理平臺等新項目的落地。
翰宇藥業(yè)總裁袁建成接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者獨家專訪時表示：“翰宇的產(chǎn)品主要集中在糖尿病等慢病藥物上，結(jié)合手環(huán)等物聯(lián)網(wǎng)入口，最終實現(xiàn)慢病管理專家的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。”
傳出喜訊的不止翰宇藥業(yè)。多肽藥物巨頭諾和諾德宣布其最重要的產(chǎn)品之一——索馬魯肽在關(guān)鍵的“頭對頭”實驗中擊敗度拉魯肽；安科生物、雙成藥業(yè)等預(yù)計半年內(nèi)實現(xiàn)業(yè)績不同幅度的增長。
業(yè)績增長背后，國內(nèi)藥企用自產(chǎn)原料藥優(yōu)勢向下游多肽仿制藥發(fā)展已是大勢所趨，隨著多個多肽重磅產(chǎn)品的專利到期，多肽藥物仿制藥迎來一波發(fā)展機(jī)會，對原料藥的需求也將增長。但國內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新藥、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、新劑型研發(fā)方面與國外相去甚遠(yuǎn)，多肽藥物的藥品出口也以原料藥為主，制劑出口還未實現(xiàn)。
打造C端入口
翰宇藥業(yè)半年報顯示，整體經(jīng)營業(yè)績持續(xù)增長，實現(xiàn)營業(yè)總收入47896.47萬元，同比增長39.43%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤16024.22萬元，同比增長44.83%。
近幾年，翰宇藥業(yè)通過一系列產(chǎn)業(yè)并購、戰(zhàn)略合作等方式進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展和產(chǎn)業(yè)化布局，主營業(yè)務(wù)持續(xù)延伸在“醫(yī)藥+醫(yī)療器械”領(lǐng)域發(fā)展。主要產(chǎn)品已包括多肽制劑、多肽原料藥和客戶肽（定制服務(wù)）、藥品組合包裝類產(chǎn)品、器械類產(chǎn)品、固體類產(chǎn)品六大系列。
袁建成指出：“翰宇藥業(yè)正在探尋互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療硬件的入口，同時結(jié)合公司本身在糖尿病、心血管等慢病藥物上的產(chǎn)品布局，實現(xiàn)藥品、器械、移動互聯(lián)網(wǎng)的融合，將我們的服務(wù)和產(chǎn)品線覆蓋慢病患者的檢測、治療、康復(fù)和日常護(hù)理。”
進(jìn)軍C端是翰宇藥業(yè)不斷發(fā)出的信號，其主要布局方式是收購和戰(zhàn)略合作。
自2015年1月完成對成紀(jì)藥業(yè)全部股權(quán)收購后，翰宇藥業(yè)業(yè)務(wù)從醫(yī)藥行業(yè)延伸為“醫(yī)藥+醫(yī)療器械”。在此基礎(chǔ)上，翰宇藥業(yè)與挪威普迪醫(yī)療簽訂投資協(xié)議，根據(jù)其“無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)GlucoPred”在歐洲的臨床測試及注冊情況，分三期投資參股普迪醫(yī)療。
同時，為實現(xiàn)無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)的智能化和網(wǎng)絡(luò)化，翰宇藥業(yè)又牽手BAT巨頭騰訊。按照袁建成的說法：“騰訊的跨終端互聯(lián)網(wǎng)平臺和豐富的移動醫(yī)療資源，將有助提供體驗更佳的慢病患者病程管理及其親朋圈的社交互動體驗，連接一切的物聯(lián)網(wǎng)平臺將手環(huán)硬件融入進(jìn)來。”
東興證券醫(yī)藥行業(yè)分析師胡偌碧則分析指出：“翰宇藥業(yè)自身產(chǎn)品線中有利拉魯肽、艾塞那肽等GLP-1糖尿病藥物，未來手環(huán)與藥物有望形成糖尿病領(lǐng)域的協(xié)同效應(yīng)，逐步構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)據(jù)化的‘藥物+器械+移動互聯(lián)網(wǎng)’三位一體的慢病管理平臺。”
這種種布局都是基于多肽藥物及背后的增長市場。
資料顯示，目前全球批準(zhǔn)上市的多肽藥物已超過80余種，藥物數(shù)量主要分布于腫瘤、糖尿病、感染、免疫、心血管、泌尿等。另有200種至300種多肽藥物在臨床試驗中，有500種至600種正在臨床前試驗中，更多的多肽藥物處于實驗室研究階段。
藥物品種方面，2016年居多肽類藥物銷售之首的仍為醋酸格拉替雷，連續(xù)多年的銷售額超過40億美元。緊隨其后的為利拉魯肽和生長激素，全球銷售額均超過了20億美元，再之后分別為奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。
“多肽藥物的市場需求正處于快速發(fā)展階段，每年都會有新的多肽藥物獲得FDA的上市批準(zhǔn)，而現(xiàn)有多肽藥物的銷售額也在快速增長，”袁建成表示，“但是目前國內(nèi)企業(yè)依然以仿制藥為主，劑型主要以常釋注射劑為主。國外劑型更多樣化，包括注射劑、口服制劑、緩釋植入劑等。”
中外差距顯著
中外差距懸殊是國內(nèi)多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)難以回避的痛。多肽藥物按大小分類，可分為小肽、中等肽和大肽，含氨基酸殘基數(shù)目大于50的多肽稱為大肽，一般50個氨基酸以下的多肽可以采用化學(xué)合成的方法獲得。
袁建成告訴記者，多肽藥物在原料藥的合成過程中需要克服許多技術(shù)難題，包括缺省肽、消旋等，這些技術(shù)難題的攻克可以實現(xiàn)控制原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的目的，減少雜質(zhì)的產(chǎn)生，獲得較高純度的多肽原料藥。同時，提高多肽合成技術(shù)對于降低多肽生產(chǎn)成本非常必要，可通過減少廢物生產(chǎn)、提高偶聯(lián)效率和總產(chǎn)量等降低生產(chǎn)成本。
由于多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，目前僅有包括翰宇藥業(yè)在內(nèi)的少數(shù)幾家企業(yè)可以規(guī)?；a(chǎn)。從全球范圍來看亦是如此，全球多肽藥物原料藥生產(chǎn)企業(yè)為數(shù)不多，主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國家，但產(chǎn)品售價極為昂貴，基本上處于壟斷地位。
“多肽藥物的快速發(fā)展也主要體現(xiàn)在多肽原料藥的規(guī)?；苽浼夹g(shù)上，發(fā)達(dá)國家多肽藥物的規(guī)模化制備已達(dá)到百公斤級水平，而我國相比則處于小規(guī)模技術(shù)水平階段，直接影響到我國多肽藥物的研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為多肽藥物行業(yè)目前亟待解決的瓶頸問題。”袁建成坦言。
在出口方面，國內(nèi)多肽藥物出口僅限于原料藥。翰宇藥業(yè)半年報顯示，其海外收入占比達(dá)25%，2017年上半年保持增收1.2億，其中原料藥為0.96億，增長80.41%，客戶肽為0.20億，減少12.01%。
胡偌碧指出：“翰宇藥業(yè)的海外收入主要還是利拉魯肽的貢獻(xiàn)，2017年上半年其利拉魯肽又新增客戶。”而翰宇藥業(yè)在研藥物國際注冊進(jìn)展中，10個項目里面有7個是原料藥項目，其多肽制劑也全部面向國內(nèi)市場。
米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員張步泳則向記者表示，中國醫(yī)藥出口出現(xiàn)乏力，2016年中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額同比減少1.82%，出現(xiàn)本世紀(jì)以來首次負(fù)增長。“長期以來國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口都是以原料藥為主，多肽藥物出口也一樣，制劑出口還沒實現(xiàn)。這個大大降低了多肽藥物出口的抗壓能力，也不是一個可持續(xù)的路子，需要制劑研發(fā)轉(zhuǎn)型。”他說。
現(xiàn)有多肽藥物的改良也是一大趨勢。財富證券研報指出，多肽藥物新劑型、長效制劑是未來的發(fā)展方向。由于多肽藥物目前多為注射劑型，并且給藥頻次高，患者的依從性較差，通過對新劑型以及長效制劑的開發(fā)，對多肽藥物的推廣大有裨益。同時高端制劑具有一定的技術(shù)壁壘，與普通劑型相比有較大的競爭優(yōu)勢。
“大多數(shù)多肽藥物都具有直接口服無效、生物半衰期短、治療周期長的特點，對現(xiàn)有多肽藥物進(jìn)行二次開發(fā)是一件非常有意義的事，”袁建成進(jìn)一步表示，“目前國外對多肽藥物的改良思路一是注射產(chǎn)品長效化，如制備多肽脂質(zhì)體、多肽微球、聚乙二醇修飾、融合蛋白或皮下植入，二是繞過注射，口服給藥、透皮給藥和吸入給藥等。”
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道
