發(fā)布日期：2017-07-28
對糖尿病患者而言，測試血糖就跟吃飯一樣，是每天必不可少的動作。目前最普遍的血糖測試設(shè)備是指血血糖儀，但指血血糖儀有一定的局限性，它只能測到患者某個時間點(diǎn)的瞬間血糖值，不能監(jiān)測患者在運(yùn)動、吃飯、睡覺時的血糖水平。而且針刺取血對患者也是一個刺激，當(dāng)時測出的血糖值并不能反應(yīng)患者真實(shí)的血糖水平。
為了能全面了解患者24小時動態(tài)血糖波動，一種全新的血糖監(jiān)測設(shè)備——連續(xù)血糖監(jiān)測儀誕生了！
什么是CGM？
CGM（Continuous Glucose Monitoring），即連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，是指通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測技術(shù)。
CGM設(shè)備行業(yè)按產(chǎn)品可分為傳感器、發(fā)射器、接收器和胰島素泵。通過一個刺入皮下的傳感器，在患者的組織液與體內(nèi)葡萄糖發(fā)生氧化反應(yīng)時形成電信號，電信號隨之被轉(zhuǎn)換為血糖讀數(shù)，再通過發(fā)射器到無線接收器上。在這些數(shù)據(jù)和直觀圖的指導(dǎo)下，臨床醫(yī)生能夠全面了解患者24小時的血糖波動情況，必要時可配合胰島素泵給患者注射胰島素。
CGM的歷史發(fā)展情況
從糖尿病治療管理技術(shù)的發(fā)展史我們可以看到，CGM首次出現(xiàn)是在1999年。該技術(shù)于1999年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2001年獲我國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并應(yīng)用于臨床及研究中。2006年，CGM開始上市，通過FDA認(rèn)證的生產(chǎn)商主要有德康醫(yī)療（dexcom）、美敦力（Medtronic）和雅培。
全球CGM市場現(xiàn)狀
血糖連續(xù)監(jiān)測最初應(yīng)用于醫(yī)院的危重病或急救監(jiān)護(hù)中心，但現(xiàn)在已經(jīng)有可用于家庭的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這些監(jiān)測儀可以連續(xù)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)、測量和顯示病人的血糖水平。在糖尿病醫(yī)護(hù)市場上，血糖連續(xù)監(jiān)測是一種創(chuàng)新的產(chǎn)品，已經(jīng)成為一個利基市場（或縫隙市場，意為含豐富市場機(jī)會但規(guī)模不大，別人不做的產(chǎn)品或服務(wù)市場）。
圖片來源： Coherent Market Insights Analysis（2017）
根據(jù)美國Coherent Market Insights發(fā)布的2017最新CGM洞察報告，2015年全球連續(xù)血糖監(jiān)測市場價值為4.44億美元，預(yù)計在2016年至2024年期間將以9.8％的年復(fù)合增長率擴(kuò)大。到2024年，全球CGM市場價值或達(dá)10.25億。另有Research and Markets發(fā)布的最新CGM市場預(yù)測報告顯示，2016年全球CGMS市場價值8.78億美元，預(yù)計到2025年將達(dá)到13.672億美元，復(fù)合年增長率達(dá)36.7％。
預(yù)計北美市場將在整個預(yù)測期間引領(lǐng)CGM系統(tǒng)市場，因為該地區(qū)患者基數(shù)較大，對患者監(jiān)測設(shè)備的需求不斷增加。由于技術(shù)至上，突破性研究創(chuàng)新，美國領(lǐng)先區(qū)域市場。歐洲CGM市場在2016年有8300萬美元，該地區(qū)因以色列、瑞士等地區(qū)的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，加上同樣的市場需求，預(yù)計符合增長率為41.72%。
另外，印度和中國糖尿病患病率的提高正在為亞太地區(qū)連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造巨大機(jī)遇。在2015年，亞洲已有2億多人患有糖尿病，到2030年，人數(shù)估計將超過3億人。
中國連續(xù)血糖監(jiān)測儀市場預(yù)測
中國連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀器市場，按產(chǎn)品，2013 - 2024（百萬美元）
據(jù)Grandview Research關(guān)于中國2013-2024年動態(tài)血糖監(jiān)測設(shè)備市場的預(yù)測報告，未來7年中國CGM市場將有一個小爆發(fā)。預(yù)計到2024年，連續(xù)血糖監(jiān)測傳感器市場將達(dá)5500萬美元，發(fā)射器和接收器市場將有2800萬美元，胰島素泵最有潛力，將有7000萬美元的增值空間。
全球主要的CGM設(shè)備生產(chǎn)商和周邊企業(yè)
雖然連續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品市場還是一個新興市場，但一些供應(yīng)商已經(jīng)進(jìn)入這個領(lǐng)域搶奪市場先機(jī)。國外有Medtronic（美敦力）、Dexcom（德康）、Abbott（雅培）、GlySens、Insulet、Senseonics和Bayer（拜耳）等。國內(nèi)主要從事連續(xù)血糖監(jiān)測儀開發(fā)的公司則有圣美迪諾、美奇醫(yī)療和三諾生物。
除了這些公司，全球已經(jīng)有不少企業(yè)也在著手研發(fā)CGM設(shè)備，動脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）對這些企業(yè)做了梳理（不包含所有），看看他們的主要產(chǎn)品、技術(shù)和研發(fā)現(xiàn)狀。
圖表中的公司信息都可以在動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢，掃描文末二維碼成為動脈網(wǎng)會員，即可登陸動脈網(wǎng)小程序／官網(wǎng)，使用數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)公司信息。
CGM采用的技術(shù)分類
從這32家企業(yè)中，我們可以看到連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）根據(jù)應(yīng)用場景可分為醫(yī)院用的和家庭用的，根據(jù)使用方法可分為有創(chuàng)型和無創(chuàng)型。若根據(jù)采用的技術(shù)，CGM又可分為主要的6大類。
比如，以美敦力和德康為代表的連續(xù)血糖監(jiān)測儀，是通過插入探針傳感器來測量血糖值，以雅培和Nemaura為代表的產(chǎn)品又是通過一個皮膚貼片來實(shí)現(xiàn)血糖監(jiān)測。另外，還有經(jīng)皮透析技術(shù)、拉曼光譜技術(shù)和光電容積脈搏波記錄等方法。
CGM技術(shù)目前面臨的挑戰(zhàn)
CGM應(yīng)用可以在患者強(qiáng)化血糖控制的過程中，預(yù)警低血糖事件，從而減少低血糖事件的發(fā)生率。但動態(tài)血糖監(jiān)測在精度、價格等方面還存在著一定的缺陷，因此其在短期內(nèi)仍無法替代傳統(tǒng)血糖儀。
1、測試精度有待商榷
由于CGM測量的是組織間液內(nèi)的血糖值，而非靜脈血或脈細(xì)血管血糖值，因此相比傳統(tǒng)的指血血糖儀，其精度上仍然有欠缺。而且，患者仍需每日2次使用指血學(xué)統(tǒng)一測量血糖濃度以校準(zhǔn)CGM。
2、數(shù)據(jù)難以統(tǒng)計
CGM每天產(chǎn)生的血糖數(shù)據(jù)量很大，患者需要經(jīng)過一定的訓(xùn)練熟悉糖尿病管理基本方法才能充分利用好這些數(shù)據(jù)。
3、價格貴且不好報銷
目前，CGM比傳統(tǒng)的用一個測試條短時測一下的辦法要貴得多，接近指血血糖儀價格的10倍左右。同時，它最大的一個難題是，現(xiàn)在缺乏一套有效的報銷系統(tǒng)，患者使用CGM的費(fèi)用不好報銷。
4、市場準(zhǔn)入和接受度
首先是監(jiān)管嚴(yán)格，F(xiàn)DA和CE等市場準(zhǔn)入認(rèn)證不好通過，目前也只有美敦力、德康、雅培等幾家大公司獲得市場準(zhǔn)入資格。此外，進(jìn)入市場后，能否被廣泛應(yīng)用，還要看醫(yī)生、患者和其他醫(yī)務(wù)人員的接受程度如何。
盡管面臨這些挑戰(zhàn)，但也存在一些因素在推進(jìn)這一市場的發(fā)展。最重要的推動因素是患糖尿病的人數(shù)在增加。另外，F(xiàn)DA批準(zhǔn)小型創(chuàng)新產(chǎn)品如仿生胰腺也將大大促進(jìn)CGMS市場的發(fā)展。
未來隨著CGM技術(shù)的成熟，單純的糖尿病監(jiān)測已經(jīng)不能滿足人們的需求?，F(xiàn)在已經(jīng)有公司將連續(xù)血糖檢測儀智能地與胰島素泵結(jié)合，形成一個閉環(huán)人造胰腺系統(tǒng)。比如：強(qiáng)生、Insulet、Tandem、Ascensia和Pancreum等公司，都已經(jīng)將美敦力和德康的CGM系統(tǒng)運(yùn)用到自己的胰島素泵中，組成一套糖尿病管理系統(tǒng)。
在最簡單的CGM系統(tǒng)中，CGM數(shù)據(jù)近顯示在手持設(shè)備或其他醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)備上。現(xiàn)在將CGM系統(tǒng)與胰島素泵緊密連接在一起，胰島素泵可直接接收到CGM數(shù)據(jù)，并解讀成相應(yīng)的指令。例如，當(dāng)患者的血糖值低于某個閾值時，則停止胰島素輸送。理論上說，若這種技術(shù)發(fā)展成熟后，意味著患者的血糖在任何時候都能保持在正常血糖范圍內(nèi)，這將是治愈糖尿病的最佳方法。
但完全自動化的人造胰腺還需要胰高血糖素輸注來抵抗胰島素的作用，而且也不是所有人都能適用人造胰腺，所以一切都還有待觀察。不過，毋庸置疑的是未來CGM的使用將被納入整個糖尿病管理過程，包括糖尿病教育、數(shù)據(jù)分析及個性化治療方案。
10家CGM典型企業(yè)
1、Medtronic（美敦力）
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.），是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司擁有員工近9萬人，年收入達(dá)297億美元，主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案。
針對糖尿病，美敦力推出了iPro2專業(yè)CGM系統(tǒng)、MiniMed670/630系列胰島素泵系統(tǒng)以及Carelink數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。其中MiniMed670閉環(huán)式胰島素泵，不僅可以自動監(jiān)測患者的實(shí)時血糖，生成血糖變化曲線，還可以根據(jù)血糖值的變化智能地調(diào)節(jié)胰島素的量（自動給藥或停藥），最終達(dá)到完全自主控制血糖的目的。2016年7月，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得了美國FDA的上市審批。
2、Dexcom（德康）
德康醫(yī)療，成立于1999年，總部位于美國加利福利亞州的圣地亞哥，全職雇員1200多人，是一家專注血糖監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。公司致力于通過CGM技術(shù)來改善糖尿病患者的護(hù)理，幫助糖尿病患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員能更好地管理糖尿病。可以說，德康是續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者。
公司的主要產(chǎn)品包括DexCom G5/G4連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)、t:slim G4胰島素泵、Omnipod胰島素管理系統(tǒng)等。Dexcom G5 Mobile CGM系統(tǒng)是美國第一個也是唯一可用于Android的CGM平臺。與Tandem公司合作開發(fā)的t:slim G4胰島素泵+DexCom G4 PLATINUM血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于12歲以上胰島素治療患者，血糖趨勢和胰島素給藥信息可在系統(tǒng)上清晰顯示。
3、Abbott（雅培）
雅培是一家總部位于美國芝加哥的全球性、多元化醫(yī)療保健公司。公司于1888年成立，已有100多年的發(fā)展歷史，在全球約有9萬名員工，業(yè)務(wù)遍及150多個國家和地區(qū)。
雅培長期致力于人類的健康事業(yè)，在營養(yǎng)品、診斷、藥品和醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域都有不俗的成績。在糖尿病護(hù)理領(lǐng)域，雅培推出了FreeStlye Libre動態(tài)血糖監(jiān)測儀，無需采血針和試紙，通過掃描貼在手臂上的傳感器，即可輕松測血糖。
4、San MediTech（圣美迪諾）
圣美迪諾（San MediTech）是一家中美合作企業(yè)，專業(yè)從事動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）產(chǎn)品的研發(fā)和推廣，在該領(lǐng)域擁有多項世界領(lǐng)先的專利技術(shù)。一直以來為醫(yī)院用戶和個人用戶設(shè)計符合各類人群使用的動態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，幫助糖尿病患者用全球領(lǐng)先的技術(shù)控制血糖。
公司的主打產(chǎn)品雷蘭動態(tài)血糖監(jiān)測儀，由一次性葡萄糖傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀和電腦工作站組成的，使用時把相當(dāng)于33G針頭的電極植入患者皮下，每3分鐘記錄一個平均血糖，24小時記錄480個血糖值。
5、Echo Therapeutics
Echo Therapeutics是一家位于美國費(fèi)城的醫(yī)療器械公司，其在先進(jìn)皮膚滲透技術(shù)方面擁有深厚專長。Echo開發(fā)的非侵入式連續(xù)血糖監(jiān)測儀Symphony，采用了皮膚透析方式采集皮下組織液中的血糖濃度。
基本原理是使用一個電動研磨頭處理皮膚表面，將角質(zhì)層磨去，到達(dá)接近真皮的程度，形成一個大約一角硬幣大小的圓形。再利用一個電化學(xué)傳感器裝置，將皮下組織液持續(xù)吸出來，測量其中的葡萄糖濃度。得到的數(shù)據(jù)再無線傳輸?shù)诫娔X或移動設(shè)備上，可連續(xù)監(jiān)測24小時。
6、Senseonics
Senseonics公司是美國馬里蘭州日耳曼鎮(zhèn)的一家醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，致力于開發(fā)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，讓糖尿病患者能夠自信地放心生活。
公司采用突破性的熒光感測技術(shù)，推出的一款Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，被認(rèn)定為第一個完全可植入的CGM。通過在皮下植入傳感器，實(shí)現(xiàn)實(shí)時無線傳輸血統(tǒng)信號，且有效期長達(dá)90天。該系統(tǒng)已經(jīng)獲得歐洲的CE認(rèn)證，美國FDA則還在認(rèn)證中。
7、Nemaura Medical
Nemaura Medical是英國一家致力于非侵入性醫(yī)療診斷技術(shù)的醫(yī)療保健公司。通過公司的專利技術(shù)，幫助患者和醫(yī)護(hù)人員密切監(jiān)測糖尿病等慢性疾病。
Nemaura Medical開發(fā)了一款名為sugarBEAT的血糖監(jiān)測系統(tǒng)。它是一塊一次性傳感器貼片，厚約1mm，將其貼在前臂或者小腿上，便會每五分鐘一次從患者身體的間質(zhì)液中測量血糖水平，可連續(xù)12小時監(jiān)測。測試數(shù)據(jù)可通過藍(lán)牙傳輸?shù)接脩舻闹悄茉O(shè)備APP中，方便患者和醫(yī)生更好的控制，以預(yù)防糖尿病并發(fā)癥的產(chǎn)生。
8、GlySure
GlySure是英國連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）的領(lǐng)導(dǎo)者。公司擁有150多年設(shè)計醫(yī)院環(huán)境的傳感器和系統(tǒng)的綜合經(jīng)驗，對重癥監(jiān)護(hù)病人優(yōu)化血糖控制的需求有著深刻的了解。
GlySure開發(fā)了一種連續(xù)的血管內(nèi)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CIGMS），由一次性的中央靜脈導(dǎo)管和光纖傳感器組成，監(jiān)視器可以顯示即時血糖讀數(shù)和連續(xù)數(shù)小時的血糖圖。該系統(tǒng)可滿足全球2BP +在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）中實(shí)施嚴(yán)格血糖控制（TGC）的需求，可在病人住ICU期間提供持續(xù)的血糖監(jiān)測。
9、GluSense
Glusense是以色列著名的醫(yī)療器械創(chuàng)新集團(tuán)Rainbow Medical（彩虹醫(yī)療）旗下的公司，成立于2007年。
該公司開發(fā)了一款名叫Glyde的微創(chuàng)、可長期植入的血糖傳感器，為用戶提供近乎無痛感的體驗。將傳感器植入到皮膚下，可連續(xù)一整年監(jiān)測患者的血糖值，并實(shí)時傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備或智能手機(jī)上。2017年5月，Glusense與中國慢病管理專家掌上糖醫(yī)合作，展開動態(tài)血糖監(jiān)測療法合作項目。產(chǎn)品推出后，可提供3-12個月精確且連續(xù)的血糖監(jiān)測。
10、OptiScan Biomedical
OptiScan Biomedical是位于美國加州的一家醫(yī)療器械公司，成立于1994年，主要致力于為癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）/ CCU開發(fā)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。
公司主要的產(chǎn)品OptiScanner 5000是首個自動化床邊血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可直接使用光譜技術(shù)測量血糖水平，且不用校準(zhǔn)。OptiScanner 5000每15分鐘提供一次更新的葡萄糖讀數(shù)，并給出血糖趨勢，表明患者的血糖是否穩(wěn)定，幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員管理危重病人的血糖水平。
來源：動脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）
