發(fā)布日期：2017-07-24
| 7月19日，中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。會議指出，藥品醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。 值得關注的是，自2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，國家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。 開辟特批通道激發(fā)創(chuàng)新活力 2014年，總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，在確保上市產品安全、有效的前提下，對符合具有產品核心技術發(fā)明專利權等相應條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。2016年年底發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》，統(tǒng)一和規(guī)范審查工作，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批效率。同時發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》明確對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病，專用于兒童和臨床急需的醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，并于今年2月發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》。 2014年3月至2016年年底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，89個產品進入特別審批通道，批準20個創(chuàng)新產品上市。其中，肺動脈帶瓣管道填補了國產醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。今年1月1日~7月3日，批準低溫冷凍手術系統(tǒng)等9項創(chuàng)新產品注冊，并將3項產品納入優(yōu)先審批通道。 優(yōu)化程序提升審評審批效率 發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。2016年，總局發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，對359種醫(yī)療器械產品免于進行臨床試驗。今年5月，總局就第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄公開征求意見。 今年4月6日，總局還發(fā)布了《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調整為由總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“總局器審中心”）完成。 全力推進分類管理改革 分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎。2016年，總局對現有6萬余個醫(yī)療器械注冊產品進行梳理分析，形成《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構更豐富、產品覆蓋更全面，科學性和指導性明顯提升。 今年3月，總局公布第一屆醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組委員名單，這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術委員會作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術支撐，設有16個專業(yè)組，聘任288名委員。今年4月，總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》，進一步加強和規(guī)范分類技術委員會工作管理。 記者了解到，總局正在組織分類技術委員會專業(yè)組對新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進行審核與完善，將盡快按程序發(fā)布。 重塑醫(yī)療器械標管體系 為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的新需要，適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，總局于2016年組織開展《醫(yī)療器械標準管理辦法》修訂工作。同年，審定發(fā)布外科植入物、消毒設備等250項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中強制性標準48項，推薦性標準202項，并發(fā)布1項標準修改單；組織開展醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作，廢止21項、轉化64項、整合67項、修訂100項、保留317項，強制性行業(yè)標準改為強制性國家標準10項。截至2016年12月，我國有醫(yī)療器械標準1515項，其中國家標準222項、行業(yè)標準1293項；強制性標準483項、推薦性標準1032項。 今年4月，《醫(yī)療器械標準管理辦法》正式發(fā)布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。今年上半年，總局組織開展86項醫(yī)療器械標準的制修訂工作，提升了相關標準與國際標準的一致性程度。目前，我國醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)療器械各個專業(yè)領域，標準體系組成結構不斷優(yōu)化，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用不斷強化。 提升技術審評質量效率 近兩年，總局器審中心創(chuàng)新審評模式，在試點基礎上擴大“三分法”（分級、分路和分段）范圍。推行項目小組審評，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產品注冊申報項目和臨床試驗審批項目納入項目小組審評。2016年，共有880個審評項目采用了小組審評模式。同時，簡化延續(xù)注冊申請事項要求，對延續(xù)注冊申請單獨隊列，統(tǒng)一延續(xù)注冊的審查要求。進一步健全審評質量管理體系和制度文件，發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊審評質量管理規(guī)范》，提高審評報告質量。完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢，提高審評效率。強化審評員隊伍建設，突破編制限制，招聘審評人員，加強審評員崗前培訓和繼續(xù)教育，改善薪酬待遇，不斷穩(wěn)固和壯大審評員隊伍。 今年3月，總局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，充分發(fā)揮咨詢專家的支撐作用，完善技術決策機制。4月，總局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范（試行）》，旨在規(guī)范審評行為，提高審評質量。 強化臨床試驗源頭治理 2016年，總局醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作首次“亮劍”，在行業(yè)內引起強烈反響?？偩謴?500個注冊申請項目中抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查?？偩謺嚓P省局約談8個存在真實性問題項目的企業(yè)，對相關項目作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定，對涉嫌出具虛假臨床試驗報告的臨床試驗機構和相關責任人，責成相關省局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定調查處理。2016年6月~2016年年底，共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請。 今年7月21日，總局發(fā)布通告，明確今年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目，涉及微波治療機（受理號：CQZ 1600084）等10個注冊申請項目。總局將對這些項目臨床試驗數據的真實性和合規(guī)性實施現場監(jiān)督檢查。臨床試驗監(jiān)督抽查工作對于不斷強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，有力規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，發(fā)揮了強大的震懾作用。 “假如沒有醫(yī)療器械，現代醫(yī)學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去”。正像醫(yī)學專家所描述的，醫(yī)療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新活力，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性、安全性方面的作用正在不斷顯現。 文/中國醫(yī)藥報記者 馬艷紅
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來源：中國醫(yī)藥報
