發(fā)布日期：2017-08-17
1964年世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)在芬蘭的赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上通過了《赫爾辛基宣言》，此后50年間經(jīng)多次修訂，到2013年已做了第七次修訂?！逗諣栃粱浴返闹饕獌?nèi)容是在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個(gè)體研究受試者的福祉必須高于利益。《宣言》超越國(guó)家的、倫理的、法律的和規(guī)定的要求，提倡醫(yī)學(xué)研究要符合促進(jìn)尊重所有人類受試者，保護(hù)他們的健康和權(quán)利的倫理標(biāo)準(zhǔn)。幾次的修訂都是圍繞著實(shí)現(xiàn)這一宗旨，在內(nèi)容上更加完善，概念上更加明確，以求最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益?！逗諣栃粱浴返木駥?shí)質(zhì)在于在醫(yī)療活動(dòng)中要以患者的權(quán)益至上，防范以科學(xué)研究的名義做出有害人類倫理道德的行為。醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)秉持“尊重、不傷害、有利、公平”的原則開展工作，對(duì)與醫(yī)學(xué)倫理密切相關(guān)的醫(yī)療行為進(jìn)行審查。
1、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職能
目前倫理委員會(huì)職能主要體現(xiàn)在宣傳教育培訓(xùn)、制定規(guī)則、倫理咨詢、研究交流、監(jiān)督檢查評(píng)估、倫理審查六大方面。一般說來，倫理委員會(huì)需要進(jìn)行審議的項(xiàng)目主要包括：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及其發(fā)生的不良事件、涉及倫理問題的科研項(xiàng)目、第二類醫(yī)療技術(shù)、第三類醫(yī)療技術(shù)以及涉及倫理問題的其他醫(yī)療技術(shù)。近年來，隨著患者主體意識(shí)的覺醒，醫(yī)患矛盾日益加劇?？陀^現(xiàn)實(shí)要求倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院和公眾之間的溝通交流中發(fā)揮橋梁作用，向國(guó)際倫理委員會(huì)學(xué)習(xí)，將自身的職能深入到涉及患者倫理方面的治療活動(dòng)中，在保障醫(yī)療質(zhì)量與安全、保護(hù)患者合法權(quán)益、防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用。
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展倫理審查的現(xiàn)狀
2.1 涉及醫(yī)療器械的倫理審查不斷增多
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和人類對(duì)生命健康的追求促使生物醫(yī)藥技術(shù)高速發(fā)展。新材料、新技術(shù)的開發(fā)和利用，促使各種新型醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用”， 同時(shí)規(guī)定“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料”。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須通過倫理審查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年度統(tǒng)計(jì)年報(bào)顯示2012年我國(guó)批準(zhǔn)的II類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3637件，III類醫(yī)療器械首次注冊(cè)為913件，這意味著每年數(shù)以千計(jì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要經(jīng)過倫理審查。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，凡以下5種實(shí)質(zhì)性的審查內(nèi)容發(fā)生變化的都需要重新注冊(cè)：
型號(hào)、規(guī)格；
生產(chǎn)地址；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
產(chǎn)品適用范圍。
當(dāng)規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化時(shí)，屬于研制了新的醫(yī)療器械，在申請(qǐng)重新注冊(cè)前需經(jīng)臨床試驗(yàn)。除此之外，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行臨床擴(kuò)展研究也占了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一定的比例。這也是臨床使用容易忽視的方面，以為只要是準(zhǔn)許上市的產(chǎn)品就可以按自己的需要使用，其實(shí)這一部分也應(yīng)當(dāng)納入倫理委員會(huì)審核的范圍。
此外，許多涉及倫理問題的醫(yī)療新技術(shù)、科研項(xiàng)目越來越多地呈現(xiàn)出多門學(xué)科和技術(shù)融合的特點(diǎn)，不僅涉及藥學(xué)和醫(yī)學(xué)知識(shí)，也涉及生物醫(yī)學(xué)工程的知識(shí)，表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)研究中經(jīng)常需要醫(yī)療器械的配合使用。醫(yī)療器械的使用效果不僅與本身的質(zhì)量有關(guān)，還受到應(yīng)用人群特性、使用人員的操作熟練程度的影響，這些因素都將對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成一定的影響。倫理委員會(huì)在對(duì)這些項(xiàng)目審查時(shí)經(jīng)常會(huì)直接或間接地涉及對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)性的評(píng)估。
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件在4萬件以上。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況，這些不良事件也屬于倫理委員會(huì)需要進(jìn)行審議的項(xiàng)目。
2.2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理不夠規(guī)范
我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理起步較晚，相關(guān)法規(guī)還不夠完善。在試驗(yàn)過程中存在的主要問題有試驗(yàn)過程不規(guī)范，試驗(yàn)人員臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，組織開展高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的能力不足；試驗(yàn)周期短，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理不夠規(guī)范；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理比較混亂；試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)少，研究人員積極性不高；CFDA尚未對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科室進(jìn)行資格認(rèn)證。這些情況的存在都要求倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行更加嚴(yán)格的臨床審查和跟蹤審查。
2.3 醫(yī)院內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查意識(shí)不強(qiáng)
醫(yī)院在引進(jìn)新的醫(yī)療器械時(shí)缺乏倫理意識(shí)，受利益驅(qū)使、或者為了在醫(yī)療市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，常常會(huì)盲目引進(jìn)最新的、不成熟的醫(yī)療器械，或者夸大醫(yī)療器械的診療效果，淡化醫(yī)療器械使用的不良事件。倫理委員會(huì)審查時(shí)對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)缺少認(rèn)識(shí)，特別在產(chǎn)品的適用性、如何保證正確使用、預(yù)估可能出現(xiàn)的不良結(jié)果以及預(yù)防和處理措施等方面把控不夠。究其原因是倫理委員會(huì)成員以醫(yī)師、藥師為主，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)不了解，對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程的知識(shí)不掌握，無法規(guī)范地開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作。醫(yī)生作為試驗(yàn)的實(shí)施者對(duì)醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)知之甚少，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)超適應(yīng)證使用和不規(guī)范使用的情況 在使用中對(duì)醫(yī)療器械缺乏質(zhì)量安全控制。許多倫理委員會(huì)中沒有專業(yè)醫(yī)學(xué)工程人員，不可能對(duì)試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械的管理進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)。
2.4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查相關(guān)法律法規(guī)不健全
我國(guó)目前醫(yī)學(xué)倫理審查的主要依據(jù)包括原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）2003年8月頒布的《藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)范》（GCP），原衛(wèi)生部2007年1月頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局2010年9月頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》 , SFDA2010年10月頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，法律法規(guī)比較健全。
目前能作為醫(yī)療器械倫理審查依據(jù)的法律法規(guī)有2004年頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，2012年月8頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，2014年施行的新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。這些法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了初步規(guī)范，但還沒有出臺(tái)專門的醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，在進(jìn)行審查時(shí)無規(guī)范性的操作程序可以依循。
許多醫(yī)院都是在申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)成立的倫理委員會(huì)，因此在制定委員會(huì)組成與職責(zé)、工作程序等相應(yīng)的規(guī)章制度時(shí)根據(jù)的是藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，并在實(shí)踐中不斷修訂和完善，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有很好的指導(dǎo)作用。而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在醫(yī)院中開展比較晚，基本參照藥物臨床試驗(yàn)的方法，而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有自己的特點(diǎn)，如果參照藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的程序?qū)嵤?，?zhí)行的效果難以保證。
2.5 醫(yī)學(xué)工程人員倫理學(xué)素養(yǎng)不足
醫(yī)學(xué)工程人員中從事維修的多、管理的少、管理人員也基本是從維修人員中產(chǎn)生，平時(shí)更側(cè)重于對(duì)醫(yī)療器械的原理、構(gòu)造、故障排除等方面知識(shí)的學(xué)習(xí)，而對(duì)醫(yī)療器械的管理缺乏關(guān)注。認(rèn)為怎么用是臨床醫(yī)生、護(hù)士的事，用得好不好是生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的事。由于不注重醫(yī)療器械使用效果的跟蹤，不良事件的收集和評(píng)估，在倫理審查中對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)難以評(píng)價(jià)。此外，醫(yī)學(xué)工程人員的倫理知識(shí)不足，不了解倫理委員會(huì)的作用、性質(zhì)、工作目的等，不掌握倫理審查的基本流程和方法，醫(yī)學(xué)工程人員在實(shí)際審查工作中往往受限于自身的知識(shí)水平，不能充分發(fā)揮作用。醫(yī)學(xué)工程人員參與實(shí)踐的機(jī)會(huì)較少，缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的積累，這也造成了關(guān)于醫(yī)療器械倫理審查的研究文獻(xiàn)很少，缺少可借鑒的案例的情況。以上種種情況導(dǎo)致醫(yī)學(xué)工程人員即便是參與了委員會(huì)的工作，也無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。
3、對(duì)策
3.1 完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范
制定出明確的必須經(jīng)過倫理審查的醫(yī)療器械范圍，以提高醫(yī)院各層面在醫(yī)療器械使用方面的倫理意識(shí)。通過宣傳教育培訓(xùn)提高醫(yī)院管理者、臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械方面的倫理意識(shí)，自覺做到在引進(jìn)新的醫(yī)療器械時(shí)首先考慮是否合乎倫理道德的要求，避免醫(yī)療器械的濫用。
為追求更高的利潤(rùn)，許多生產(chǎn)廠家熱衷于推銷新產(chǎn)品；而醫(yī)院為了在激烈的醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)有利位置，也樂意開展新的治療項(xiàng)目；醫(yī)務(wù)人員為了體現(xiàn)“自身價(jià)值“ 也樂于開展有挑戰(zhàn)性的技術(shù)。供需用三方在利益契合的情況下，極容易忽視患者的權(quán)益，特別是在倫理意識(shí)單薄的醫(yī)療器械的使用上。如果說追求利潤(rùn)最大化是商業(yè)的天性，那么保護(hù)患者的權(quán)益就應(yīng)當(dāng)成為以“救死扶傷”為己任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自覺。
依照醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)程度，凡涉及以下情況的醫(yī)療器械的臨床使用都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行倫理審查：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及其發(fā)生的不良事件；
新開展的涉及使用三類醫(yī)療器械的治療項(xiàng)目；
已上市的醫(yī)療器械在注冊(cè)證標(biāo)明的適用范圍之外的使用；
其他涉及倫理問題的醫(yī)療技術(shù)中醫(yī)療器械的使用情況會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響；
已在用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件。
3.2 提升醫(yī)學(xué)工程人員倫理素養(yǎng)
醫(yī)學(xué)工程人員除了掌握醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)外，還要學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)。根據(jù)上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2015年7月發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》要求，倫理委員會(huì)成員“應(yīng)學(xué)習(xí)受試者保護(hù)的基本理論知識(shí)，包括機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)產(chǎn)生和發(fā)展的歷史背景，相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)際國(guó)內(nèi)倫理審查指導(dǎo)原則以及機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等”，并通過繼續(xù)教育，提高倫理審查水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南新進(jìn)展的學(xué)習(xí)；生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展；熱點(diǎn)問題的研討；經(jīng)典案例的研討；以及本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂和學(xué)習(xí)等。通過學(xué)習(xí)盡快掌握醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本理論和開展倫理審查的基本程序。
3.3 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展工作，在實(shí)踐中制訂和完善相關(guān)制度和流程
醫(yī)學(xué)工程人員要積極參與到倫理審查工作中。在醫(yī)療器械的倫理審查尚無標(biāo)準(zhǔn)的程序可以遵循的情況下，按照現(xiàn)有的操作規(guī)程開展工作，在實(shí)際工作中摸索出一套切實(shí)有效的操作規(guī)程。這就要求醫(yī)學(xué)工程人員首先要正確掌握相關(guān)規(guī)則，并且嚴(yán)格按照規(guī)則開展工作，在工作中認(rèn)真總結(jié)和思考。同行間應(yīng)加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，分享各自在實(shí)際操作中的經(jīng)驗(yàn)，相互借鑒，共同提高。結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，借鑒國(guó)內(nèi)外醫(yī)院的倫理委員會(huì)的經(jīng)驗(yàn)，制定出適合本醫(yī)院的醫(yī)療器械倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 并持續(xù)完善改進(jìn)，不斷提高醫(yī)療器械倫理審查質(zhì)量。
4、總結(jié)
醫(yī)療器械倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立仍處于探索階段，需要醫(yī)學(xué)工程人員在實(shí)踐中不斷地積累經(jīng)驗(yàn)、勇于探索，通過扎實(shí)的工作推動(dòng)醫(yī)療器械倫理審查的科學(xué)化，通過共同的努力，盡快建立起適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械的倫理審查規(guī)程。
作者：李涵（中國(guó)人民解放軍第455醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科）
來源：弗銳達(dá)醫(yī)械資訊
