發(fā)布日期：2017-07-07
一個月前，默克公司在兩項組合研究中發(fā)現(xiàn)，旗艦藥物Keytruda將導致患者發(fā)生較高的死亡風險。隨后，美國FDA對此進行了跟蹤，停止了該藥物三項多發(fā)性骨髓瘤的臨床治療研究。
幾周前，默克計劃繼續(xù)對該藥物進行兩項臨床研究：KEYNOTE 183和KEYNOTE 185。當時，該公司已暫停了新患者的招募。這些多發(fā)性骨髓瘤研究是默克旗下的重磅治療組合，其中藥物包括新基生物制藥的兩種藥物Pomalyst和Revlimid。
然而，F(xiàn)DA建議受試者立刻放棄參與Keytruda的兩項III期研究，并命令默克立即停止KEYNOTE-023隊列1中的患者實驗。該試驗中，受試者為抗多發(fā)性骨髓瘤治療的患者，試驗中患者將接受Keytruda、來那度胺和地塞米松的聯(lián)合治療，試驗前，受試者接受過免疫調節(jié)（IMiD）治療（來那度范、番茄紅素或沙利度胺）。
FDA最新的決定會令默克十分頭痛，這將使默克與其競爭對手百時美施貴寶PD-1藥物Opdivo之間的距離繼續(xù)拉大。默克也從來沒有對該組合研究將導致患者發(fā)生高度死亡風險的這一事實進行相關的解釋或證明。
默克股票在盤后交易中下跌約1％。
默克研究實驗室總裁Roger Perlmutter表示：“默克公司十分重視受試者的安全問題，我們非常感謝參與這些試驗的研究人員和患者對這一重要研究的付出和努力。默克公司的KEYTRUDA發(fā)展計劃涵蓋了30多種不同類型的腫瘤，發(fā)展該藥物的最優(yōu)先的目的是為了幫助更多的癌癥患者。”
來源：新浪醫(yī)藥新聞
