發(fā)布日期:2017-07-18
“經(jīng)過十多年努力,在國家扶持下,清華腦起搏器研制成功,在臨床上大量應用,并隨著國家‘一帶一路’建設(shè)的推進,在國際化中實現(xiàn)突破。6月5日,清華腦起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手術(shù)。”日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國生物醫(yī)學工程學會在北京舉辦的醫(yī)療器械創(chuàng)新和發(fā)展研討會上,清華大學李路明教授興奮地說。 從神經(jīng)調(diào)控技術(shù)、臨床快速檢測等前沿科技,到產(chǎn)品研發(fā)、審評審批、技術(shù)轉(zhuǎn)化、臨床應用等方面,多位在醫(yī)療器械領(lǐng)域有建樹的專家學者和企業(yè)界代表,總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、審核查驗中心的負責人和有關(guān)人員,進行了廣泛而深入的交流。 為創(chuàng)新提供精準服務 “政產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合,貼近臨床需求,加快醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,正處于最好的時代。”清華大學神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室副主任郝紅偉表示。 與會專家介紹,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為我國健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域?!吨袊】诞a(chǎn)業(yè)藍皮書》(2016版)顯示,“十二五”期間,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速超過20%?!吨袊圃欤玻埃玻怠贰?ldquo;健康中國2030”規(guī)劃綱要》等多個文件均明確了加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)的任務?!?ldquo;十三五”國家藥品安全規(guī)劃》則提出,不斷提高藥械標準,深化藥械審評審批制度改革;鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,完善審評審批機制,嚴格審評審批要求,推進醫(yī)療器械分類管理改革。 來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示:自2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實施以來,截至今年5月底,食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請588項,完成審查565項,有119個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,已批準腦起搏器、骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等26個產(chǎn)品上市。 今年以來,一系列鼓勵創(chuàng)新的政策陸續(xù)“落地”。其中,1月1日起實施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等的醫(yī)療器械,設(shè)置了優(yōu)先審批通道。 同時,國務院在5月4日發(fā)布了《國務院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,對自2014年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了補充修改,其中,將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案管理。據(jù)了解,目前,總局正在組織制定醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理辦法,規(guī)定臨床試驗機構(gòu)的條件和備案程序,擬會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布。 前不久,食藥監(jiān)總局連續(xù)出臺關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策等的4個征求意見稿提出,要加快臨床急需藥械審評審批,鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進口產(chǎn)品。 創(chuàng)新需要精準發(fā)力 創(chuàng)新需要精準“導航”。與會專家針對神經(jīng)調(diào)控、體外診斷等熱點研發(fā)領(lǐng)域建言獻策。 北京天壇醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任張建國教授指出,保守估計,我國各類腦功能性疾?。òㄅ两鹕?、運動障礙疾病、癲癇、疼痛、抑郁癥、焦慮癥等)患者約有9000萬人。神經(jīng)調(diào)控采用外科手術(shù)方式在體內(nèi)植入腦深部電刺激系統(tǒng)(DBS)、迷走神經(jīng)電刺激系統(tǒng)(VNS)、脊髓神經(jīng)根電刺激系統(tǒng)(SCS)等特定裝置,通過刺激相關(guān)腦區(qū)或核團來改善病癥。國際上DBS相關(guān)基礎(chǔ)和臨床研究每10年增長近5倍。與之相比,我國功能神經(jīng)外科應用與基礎(chǔ)研究亟須加強。 張建國建議:“推進神經(jīng)調(diào)控技術(shù)配套儀器設(shè)備國產(chǎn)化,鼓勵研發(fā)適應臨床需求的小型化、智能化、便捷式神經(jīng)調(diào)控儀器設(shè)備,加快神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品注冊,建立并規(guī)范神經(jīng)調(diào)控診療平臺和體系。” 復旦大學神經(jīng)與智能工程中心主任王守巖教授指出,腦機融合是神經(jīng)調(diào)控發(fā)展的方向,其涉及大腦信息感知、大腦信息解讀、智能控制等關(guān)鍵技術(shù)。它的終極目標是通過大腦編程實現(xiàn)腦功能精準調(diào)控。 近年來,即時即地檢測(POCT)越來越多地被用于不同的醫(yī)學檢驗單元。對于居家患者和醫(yī)療設(shè)備缺乏的偏遠地區(qū),POCT設(shè)備提供了便捷的檢測手段。 “POCT風暴真的來了。”北京天壇醫(yī)院檢驗科主任張國軍形象地說。據(jù)他介紹,2009-2015年,全球POCT市場規(guī)模從82.2億美元增長到126.3億美元;我國POCT市場從2011年的22.0億元增長到2015年的61.1億元,年均增速接近30%。 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)總經(jīng)理王煒也指出,POCT市場約占整個體外診斷市場的20%以上。分析儀器自動化、小型化、檢驗項目多樣化是未來POCT的發(fā)展方向。其中,分子生物學相關(guān)技術(shù)將越來越多地用于POCT,在病原體快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面,DNA芯片具有很好的應用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測也可能是POCT發(fā)展方向之一,特別在新生兒檢測方面具有重要作用。而小型單項自檢測系統(tǒng)對于建立家庭健康中心模式、個體化醫(yī)療都有一定意義。此外,POCT資料處理與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的結(jié)合,對于個人健康檔案建立、亞健康狀態(tài)分析及疾病預防將起到重要作用。
來源:中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報