發(fā)布日期：2017-07-21
近日，食藥監(jiān)管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果名單（2017年第6號）和（2017年7號），公示期近半個月，包括先健科技（深圳）有限公司髂動脈分叉支架系統(tǒng)等共計8款醫(yī)療器械審批通過。以下為公示名單：
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2017年第6號)
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)
申 請 人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)
申 請 人：江西醫(yī)為特科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)
申 請 人：Medtronic, Inc.
4.產(chǎn)品名稱：取栓支架
申 請 人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請 人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
6.產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申 請 人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司
7.產(chǎn)品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)
申 請 人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
公示時間：2017年7月18日至2017年7月31日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電 話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年7月18日
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2017年第7號）
1. 產(chǎn)品名稱：髂動脈分叉支架系統(tǒng)
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
公示時間：2017年7月20日至2017年8月2日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
來源：CMDE
